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Gut-Liver-Muscle Axis in Cancer Cachexia

2026年11月2日 更新者：University of Colorado, Denver

The Gut-Liver-Muscle Axis in Patients With Head and Neck Cancer Who Experience Weight Loss: Influence of Preoperative Nutritional Supplementation

The purpose of this study is to determine if consuming a nutritional supplement before surgery affects weight loss, inflammation, and muscle in people with head and neck cancer cachexia. The investigators are doing this study to learn more about weight and muscle loss in people with cancer that does not improve with just eating more calories; this condition is called cancer cachexia. Nutritional drinks created with nutrients that may reduce inflammation and help balance the body's immune system may be a promising treatment for cancer cachexia.

The primary question is if these nutritional interventions affect muscle function through the gut-liver-muscle axis, which can be thought of as a biological "three-way conversation." The gut digests food and hosts a microbiome (a community of bacteria), the liver processes these nutrients and filters toxins, and muscles use this energy. If one part struggles, it can affect the others, impacting overall energy, metabolism, and strength.

The primary goal of this study is to determine feasibility and safety.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carissa Thomas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision to sign and date the consent form.

  • Stated willingness to comply with all study procedures and be available for the duration of the study.

  • Willingness to adhere to the intervention regimen, including enrollment at least 15 days before scheduled surgery.

  • Be a male or female aged 40-89 years.

  • For persons of reproductive potential, agree to use of highly effective method(s) of contraception and negative pregnancy test, if applicable.

  • Diagnosis of any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection.

  • Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma. Only major surgery will be included with major surgery defined as any free flap reconstruction, any regional flap reconstruction (including pec major, submental flap, and supraclavicular artery island flap), oral composite resection, oropharyngectomy, total laryngectomy, maxillectomy with or without orbital exenteration, and/or a radical neck dissection if it includes a free flap or regional flap reconstruction.

  • Meets at least one of the following criteria for cancer cachexia, in addition to presence of systemic inflammation (CRP >5mg/L):

    1. > 5% weight loss* in the last six months or

    2. BMI < 20 kg/m2 on day of evaluation and > 2% weight loss* in the last six months or

    3. Presence of sarcopenia** on day of evaluation and > 2% weight loss* in the last six months

      • Percentage weight loss calculated as: (current weight - previous weight)/previous weight × 100; may be documented or reported ** Sarcopenia defined by accepted skeletal muscle index for age and sex based on L3 CT body composition analysis or alternatively by physical exam by a clinician.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to consumption of Impact AR, such as pregnancy, organ transplantation, autoimmune disease, chronic immunosuppression, severe allergy to fish oil, or strict adherence to vegetarian/vegan diet, or other contraindications at the discretion of investigator.
  • Gastrointestinal disorders (inflammatory bowel disease, colon or rectal cancer, previous colon or small intestine resection).
  • Stage III or higher chronic kidney disease.
  • History of inflammatory liver disorders including (Cirrhosis, chronic hepatitis B or C infection, primary biliary disease, acute or chronic pancreatitis).
  • Active acute or chronic pancreatitis.
  • Type 1 or Type 2 Diabetes not managed with insulin.
  • History of chemoradiation (except preoperative immunotherapy) or patients with recurrent head and neck cancer.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Impact AR

Participants will consume one 8.45 fl oz carton of Impact Advanced Recovery® twice daily for 15 days before surgery. The supplement contains protein, L-arginine, and omega-3 fatty acids and is administered orally or through a feeding tube.
ダイエットサプリメント：Impact Advanced Recovery (Impact AR)

Impact Advanced Recovery® (Impact AR), a commercially available immunonutrition supplement. The supplement contains protein, L-arginine, and omega-3 fatty acids and is designed to provide nutritional support and modulate inflammation. Participants may consume the supplement orally or through a feeding tube.
アクティブコンパレータ：Active Comparator Arm

Participants will consume one 8 fl oz carton of Boost® High Protein mixed with one scoop (6 g) of Beneprotein® twice daily for 15 days before surgery. The supplement is calorie- and protein-matched to the experimental intervention and may be administered orally or through a feeding tube.
ダイエットサプリメント：Boost® High Protein + Beneprotein®

Calorie- and protein-matched nutritional supplement consisting of Boost® High Protein (8 fl oz) mixed with one scoop (6 g) of Beneprotein®.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study feasibility of nutritional interventions before head and neck cancer surgery.
時間枠：24 months

Recruitment (50% consented): Percentage of eligible patients enrolled within the planned timeframe (based on projected monthly accrual). Adherence (80% of participants): Proportion of participants consuming ≥50% of prescribed Impact AR or Control Drink doses over 15 days. Specimen Collection (70% of participants): Percentage of participants providing all specimens (excluding optional stool specimens). Completion (70% of participants): Percentage of participants with complete handgrip strength measurements at all time points (baseline, post-op, post-RT).
24 months
Study safety of nutritional interventions before head and neck cancer surgery.
時間枠：24 months

Safety and Tolerability: Incidence of adverse events related to nutritional supplement (e.g., refeeding syndrome). Rate of discontinuation due to intolerance or adverse events.
24 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the impact of preoperative nutritional support on preservation of muscle quality and function in HNCC patients after primary cancer treatment
時間枠：24 months

Preservation of hand grip strength from baseline (Day 0) to final assessment (post-RT Day 180) between control and experimental groups
24 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the impact of preoperative nutritional support on preservation of muscle quality and function in HNCC patients after primary cancer treatment
時間枠：60 months

Preservation of muscle mass (SMI) on CT imaging from baseline (Day 0) to final assessment (post-RT Day 180) between control and experimental groups. Preservation of muscle quality (intramuscular adipose tissue (IMAT)) on CT imaging from baseline (Day 0) to final assessment (post-RT Day 180) between control and experimental groups.
60 months
Determine if liver function is altered after preoperative nutritional intervention
時間枠：60 months

Change in overall plasma bile acid concentration (from research blood sample) from baseline (Day 0) to surgery between control and experimental groups. Change in primary: secondary bile acid ratio from baseline to surgery between control and experimental groups.
60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carissa M Thomas, MD PhD、UCHealth University of Colorado Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-1893.cc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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