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A Clinical Study of Ixazomib to Reactivate HIV and Reduce HIV Reservoir Size

2026年11月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase 2, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Ixazomib to Reactivate HIV and Reduce HIV Reservoir Size

This study tests whether a medicine called ixazomib is safe for people living with HIV, and whether it can wake up HIV that is hiding in the body so the immune system and treatment can reach it.

HIV can stay hidden inside cells even when antiretroviral therapy (ART) keeps the virus under control. These hidden cells are called the HIV reservoir, and they are the reason HIV is not cured by ART alone. Laboratory research suggests ixazomib may reactivate hidden HIV and also help kill the cells that carry it. Ixazomib is already approved to treat a cancer called multiple myeloma and has been given to a smaller group of people with HIV in an earlier study.

About 45 adults with HIV that is well controlled on ART will take part. Participants are assigned by chance to take either ixazomib or a placebo - a capsule with no active medicine - one capsule by mouth once a week for a total of 25 doses. Two out of every three participants receive ixazomib and one out of three receives placebo. Neither participants nor the study staff know which one a participant is taking.

Everyone continues their own HIV treatment throughout the study.

Participation lasts about 7 months: 24 weeks of weekly capsules and 4 more weeks of follow-up after the last dose. Participants come to the clinic for about 14 visits, and take their capsule 24 to 36 hours before each visit so blood samples can show the effect of the dose.

The main purposes of the study are to evaluate whether ixazomib is safe and tolerable, and to measure whether it increases the very small amounts of HIV in the blood compared with placebo. The study also measures the size of the HIV reservoir and how the immune system responds.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A5420 is a phase 2, double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of ixazomib in adults with HIV-1 who are virologically suppressed on antiretroviral therapy. Forty-five participants will be randomized 2:1 to ixazomib 4 mg or matching placebo, taken orally once weekly for a total of 25 doses over 24 weeks, while continuing their own suppressive ART. Randomization is stratified by sex (male/female) using permuted blocks to balance enrollment across arms. Participants are evaluated at screening, entry (week 0), and weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, and 24, with a post-treatment evaluation at week 28 following a 4-week washout, for approximately 14 visits over roughly 7 months.

Study treatment is administered as a single 4 mg capsule taken with water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food, on the same day and at approximately the same time each week. Capsules are not broken, chewed, or opened. Doses preceding a clinic visit are taken 24 to 36 hours before that visit so that plasma and cell-associated virologic measurements capture the post-dose interval.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • Alabama CRS (Site #31788)
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (Site #601)
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site #701)
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (Site #801)
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (Site #6101)
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (Site #31791)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site #5802)
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS) (Site #101)
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS (Site #30329)
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (Site #31787)
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
        • Chapel Hill CRS (Site #3201)
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Cincinnati Clinical Research Site (Site #2401)
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site (Site #2501)
        • コンタクト：
          • George Yendewa
          • 電話番号：216-844-2298
          • メール：gay7@case.edu
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1282
        • Ohio State University CRS (Site #2301)
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS (Site #1001)
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (Site #3652)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site #31473)
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Positive Research CRS (Site #1401)
        • コンタクト：
          • Rachel Bender Ignacio
          • 電話番号：206-744-4876
          • メール：rbi13@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Documented HIV-1 infection.
  2. Plasma HIV-1 RNA of 50 copies/mL or lower, for at least 48 weeks prior to study entry while on antiretroviral therapy. One blip above 50 but below 200 copies/mL in the preceding 48 weeks is permitted provided at least two other measurements in that period were 50 copies/mL or lower.
  3. Plasma HIV-1 RNA below the lower limit of quantification within 30 days prior to study entry.
  4. Receiving antiretroviral therapy for less than 10 years.
  5. On antiretroviral therapy for at least 48 weeks prior to study entry, with no interruption of more than 7 consecutive days in the 90 days prior to entry, and no change in regimen within 90 days prior to entry.
  6. CD4+ T cell count of at least 500 cells/mm^3 within 30 days prior to study entry.
  7. Laboratory values within 30 days prior to study entry: absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3; hemoglobin at least 10 g/dL (female participants) or at least 11 g/dL (male participants); platelet count at least 75,000/mm^3; estimated glomerular filtration rate at least 30 mL/min/1.73m^2; bilirubin no more than 1.5 times the upper limit of normal, or no more than 3 times the upper limit of normal if the isolated elevation is attributable to a participant medication or Gilbert syndrome, or direct bilirubin within the normal range.
  8. For participants who can become pregnant, a negative serum or urine pregnancy test within 24 hours prior to study entry.
  9. For participants who can become pregnant, agreement to use two methods of contraception from 10 days prior to study entry through 90 days after the last dose of study treatment. Egg donation is prohibited over the same period.
  10. For participants whose sexual activity could result in a partner becoming pregnant, agreement to use condoms from 10 days prior to study entry through 90 days after the last dose of study treatment. Sperm donation is prohibited over the same period.
  11. Negative hepatitis B surface antigen within 30 days prior to study entry.
  12. Negative hepatitis C antibody, or if positive, a negative HCV RNA PCR, within 30 days prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated, active AIDS-defining illness.
  2. Receiving an HIV protease inhibitor or efavirenz as part of the antiretroviral regimen.
  3. Current pregnancy or breastfeeding.
  4. Receipt of an investigational HIV vaccine or HIV-specific monoclonal antibody, or participation in a trial of any investigational product, within 180 days prior to study entry, or expected participation in such a study during this study.
  5. Any current clinically significant acute or chronic medical condition other than HIV infection that in the investigator's opinion would preclude participation.
  6. Any history of peripheral neuropathy, or peripheral neuropathy detected during screening.
  7. History of an HIV-associated malignancy, including Kaposi sarcoma or lymphoma of any type, treated with systemic chemotherapy or immunotherapy.
  8. Active or recent non-HIV-associated malignancy requiring systemic chemotherapy or surgery within 36 months prior to study entry, or for whom such therapy is expected within the following 12 months. Surgical removal of minor localized skin cancers is not exclusionary.
  9. Use of prohibited medications within 30 days prior to study entry or planned use during study participation.
  10. Known allergy, sensitivity, or hypersensitivity to ixazomib or its formulation.
  11. Active drug or alcohol use or dependence that, in the investigator's opinion, would interfere with adherence to study requirements.
  12. Acute or serious illness requiring systemic treatment or hospitalization within 30 days prior to study entry.
  13. Anticipated change in antiretroviral regimen during the 24 weeks following study entry.
  14. Current uncontrolled cardiovascular symptoms, including uncontrolled hypertension (systolic blood pressure above 140 mmHg or diastolic blood pressure above 90 mmHg), uncontrolled cardiac arrhythmia, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within 24 weeks prior to study entry.
  15. Any serious medical or psychiatric illness that in the investigator's opinion could interfere with completion of protocol treatment.
  16. Known gastrointestinal disease or procedure that could interfere with oral absorption or tolerance of ixazomib, including difficulty swallowing.
  17. Previous treatment with ixazomib.
  18. Known resistance to two or more classes of antiretrovirals.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ixazomib

Ixazomib 4 mg orally once weekly for a total of 25 doses over 24 weeks.
薬：Ixazomib 4 mg

One Ixazomib 4 mg capsule should be taken by mouth with a full glass of water on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after food once a week on the same day and approximately the same time each week

他の名前：
  • ニンラーロ
  • MLN9708
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo for Ixazomib orally once weekly for a total of 25 doses over 24 weeks.
薬：Placebo

One Placebo for Ixazomib capsule should be taken by mouth with a full glass of water on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after food once a week on the same day and approximately the same time each week

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Proportion of Ixazomib-Treated Participants With at Least One Grade 3 or Higher Adverse Event Related to Study Treatment.
時間枠：Entry (Week 0) to Week 28
Entry (Week 0) to Week 28
Frequency of Ixazomib-Treated Participants Who Prematurely Discontinue Study Treatment for Reasons That Are Deemed Related to Study Treatment.
時間枠：Entry (Week 0) to Week 24
Entry (Week 0) to Week 24
Post-Dose Plasma HIV-1 RNA Levels Measured by Multireplicate Single-Copy Assay (SCA)
時間枠：Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 20, and 24
Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 20, and 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Intact Proviral DNA Levels Measured by the Intact Proviral DNA Assay (IPDA)
時間枠：Screening, Entry (Week 0), and Weeks 4, 24, and 28
Screening, Entry (Week 0), and Weeks 4, 24, and 28
Plasma HIV-1 RNA Levels Measured by Multireplicate Single-Copy Assay (SCA)
時間枠：Screening, Entry (Week 0), and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 20, and 24
Screening, Entry (Week 0), and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 20, and 24
Cell-Associated HIV RNA Levels
時間枠：Screening, Entry (Week 0), and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 20, and 24
Screening, Entry (Week 0), and Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 20, and 24
Cell-Associated HIV RNA/DNA Ratio
時間枠：Screening, Entry (Week 0), and Weeks 4, 24, and 28
Screening, Entry (Week 0), and Weeks 4, 24, and 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A5420
  • 39030 (その他の識別子：DAIDS Document ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification.

IPD 共有時間枠

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the Advancing Clinical Therapeutics Globally (ACTG) by NIH

IPD 共有アクセス基準

With whom? Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the ACTG.

For what types of analyses? To achieve aims in the proposal approved by the ACTG.

By what mechanism will data be made available? Researchers may submit a request for access to data using the ACTG "Data Request" form at: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Researchers of approved proposals will need to sign an ACTG Data Use Agreement before receiving the data.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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