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AD Treatment Optimization With Ebglyss in Real-World Practice: A Multicenter Study of Patient-Centered Outcomes (AD-TEMPO)

2026年9月28日 更新者：Forefront Dermatology S.C

A Phase 4, Prospective, Multicenter, Single-Arm, Pragmatic Interventional Cohort Study Evaluating Real-World Outcomes and Dosing Patterns of Ebglyss (Lebrikizumab) in Adults and Adolescents With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

The goal of this Phase 4 clinical study is to learn how Ebglyss (lebrikizumab) works and how it is dosed in everyday dermatology care for adults and adolescents (age 12 and older) with moderate-to-severe atopic dermatitis (eczema). Ebglyss is approved by the U.S. Food and Drug Administration, and its label allows maintenance injections every 2 weeks, every 4 weeks, or every 8 weeks. It is not yet known how doctors and patients choose among these options in real-world practice.

The study is for patients whose doctor has already decided, as part of their regular care, to start Ebglyss. The study is offered only after that decision is made.

The main questions this study aims to answer are:

How many participants have clear or almost clear skin, and how many have their itch under control, 24 weeks after starting Ebglyss? What portion of participants are on each dosing schedule (every 2, 4, or 8 weeks) at the end of the 56-week study, and how long do they stay on it? Why do doctors and patients keep or change the dosing schedule over time?

All participants receive open-label Ebglyss, used within its FDA-approved label. There is no placebo or comparison group. After the first 16 weeks of standard dosing, the study doctor chooses the dosing schedule with the participant's input, following the label and the study's treatment rules, and records the reason for each decision.

Participants will:

  • Receive Ebglyss, provided at no cost during the study
  • Attend 8 clinic visits over 56 weeks (about 13 months)
  • Answer questionnaires at visits about itch, sleep, skin symptoms, and quality of life
  • Complete a short online survey each month from home

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AD-TEMPO is a Phase 4, prospective, multicenter, single-arm, pragmatic interventional study of Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) in moderate-to-severe atopic dermatitis, designed to characterize real-world outcomes and dosing patterns. All participants are assigned to open-label Ebglyss, used within the approved U.S. label: induction dosing, then maintenance every 2 weeks through at least Week 16. After that, the treating clinician selects and adjusts the maintenance interval (every 2, 4, or 8 weeks) with the participant's input, within the label and the protocol's treatment rules. These rules include a recommended approach to loss of disease control, limits on short-course systemic rescue therapy, and prohibited therapies. Topical therapy is permitted throughout.

Participants are assessed at Baseline and at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56, with a monthly remote eSurvey between visits recording injection dates and topical therapy use. At every visit from Week 4, whether or not treatment changes, a structured record captures the clinician's recommendation, its clinical rationale, and the participant's perspective. This allows dosing-interval trajectories and their drivers to be described over 56 weeks.

Eligible participants are 12 years of age or older and weigh at least 40 kg. They have moderate-to-severe atopic dermatitis (Investigator's Global Assessment ≥3 and Pruritus NRS >4 at Baseline), and their treating clinician has recommended Ebglyss before, and separately from, any discussion of the study. Enrollment of participants with prior biologic or JAK-inhibitor experience is capped at 30%. Clinician-rated assessments (Investigator's Global Assessment, body surface area) and patient-reported outcomes (POEM, Pruritus NRS, DLQI, and others) are collected at each visit using an electronic source data platform. No study-mandated laboratory testing or imaging is required. Care outside study assessments follows routine practice, and unscheduled visits are recorded as they occur.

The primary outcome measures, analyzed separately, are the proportion of participants achieving IGA 0-1 and the proportion achieving Pruritus NRS ≤4 at Week 24. The key secondary outcome is the proportion of participants who reach and remain on each dosing interval through Weeks 24 and 56 while maintaining disease control; Week 56 is the principal timepoint. Other outcomes include dosing-interval change patterns and associated clinical and patient-reported outcomes. Study drug is provided by Eli Lilly and Company at no cost to participants.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36695
        • Advanced Dermatology & Skin Care Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Bender, MD
    • Illinois
      • Crest Hill、Illinois、アメリカ、60403
        • Premier Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Bezanis, MD
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Lakeside Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martha Arroyo, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Forefront Dermatology - Grand Rapids
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Oberlin, MD
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Forefront Dermatology - St. Peters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Dwan, MD
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Forefront Dermatology - Greensburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Van Norman, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Advanced Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haider Bangash, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Forefront Dermatology - Fairfax
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Magnino, MD
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Forefront Dermatology - Vienna
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
        • Forefront Dermatology - Virginia Beach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Ruiz Dasilva, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 12 years or older and weighing at least 40 kg at the time of consent (the approved Ebglyss population)
  • Atopic dermatitis diagnosed per American Academy of Dermatology consensus criteria, and, in the treating clinician's judgment independent of the study, a candidate for advanced systemic therapy per AAD guidelines
  • Treating clinician has recommended initiation of Ebglyss, used on-label, as part of routine clinical care, and the participant is appropriate for Ebglyss per the current prescribing information
  • Baseline Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or greater (moderate-to-severe disease)
  • Baseline Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score greater than 4
  • Willing and able to complete patient-reported outcomes and the monthly remote eSurvey, and to comply with the visit schedule
  • Able to provide written informed consent and HIPAA authorization prior to any study-related procedure; for minors, written parental/guardian permission and age-appropriate assent are obtained as required by the reviewing IRB

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to Ebglyss; the cohort is limited to participants initiating Ebglyss
  • Known serious hypersensitivity to Ebglyss or to any of its excipients
  • Known, untreated helminth (parasitic) infection; participants may be reconsidered once the infection has been treated
  • Ongoing use, at enrollment, of another advanced systemic therapy for atopic dermatitis (a short course of an oral corticosteroid, cyclosporine, or an oral JAK inhibitor in progress at enrollment does not exclude a participant if its total duration does not exceed 14 days; phototherapy must be discontinued before the Baseline visit)
  • Concurrent enrollment in an interventional clinical trial of an investigational agent for atopic dermatitis
  • Pregnancy or breastfeeding at the time of enrollment (applies at enrollment only; assessed by clinical evaluation and self-report, with no protocol-mandated pregnancy testing)
  • Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's opinion, would confound interpretation of the data or interfere significantly with completion of study assessments
  • Inability or unwillingness to provide informed consent or to comply with study requirements

Note: No minimum body surface area is required. No protocol-mandated washout is imposed; transitions from prior systemic therapy follow the treating clinician's standard practice. Enrollment of participants with prior biologic or oral JAK inhibitor experience is capped at 30% of the cohort.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Lebrikizumab (open-label)

All participants receive open-label lebrikizumab-lbkz (Ebglyss) by subcutaneous injection within the approved U.S. label: 500 mg (two 250 mg injections) at Week 0 and Week 2, then 250 mg every 2 weeks through at least Week 16. Maintenance is then 250 mg every 4 weeks or every 8 weeks, or every 2 weeks continued for inadequate response. The treating clinician selects the maintenance interval, and any later change, at study visits with the participant's input, within the label and the protocol's treatment rules. The protocol does not assign the interval. Each interval decision and its rationale are recorded. The first dose is given in clinic at Baseline with injection training; study drug is then dispensed at visits for self-administration at home.
生物学的：Lebrikizumab-lbkz

Lebrikizumab-lbkz 250 mg/2 mL solution in a single-dose prefilled pen, given by subcutaneous injection per the approved U.S. label: 500 mg (two 250 mg injections) at Week 0 and Week 2, then 250 mg every 2 weeks through at least Week 16. Maintenance is 250 mg every 4 or 8 weeks, or every 2 weeks continued, selected by the treating clinician at study visits within the label and the protocol's treatment rules. Supplied by Eli Lilly and Company. The first dose is given in clinic with injection training; participants then self-administer at home.

他の名前：
  • エブリス
  • Lebrikizumab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1
時間枠：Week 24

The IGA rates atopic dermatitis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe); lower is better. This measure is the proportion of participants with IGA 0 (clear) or 1 (almost clear), analyzed separately from the itch measure.
Week 24
Proportion of participants achieving a Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score ≤4
時間枠：Week 24

The Pruritus NRS rates worst itch over the past 24 hours from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch); lower is better. This measure is the proportion of participants at or below the acceptable-control threshold of 4, analyzed separately from the skin measure.
Week 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants reaching and persisting at each Ebglyss dosing interval (every 2, 4, or 8 weeks) while maintaining disease control
時間枠：Week 24 and Week 56

Distribution of participants across the three labeled dosing intervals, counted as reaching and persisting at an interval (no re-escalation to a more frequent interval) while maintaining measure-based disease control (IGA 0-1 and Pruritus NRS ≤4 at the same assessment), using an on-treatment denominator. Week 56 is the principal timepoint; Week 24 is an early descriptive snapshot.
Week 24 and Week 56
Proportion of participants achieving IGA 0 or 1 at Week 56
時間枠：Week 56

The IGA rates atopic dermatitis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe); lower is better. This measure is the proportion of participants with IGA 0 (clear) or 1 (almost clear) at the end-of-study visit, analyzed separately from the itch measure.
Week 56
Proportion of participants achieving Pruritus NRS ≤4 at Week 56
時間枠：Week 56

The Pruritus NRS rates worst itch over the past 24 hours from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch); lower is better. This measure is the proportion of participants at or below the acceptable-control threshold of 4, analyzed separately from the skin measure.
Week 56
Proportion achieving ≥4-point reduction from baseline in Pruritus NRS
時間枠：Week 24 and Week 56

The Pruritus NRS rates worst itch over the past 24 hours from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch); lower is better. This measure is the proportion of participants achieving a reduction from baseline of at least 4 points, the responder threshold established in the lebrikizumab registrational program. All participants enter the study with a baseline Pruritus NRS greater than 4, so the ≥4-point reduction is achievable for every participant.
Week 24 and Week 56
Proportion achieving ≥3-point reduction from baseline in Pruritus NRS
時間枠：Week 24 and Week 56

The Pruritus NRS rates worst itch over the past 24 hours from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch); lower is better. This measure is the proportion of participants achieving a reduction from baseline of at least 3 points, the instrument's minimal clinically important difference.
Week 24 and Week 56
Proportion achieving complete itch response (Pruritus NRS 0 or 1)
時間枠：Week 24 and Week 56

The Pruritus NRS rates worst itch over the past 24 hours from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch); lower is better. This measure is the proportion of participants achieving a score of 0 or 1, representing complete or near-complete itch response.
Week 24 and Week 56
Proportion achieving IGA 0 or 1 with ≥2-point improvement from baseline
時間枠：Week 16

The IGA rates atopic dermatitis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe); lower is better. This measure is the proportion of participants achieving IGA 0 or 1 with a reduction from baseline of at least 2 points, the primary responder definition of the ADvocate 1 and 2 registrational trials, assessed at the end of the induction period as a label-comparable benchmark. A sensitivity analysis counts participants who received systemic rescue therapy as non-responders, matching the registrational trials' convention
Week 16
Change from baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
時間枠：Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)

The POEM is a 7-item patient-reported measure of eczema symptom frequency over the past week, scored 0 to 28; higher scores indicate greater severity, so lower is better and a negative change from baseline indicates improvement. Change from baseline is computed at each assessment; Week 24 and Week 56 are the principal timepoints for analysis.
Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
時間枠：Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)

The DLQI is a 10-item patient-reported measure of the impact of skin disease on quality of life over the past week, scored 0 to 30; higher scores indicate greater impairment, so lower is better and a negative change from baseline indicates improvement. Change from baseline is computed at each assessment; Week 24 and Week 56 are the principal timepoints for analysis. Participants aged 16 or younger at Baseline complete the Children's DLQI (CDLQI) instead.
Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire
時間枠：Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)

The WPAI measures the effect of atopic dermatitis on work and daily activities over the past 7 days, producing impairment scores expressed as percentages from 0% to 100%; higher percentages indicate greater impairment, so lower is better and a negative change from baseline indicates improvement. Change from baseline is computed at each assessment; Week 24 and Week 56 are the principal timepoints for analysis.
Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)
Change from baseline in Sleep-Loss Scale
時間枠：Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)

The Sleep-Loss Scale is a single-item patient-reported rating of sleep loss due to itch interference during the previous night, scored 0 ('not at all') to 4 ('unable to sleep at all'); higher scores indicate greater sleep loss, so lower is better and a negative change from baseline indicates improvement. Change from baseline is computed at each assessment; Week 24 and Week 56 are the principal timepoints for analysis.
Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)
Change from baseline in Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)

The Skin Pain NRS rates worst skin pain over the past 24 hours from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate greater pain, so lower is better and a negative change from baseline indicates improvement. Change from baseline is computed at each assessment; Week 24 and Week 56 are the principal timepoints for analysis.
Baseline to Week 56 (assessed at Weeks 4, 16, 24, 32, 40, 48, and 56)
Treatment persistence and dosing-interval change patterns
時間枠：Baseline to Week 56

Descriptive characterization of Ebglyss treatment persistence and dosing-interval changes over the study, including time to first dosing-interval change, the number and direction of interval changes (extension to a less frequent interval or re-escalation to a more frequent interval), the documented clinical triggers for each change from the treatment-decision record, and time to and reasons for treatment discontinuation.
Baseline to Week 56
Treatment satisfaction, measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
時間枠：Weeks 16, 24, and 56

The TSQM-9 is a 9-item patient-reported measure of satisfaction with medication, producing domain scores for effectiveness, convenience, and global satisfaction, each scaled 0 to 100; higher scores indicate greater satisfaction, so higher is better.
Weeks 16, 24, and 56
Change in patient-reported outcomes following a dosing-interval change
時間枠：Week 16 through Week 56

Change in Pruritus NRS, POEM, DLQI, Sleep-Loss Scale, and Skin Pain NRS from the in-clinic visit at which the Ebglyss dosing interval is changed to the next in-clinic visit, summarized by direction of change (extension to a less frequent interval or shortening to a more frequent interval).
Week 16 through Week 56
Adherence to the prescribed dosing interval
時間枠：Baseline through Week 56

Proportion of expected Ebglyss injections recorded by participants in the monthly eSurvey relative to the dosing interval in effect, and proportion of participants with ≥80% adherence, by dosing interval (every 2, 4, or 8 weeks)
Baseline through Week 56
Topical therapy use
時間枠：Baseline through Week 56

Participant-reported days in the past month using a medicated skin treatment for eczema (including over-the-counter hydrocortisone; excluding moisturizers), reported in categories: None, 1-3, 4-7, 8-14, 15-21, or 22 days or more. Collected at the Baseline visit (covering the month before Baseline) and at each monthly eSurvey. Change from Baseline to the induction period (Weeks 0-16) and the maintenance period (Weeks 16-56) is summarized by dosing interval.
Baseline through Week 56
Proportion of participants reporting no topical therapy use
時間枠：Monthly, Week 4 through Week 56

Proportion of participants reporting no medicated skin treatment for eczema in the past month at each monthly eSurvey, by dosing interval.
Monthly, Week 4 through Week 56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forefront Dermatology S.C

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diego Ruiz Dasilva, MD、Forefront Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AD-TEMPO-01
  • Eli Lilly and Company (その他の助成金/資金番号：Lilly IIR #78611)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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