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Effects of Concurrent Training on Serum PCSK9 Levels in Adults With Overweight

2026年11月2日 更新者：Yasin Ak、Kastamonu University

Effects of Concurrent Training on Serum PCSK9 Levels in Adults With Overweight: A Randomized Controlled Trial

Being overweight can increase the risk of heart disease. PCSK9 is a protein that helps regulate cholesterol levels in the blood. Exercise may affect PCSK9 levels, but previous studies have reported conflicting results.

The purpose of this study is to determine whether a program combining aerobic exercise and resistance training changes blood PCSK9 levels in adults with overweight. The researchers will also examine changes in blood cholesterol levels and body composition.

A total of 42 adults aged 18-40 years with overweight will be randomly assigned to one of two groups. One group will participate in a supervised exercise program three days per week for eight weeks. Each session will last approximately 60 minutes and include aerobic exercise, resistance training, warm-up, and cool-down periods. The other group will continue their usual daily activities without participating in a structured exercise program provided by the study.

Blood samples and body measurements will be collected before the program, after four weeks, and after eight weeks. Participants will also record their usual food intake and physical activity during the study.

The researchers expect that the combined exercise program may reduce blood PCSK9 levels compared with maintaining usual daily activities. The findings may help improve understanding of how exercise affects cholesterol regulation in adults with overweight.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Background and Rationale

Overweight is associated with an increased risk of cardiovascular disease, partly through adverse changes in blood lipid levels. Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) is a protein involved in cholesterol regulation. It binds to low-density lipoprotein receptors (LDLR) and promotes their degradation, thereby reducing the removal of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) from the bloodstream.

Regular exercise is an important lifestyle strategy for improving cardiovascular health and lipid metabolism. Previous research suggests that exercise may influence circulating PCSK9 levels, potentially contributing to changes in cholesterol regulation. However, studies investigating the effects of physical activity and exercise on PCSK9 have reported conflicting findings, with some showing reductions and others reporting increases. Therefore, the effects of structured exercise training on circulating PCSK9 levels remain unclear.

Study Objectives

The primary objective of this study is to investigate the effects of an eight-week concurrent aerobic and resistance training program on serum PCSK9 levels in adults with overweight, compared with a control group maintaining their usual daily activities.

The study will also examine changes in blood lipid levels, glucose concentrations, anthropometric measurements, and body composition. Additionally, the relationship between serum PCSK9 levels and body composition will be investigated.

Study Design and Procedures

This study is designed as a single-center, two-arm, parallel-group randomized controlled trial. Participants will be randomly allocated to either a supervised concurrent training group or a non-exercising control group using block randomization with a 1:1 allocation ratio.

The exercise program will combine aerobic and resistance training under professional supervision. Participants in the control group will be asked to maintain their usual daily activities without receiving a structured exercise intervention.

Biochemical, anthropometric, and body composition assessments will be performed at baseline, 4 and 8 weeks after baseline. Blood samples will be collected after an overnight fast to assess serum PCSK9 and metabolic markers.

To help account for potential changes in lifestyle behaviors, dietary intake and habitual physical activity will be monitored throughout the study using three-day dietary records and three-day physical activity records at the specified assessment periods.

Expected Contribution

This study is expected to provide evidence regarding the effects of concurrent aerobic and resistance training on circulating PCSK9 levels in adults with overweight. The findings may contribute to a better understanding of the relationship between exercise, PCSK9, and cholesterol metabolism and may help inform future research on exercise-based approaches to cardiovascular risk management.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kastamonu
      • Çatalzeytin、Kastamonu、トルコ（Türkiye）、37940
        • 募集
        • Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-40 years.
  • Body mass index (BMI) between 25.0 and 29.9 kg/m².
  • No participation in a regular exercise program during the previous two months (3-5 days per week, totaling 150 minutes per week).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed coronary artery disease, heart failure, hypertension, diabetes mellitus, or other chronic cardiovascular or metabolic diseases.
  • Acute or chronic inflammatory disease or active infection.
  • History of malignancy or active cancer.
  • Neurological, orthopedic, or musculoskeletal conditions that prevent participation in physical exercise.
  • Current use of antihypertensive, lipid-lowering, antidiabetic, systemic glucocorticoid, or other medications that may affect PCSK9 levels.
  • Current smoking or use of other tobacco products.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Loss of 5% or more of body weight during the previous three months or participation in a weight-loss diet.
  • Bariatric surgery or use of pharmacological weight-management treatment during the previous three months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Concurrent Training Group

Participants assigned to this group will perform supervised concurrent aerobic and resistance training three times per week for eight weeks.
行動：Concurrent Aerobic and Resistance Training

Participants in the intervention group will complete an eight-week supervised concurrent aerobic and resistance training program, consisting of three sessions per week. Each 60-minute session will include a 5-minute warm-up, 25 minutes of aerobic exercise, 25 minutes of resistance exercise, and a 5-minute cool-down.

Aerobic exercise will be performed on a treadmill or cycle ergometer at 40-60% of heart rate reserve.

Resistance training will include eight exercises targeting major muscle groups: chest press, lat pull-down, hamstring curl, quadriceps extension, shoulder press, biceps curl, triceps extension, and abdominal crunch. Participants will perform two sets of 8-16 repetitions at 50-80% of their 10-repetition maximum, with approximately one minute of rest between sets.

All sessions will be conducted under professional supervision. Heart rate and perceived exertion will be monitored during exercise using a heart rate monitor and the Borg Rating of Perceived Exertion Scale.
介入なし：Control Group

Participants assigned to the control group will not receive a structured exercise intervention. They will be instructed to maintain their usual physical activity, dietary habits, and daily routines throughout the eight-week study period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Serum PCSK9 Concentration
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Serum PCSK9 concentration will be measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Changes over time will be compared between the concurrent training and control groups.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Serum LDL Cholesterol Concentration
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentration will be assessed from fasting blood samples. Changes over time will be compared between the concurrent training and control groups.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Serum HDL Cholesterol Concentration
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) concentration will be assessed from fasting blood samples. Changes over time will be compared between the concurrent training and control groups.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Serum Total Cholesterol Concentration
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Serum total cholesterol concentration will be measured from fasting blood samples using an enzymatic colorimetric method. Changes over time will be compared between groups.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Serum Triglyceride Concentration
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Serum triglyceride concentration will be measured from fasting blood samples using an enzymatic colorimetric method. Changes over time will be compared between groups.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Fasting Serum Glucose Concentration
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Fasting serum glucose concentration will be measured using an enzymatic colorimetric method. Changes over time will be compared between groups.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Body Weight
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Body weight will be measured in kilograms (kg) using a digital scale (Tanita RD-545).
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Body Mass Index
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Waist Circumference
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Waist circumference will be measured in centimeters (cm) at the midpoint between the lowest rib and iliac crest.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Hip Circumference
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Hip circumference will be measured in centimeters (cm) at the widest part of the hips.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Waist-to-Hip Ratio
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Waist-to-hip ratio will be calculated by dividing waist circumference by hip circumference. The ratio is dimensionless.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Waist-to-Height Ratio
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Waist-to-height ratio will be calculated by dividing waist circumference by height, expressed in the same units. The ratio is dimensionless.
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Body Fat Percentage
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Body fat percentage (%) will be assessed using bioelectrical impedance analysis (Tanita RD-545).
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Fat Mass
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Total body fat mass will be assessed in kilograms (kg) using bioelectrical impedance analysis (Tanita RD-545).
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Fat-Free Mass
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Fat-free mass will be assessed in kilograms (kg) using bioelectrical impedance analysis (Tanita RD-545).
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline
Change in Muscle Mass
時間枠：At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

Muscle mass will be assessed in kilograms (kg) using bioelectrical impedance analysis (Tanita RD-545).
At baseline and 4 and 8 weeks after baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kastamonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KÜBAP2-01/2026-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared with external researchers. The informed consent form provides for the use and processing of participant data for the approved study but does not explicitly address secondary data sharing with external researchers.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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