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Ensifentrine (MK-5884) Study for the Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (SOC) (MK-5884-031/RPL554/ENHANCE-3) (ENHANCE-3)

2026年11月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ensifentrine (MK-5884) Versus Placebo for the Prevention of COPD Exacerbations in Adults With a History of Moderate or Severe Exacerbations While Receiving Standard of Care (ENHANCE-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ensifentrine (MK-5884) compared with placebo for the prevention of moderate and severe COPD exacerbation in adults with COPD and a history of exacerbations while receiving SOC treatment. The study will also evaluate the efficacy of ensifentrine compared with placebo in improving lung function, improving health related quality of life, and preventing severe exacerbations.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Family First Medical Research Center ( Site 4458)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：786-665-9374
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • 募集
        • Advanced Pulmonary Research Institute ( Site 4427)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：561-603-6688
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • 募集
        • Velocity Clinical Research ( Site 4464)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：219-464-8302
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • 募集
        • CHEAR Center LLC ( Site 4407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：347-270-1111
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 4413)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：843-572-8545
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 4440)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：423-698-4584
    • Texas
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • 募集
        • Victoria Clinical Research Group ( Site 4430)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：361-210-7869

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include but are not limited to:

  • Has a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) that was made ≥12 months prior to randomization
  • Has been on the stable treatment with the same standard of care (SOC) with long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta-2 agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate), for at least 2 months prior to Screening
  • Has a documented history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation while on standard of care (SOC) within 1 year of Screening
  • Is a current or former cigarette smoker with a history of cigarette smoking ≥10 packyears at Screening (number of pack-years = [number of cigarettes per day/20] × number of years smoked [e.g., 20 cigarettes per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years]). Pipe, cigar, and/or e-cigarette/vape use cannot be used to calculate pack-year history.
  • Has post-bronchodilator forced expiratory volume 1 (FEV1) ≥25% and <70% of Predicted Normal Value

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria include but are not limited to:

  • Has a history of intubation for respiratory failure within 1 year of Screening
  • Is receiving long-term oxygen therapy defined as >15 hours per day
  • Uses chronic bilevel positive airway pressure for treatment of respiratory condition unless for treatment of sleep apnea at a stable pressure for at least 3 months
  • Is currently using or has used a biologic therapy (e.g., dupilumab, mepolizumab, or tozorakimab) within 6 months prior to Screening Visit
  • Has history of or current malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, except for localized basal or squamous cell carcinoma of the skin.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ensifentrine

Participants, who meet the criteria of being on standard of care (SOC) background treatment receive ensifentrine twice a day (bid) by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.
薬：Ensifentrine

Delivered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer

他の名前：
  • RPL554
  • MK-5884
薬：Standard of Care (SOC)

Background treatment of LAMA/LABA/ICS or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate) administered per product approved label delivered by oral inhalation as part of standard of care
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants, who meet the criteria of being on SOC background treatment receive placebo bid by oral inhalation via a standard jet nebulizer for up to 52 weeks.
薬：Standard of Care (SOC)

Background treatment of LAMA/LABA/ICS or LAMA/LABA (if ICS is not appropriate) administered per product approved label delivered by oral inhalation as part of standard of care

他の：Placebo

Placebo matched to ensifentrine delivered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Annualized Rate of Adjudicated Moderate or Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations
時間枠：Up to 52 Weeks

The annualized rate of moderate or severe exacerbations over 52 weeks will be reported.
Up to 52 Weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in One Second Area Under the Curve From 0-4 Hours (FEV1 AUC0-4h)
時間枠：Baseline and Week 12

FEV1 measures the volume of air exhaled during the first second of a forced exhalation maneuver from the point of maximal inspiration. FEV1 AUC0-4h represents the bronchodilator response over the 4-hour period following administration of study intervention. Spirometry will be performed to determine the FEV1. Change from baseline in average FEV1 AUC0-4h on Week 12 will be reported.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score Responder Status
時間枠：Baseline and Week 24

The SGRQ is a 50-item patient-reported outcome (PRO) questionnaire used to evaluate health-related quality of life (HRQOL) in patients with COPD. The questionnaire contains 3 domains: Symptoms (frequency and severity of respiratory symptoms), Activity (effect of disease on common daily physical activities), and Impacts (psychological effects of the disease). The recall period of the questionnaire is over the past 4 weeks. The total score ranges from 0 to 100, with lower scores indicating better health status. A clinically meaningful improvement in HRQOL, as measured by the SGRQ, is defined as a ≥4.0-point decrease in SGRQ total score. HRQOL, as measured by the percentage of SGRQ responders (≥4-point decrease) at Week 24 will be reported.
Baseline and Week 24
Annualized Rate of Adjudicated Severe COPD Exacerbations
時間枠：Up to 52 Weeks

The annualized rate of adjudicated severe COPD exacerbations over 52 weeks will be reported.
Up to 52 Weeks
Number of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
時間枠：Up to 53 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of the study medication, whether or not considered related to the study medication. Number of participants who experience at least one AE will be reported.
Up to 53 weeks
Number of Participants who Discontinued Study Intervention Due to an Adverse Event
時間枠：Up to 52 Weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of the study medication, whether or not considered related to the study medication. Number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to 52 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5884-031
  • 2026-526255-61-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1337-6442 (レジストリ識別子：UTN)
  • MK-5884-031 (その他の識別子：MSD)
  • RPL554 (その他の識別子：Verona)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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