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Assessment of the Efficacy of E. Coli 5C in the Management of Post-Colonoscopy Symptoms

2026年11月6日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

Assessment of the Efficacy of E. Coli 5C in the Management of Post-colonoscopy Symptoms: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial.

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of Escherichia coli 5C (Colipral®) in adult patients undergoing diagnostic colonoscopy. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Colipral® or placebo for 14 days immediately after colonoscopy. The study aims to determine whether Colipral® reduces post-colonoscopy gastrointestinal symptoms compared with placebo, using validated symptom and stool assessment tools, patient-reported global improvement, and safety monitoring.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Patients undergoing diagnostic colonoscopy may experience gastrointestinal discomfort in the days following the procedure, which may be related to alterations in the intestinal microbiota induced by bowel preparation. This study is designed to evaluate whether supplementation with Escherichia coli 5C (Colipral®) can reduce post-colonoscopy gastrointestinal symptoms compared with placebo.

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Adult patients undergoing complete diagnostic colonoscopy will be screened according to predefined inclusion and exclusion criteria and enrolled after written informed consent. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either Colipral® or placebo for 14 days immediately following colonoscopy. The study treatment will be administered as 2 capsules per day, with 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening after dinner.

Clinical assessments will be performed at baseline and at 48 hours, 7 days, and 14 days after colonoscopy, with patient global impression of change and clinically relevant improvement assessed only at Day 7 and Day 14. The primary efficacy endpoint is the between-group difference in change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) total score from baseline to Day 14. Secondary assessments include numerical rating scale (NRS) symptom scores, stool consistency, bowel movement frequency, patient global impression of change, clinically relevant improvement in gastrointestinal symptoms, use of rescue medication, treatment adherence, tolerability, and adverse events.

The study is designed to assess both the clinical efficacy and safety of Colipral® in the management of post-colonoscopy symptoms in adult patients.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00191
        • Clinica ARS Biomedica - Via Luigi Bodio 58
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 80 years;
  • Must have undergone a full colonoscopy on the date of enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Chronic Inflammatory Bowel Disease
  • Complicated Diverticular Disease (DICA classification >3)
  • Neoplastic disease of the colon
  • Diagnosed microscopic colitis
  • Therapeutic colonoscopy
  • Immunocompromised patients (primary immunodeficiency, cancer undergoing active chemotherapy or immunotherapy, autoimmune disease undergoing immunosuppressive treatment)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Escherichia coli 5C (Colipral®)

Participants in this arm will receive Colipral® (dietary supplement containing Escherichia coli 5C), administered twice daily, with 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening after dinner, for 14 days immediately following colonoscopy.
ダイエットサプリメント：Colipral®

Dietary supplement containing Escherichia coli 5C (Colipral®)
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants in this arm will receive placebo, identical in appearance but not containing the probiotic strain, administered twice daily, with 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening after dinner, for 14 days immediately following colonoscopy.
他の：Placebo

Matching placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) total score at Day 14
時間枠：Baseline to Day 14 after colonoscopy

Between-group difference in change in gastrointestinal symptom severity from baseline to Day 14 after colonoscopy, assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Baseline to Day 14 after colonoscopy

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in abdominal pain intensity score
時間枠：48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy

Between-group difference in abdominal pain intensity assessed using a Numerical Rating Scale (NRS, 0-10), with higher scores indicating greater symptom intensity, at 48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy.
48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy
Change in abdominal bloating intensity score
時間枠：48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy

Between-group difference in abdominal bloating intensity assessed using a Numerical Rating Scale (NRS, 0-10), with higher scores indicating greater symptom intensity, at 48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy.
48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy
Change in flatulence intensity score
時間枠：48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy

Between-group difference in flatulence intensity assessed using a Numerical Rating Scale (NRS, 0-10), with higher scores indicating greater symptom intensity, at 48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy.
48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy
Change in stool consistency assessed by Bristol Stool Form Scale
時間枠：48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy

Between-group difference in stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale at 48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy.
48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy
Change in frequency of bowel movements
時間枠：48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy

Between-group difference in the mean number of daily bowel movements recorded at 48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy.
48 hours, Day 7, and Day 14 after colonoscopy
Global Assessment of Change of Gastrointestinal Symptoms (PGIC) score at Day 7 and Day 14
時間枠：Day 7 and Day 14 after colonoscopy

Between-group difference in the Global Assessment of Change of Gastrointestinal Symptoms at Day 7 and Day 14, measured using the Patient Global Impression of Change (PGIC), a 7-category ordinal scale ranging from "Very much worse" to "Very much improved".
Day 7 and Day 14 after colonoscopy
Proportion of participants with clinically relevant improvement in gastrointestinal symptoms
時間枠：Day 7 and Day 14 after colonoscopy

Proportion of participants with clinically relevant improvement in gastrointestinal symptoms, defined as a PGIC response of "Improved", assessed at Day 7 and Day 14 after colonoscopy.
Day 7 and Day 14 after colonoscopy
Use of rescue medication for gastrointestinal symptoms
時間枠：Within 14 days after colonoscopy

Proportion of participants who used concomitant or rescue medication for control of gastrointestinal symptoms within 14 days after colonoscopy. Type of drug, days of intake, and dose will also be recorded.
Within 14 days after colonoscopy
Frequency of adverse events
時間枠：Within 14 days after colonoscopy

Frequency and type of adverse events reported within 14 days after colonoscopy, including suspected allergic symptoms, nausea, vomiting, and other clinically relevant events.
Within 14 days after colonoscopy
Treatment tolerability score
時間枠：Day 14 after colonoscopy

Treatment tolerability assessed using a numerical score from 0 to 10 during the 14-day post-colonoscopy period.
Day 14 after colonoscopy
Adherence to treatment
時間枠：Within 14 days after colonoscopy

Adherence to study treatment, expressed as the percentage of doses taken compared with those expected during the 14-day observation period.
Within 14 days after colonoscopy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liaquat University of Medical & Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Urbino "Carlo Bo"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 139_16luglio2025_COLIPRAL_SIST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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