このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Functional Recovery After PENG Block Plus Periarticular Injection Versus Periarticular Injection Alone in Total Hip Arthroplasty

2026年11月3日 更新者：Poznan University of Medical Sciences

Pain after hip replacement can make it difficult for older adults to get out of bed, stand up, and walk. This study will investigate whether adding a nerve block to pain-relieving injections given during surgery helps patients regain independence sooner.

The study will include adults aged 65 years or older undergoing planned first-time hip replacement for osteoarthritis. Participants will be assigned by chance to one of two groups. Both groups will receive an injection of a local anaesthetic, ropivacaine, into tissues around the back of the hip joint during surgery. One group will also receive an ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block, which involves injecting ropivacaine near nerves that carry pain signals from the hip. Both groups will receive the same usual pain treatment and rehabilitation programme.

The main assessment will take place 24 hours after surgery. A physiotherapist who does not know the participant's treatment group will assess how much help they need to get into and out of bed, stand up, walk, and use stairs.

The study will also assess pain, use of opioid pain medicines, muscle strength, quality of recovery, and side effects. The findings will help determine whether adding a PENG block provides a meaningful benefit for recovery after hip replacement.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This study addresses whether the analgesic effects of adding a pericapsular nerve group (PENG) block to posterior capsular local infiltration translate into better early functional recovery after total hip arthroplasty. Reduced pain or opioid consumption alone may not reflect a patient's ability to move independently, particularly when muscle weakness, dizziness, or sedation may also limit rehabilitation.

The primary assessment will therefore focus on the assistance required to perform everyday mobility tasks at a fixed postoperative time. This approach is intended to reduce the influence of staffing schedules and differences in the timing of the first mobilization attempt. Physiotherapists will receive standardized training in administering and scoring the functional assessment. Equivalent rehabilitation opportunities will be provided to both groups, including at weekends.

For each incomplete assessment, the reason will be documented to distinguish clinical inability to perform a task from an assessment missed for organizational reasons. Walking aids, assistance provided, and factors limiting performance will also be recorded.

The trial evaluates the additional value of a standard PENG block within an otherwise standardized care pathway. As the combined strategy includes a higher total dose of ropivacaine, any observed benefit will be interpreted as an effect of the overall strategy rather than proof of an effect attributable solely to the injection location.

Functional outcomes will be interpreted alongside analgesic requirements, muscle strength, patient-reported recovery, and adverse events to assess whether the additional procedure provides a meaningful overall benefit.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、62-701
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • 電話番号：+48 61 873 83 03
          • メール：mreysner@ump.edu.pl
    • Poznań
      • Skórzewo、Poznań、ポーランド、61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older.
  • Scheduled for elective primary unilateral total hip arthroplasty for osteoarthritis through a posterior surgical approach.
  • Planned spinal anaesthesia and eligibility to receive either study analgesic strategy.
  • Ability to perform basic transfers and walk independently before surgery, with a walking aid permitted.
  • Ability to understand study instructions, report pain using the Numerical Rating Scale, and complete the study questionnaires.
  • Written informed consent provided before enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Hip arthroplasty for an acute fracture, revision arthroplasty, or planned bilateral hip arthroplasty.
  • Pre-existing requirement for physical assistance from another person during basic transfers or walking.
  • Planned postoperative restrictions that prevent weight-bearing or participation in the study's functional assessments.
  • Neurological, neuromuscular, or other musculoskeletal disease that substantially limits mobility independently of the hip condition being treated.
  • Cognitive impairment or a communication disorder that prevents informed consent or reliable completion of study assessments.
  • Known hypersensitivity to ropivacaine or another medication required for the study interventions.
  • Contraindication to spinal anaesthesia, PENG block, or posterior capsular infiltration, including local infection or a bleeding risk that cannot be managed in accordance with applicable regional anaesthesia guidelines.
  • A medical condition that makes the planned study interventions or early mobilization unsafe.
  • Planned use of an additional regional analgesic technique outside the study protocol.
  • Participation in another interventional study that could interfere with the assessment of pain or functional recovery.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Posterior Capsular Local Infiltration Analgesia Alone

Participants will receive intraoperative local infiltration of the posterior hip capsule with 20 mL of 0.2% ropivacaine (40 mg), administered by the surgeon. Participants will also receive standardized spinal anaesthesia, postoperative multimodal analgesia, rescue analgesia, and rehabilitation according to the study protocol.
薬：Posterior Capsular Local Infiltration Analgesia

Intraoperative infiltration of the posterior hip capsule with 20 mL of 0.2% ropivacaine (40 mg), administered by the surgeon during primary total hip arthroplasty. The infiltration technique and timing will be standardized according to the study protocol.
実験的：PENG Block Plus Posterior Capsular Local Infiltration Analgesia

Participants will receive an ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block with 20 mL of 0.2% ropivacaine (40 mg), together with intraoperative local infiltration of the posterior hip capsule with 20 mL of 0.2% ropivacaine (40 mg), administered by the surgeon. The total ropivacaine dose will be 80 mg. Participants will receive the same standardized spinal anaesthesia, postoperative multimodal analgesia, rescue analgesia, and rehabilitation as the comparator group.
薬：Posterior Capsular Local Infiltration Analgesia

Intraoperative infiltration of the posterior hip capsule with 20 mL of 0.2% ropivacaine (40 mg), administered by the surgeon during primary total hip arthroplasty. The infiltration technique and timing will be standardized according to the study protocol.

薬：Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block

Ultrasound-guided single-injection pericapsular nerve group (PENG) block using 20 mL of 0.2% ropivacaine (40 mg). The block will be performed by an anaesthesiologist using a standardized technique according to the study protocol, in addition to posterior capsular local infiltration analgesia.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Iowa Level of Assistance Scale Score at 24 Hours
時間枠：24 hours after the end of surgery

Functional recovery will be assessed using the five-item modified Iowa Level of Assistance Scale (mILAS). The scale evaluates the assistance required for supine-to-sitting transfer, sitting-to-supine transfer, sit-to-stand transfer, walking, and stair climbing. Each item is scored from 0 to 6, yielding a total score from 0 to 30. Lower scores indicate less assistance required and greater functional independence. A trained physiotherapist blinded to treatment allocation will administer the assessment according to a standardized scoring manual. The primary outcome is the total mILAS score at 24 hours after surgery.
24 hours after the end of surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Iowa Level of Assistance Scale Score at 48 Hours
時間枠：48 hours after the end of surgery

Functional recovery will be assessed using the five-item modified Iowa Level of Assistance Scale (mILAS). The scale evaluates the assistance required for supine-to-sitting transfer, sitting-to-supine transfer, sit-to-stand transfer, walking, and stair climbing. Each item is scored from 0 to 6, yielding a total score from 0 to 30. Lower scores indicate less assistance required and greater functional independence. A trained physiotherapist blinded to treatment allocation will administer the assessment according to a standardized scoring manual. The primary outcome is the total mILAS score at 48 hours after surgery.
48 hours after the end of surgery
Quality of Recovery at 24 Hours
時間枠：24 hours after the end of surgery

Patient-reported recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire. Total scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
24 hours after the end of surgery
Quality of Recovery at 48 Hours
時間枠：48 hours after the end of surgery

Patient-reported recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire. Total scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
48 hours after the end of surgery
Pain Intensity at Rest
時間枠：6 hours after the end of surgery

Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores at each assessment time will be analyzed separately.
6 hours after the end of surgery
Pain Intensity at Rest
時間枠：12 hours after the end of surgery

Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores at each assessment time will be analyzed separately.
12 hours after the end of surgery
Pain Intensity at Rest
時間枠：24 hours after the end of surgery

Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores at each assessment time will be analyzed separately.
24 hours after the end of surgery
Pain Intensity at Rest
時間枠：48 hours after the end of surgery

Pain intensity at rest assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores at each assessment time will be analyzed separately.
48 hours after the end of surgery
Pain Intensity During Movement
時間枠：6 hours after the end of surgery

Pain intensity during a standardized sit-to-stand task will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Participants will be asked to rate the highest pain experienced while rising from a chair. Chair height, permitted use of armrests or walking aids, and assistance provided will be standardized according to the study protocol. Inability to attempt the task and the reason will be documented rather than assigned a pain score. Scores at each assessment time will be analyzed separately.
6 hours after the end of surgery
Pain Intensity During Movement
時間枠：12 hours after the end of surgery

Pain intensity during a standardized sit-to-stand task will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Participants will be asked to rate the highest pain experienced while rising from a chair. Chair height, permitted use of armrests or walking aids, and assistance provided will be standardized according to the study protocol. Inability to attempt the task and the reason will be documented rather than assigned a pain score. Scores at each assessment time will be analyzed separately.
12 hours after the end of surgery
Pain Intensity During Movement
時間枠：24 hours after the end of surgery

Pain intensity during a standardized sit-to-stand task will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Participants will be asked to rate the highest pain experienced while rising from a chair. Chair height, permitted use of armrests or walking aids, and assistance provided will be standardized according to the study protocol. Inability to attempt the task and the reason will be documented rather than assigned a pain score. Scores at each assessment time will be analyzed separately.
24 hours after the end of surgery
Pain Intensity During Movement
時間枠：48 hours after the end of surgery

Pain intensity during a standardized sit-to-stand task will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Participants will be asked to rate the highest pain experienced while rising from a chair. Chair height, permitted use of armrests or walking aids, and assistance provided will be standardized according to the study protocol. Inability to attempt the task and the reason will be documented rather than assigned a pain score. Scores at each assessment time will be analyzed separately.
48 hours after the end of surgery
Cumulative Opioid Consumption During the First 24 Hours
時間枠：From the end of surgery through 24 hours after surgery

Cumulative dose of all opioid analgesics administered during the first 24 postoperative hours, converted to oral morphine milligram equivalents using conversion factors prespecified in the study protocol. Participants receiving no opioids will be assigned a value of zero.
From the end of surgery through 24 hours after surgery
Cumulative Opioid Consumption During the First 48 Hours
時間枠：From the end of surgery through 48 hours after surgery.

Cumulative dose of all opioid analgesics administered during the first 48 postoperative hours, converted to oral morphine milligram equivalents using conversion factors prespecified in the study protocol. Participants receiving no opioids will be assigned a value of zero.
From the end of surgery through 48 hours after surgery.
Quadriceps Muscle Strength
時間枠：24 hours after the end of surgery

Quadriceps muscle strength of the operated limb will be assessed using the Medical Research Council (MRC) scale, ranging from 0 (no visible or palpable muscle contraction) to 5 (normal muscle strength). A trained physiotherapist blinded to treatment allocation will assess knee extension using standardized patient positioning and testing procedures. Higher scores indicate greater muscle strength. Scores at each assessment time will be analyzed separately.
24 hours after the end of surgery
Quadriceps Muscle Strength
時間枠：48 hours after the end of surgery

Quadriceps muscle strength of the operated limb will be assessed using the Medical Research Council (MRC) scale, ranging from 0 (no visible or palpable muscle contraction) to 5 (normal muscle strength). A trained physiotherapist blinded to treatment allocation will assess knee extension using standardized patient positioning and testing procedures. Higher scores indicate greater muscle strength. Scores at each assessment time will be analyzed separately.
48 hours after the end of surgery
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
時間枠：48 hours after surgery

Proportion of participants experiencing at least one episode of nausea or vomiting during the first 48 postoperative hours, regardless of whether antiemetic treatment is administered.
48 hours after surgery
Symptomatic Orthostatic Intolerance During Mobilization
時間枠：48 hours after surgery.

Proportion of participants experiencing dizziness, lightheadedness, blurred vision, presyncope, or syncope during postoperative sitting, standing, or walking that requires the mobilization attempt to be interrupted or terminated.
48 hours after surgery.
Postoperative Length of Hospital Stay
時間枠：From the end of surgery to hospital discharge.

Elapsed time in hours from the end of surgery to actual hospital discharge.
From the end of surgery to hospital discharge.
Incidence of Procedure-Related Adverse Events
時間枠：From administration of the study intervention through postoperative day 30.

Proportion of participants experiencing at least one adverse event considered potentially related to the PENG block or posterior capsular infiltration, including local anaesthetic systemic toxicity, injection-site infection or hematoma, or new motor or sensory neurological deficit. Event type, onset, severity, duration, and assessed relationship to the intervention will be recorded.
From administration of the study intervention through postoperative day 30.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the published study results will be available upon reasonable request. Shared data will include participant characteristics, allocated interventions, primary and secondary outcome data, and adverse events necessary to reproduce the reported analyses, together with a data dictionary. Direct identifiers will be removed, and potentially identifying variables will be modified or withheld to reduce the risk of re-identification. Data sharing will comply with participant consent, institutional requirements, and applicable data protection requirements.

IPD 共有時間枠

Data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years.

IPD 共有アクセス基準

Researchers submitting a methodologically sound proposal may request access from the principal investigator using the contact details listed in this record. Requests must describe the research question, requested data, and planned analyses. Access will require approval by the responsible institution and, where applicable, the ethics committee, and a signed data use agreement prohibiting re-identification and unauthorized onward sharing. Approved researchers will receive the minimum dataset necessary for the agreed analyses through a secure transfer method.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理