糖尿病性網膜症硝子体切除研究 (DRVS)
糖尿病性網膜症に続発する最近の重度の硝子体出血に対する2つの治療法、早期硝子体切除術と従来の管理を比較すること。 従来の管理では、出血が 6 ~ 12 か月の待機期間中に解消されない場合、または黄斑の中心を含む網膜剥離が発生した場合は、硝子体切除術が含まれます。
非常に重度の増殖性網膜症による出血または網膜剥離の恐れがあるため、視力は良好だが予後が不良な眼の早期硝子体切除術と従来の管理を比較すること。
重度の増殖性糖尿病網膜症の自然史を研究する。
調査の概要
詳細な説明
硝子体切除術は、硝子体出血を取り除くだけでなく、重度の増殖性糖尿病性網膜症を特徴付ける線維血管膜の収縮による網膜の牽引を防止または緩和する可能性があります。 硝子体切除術による早期介入がより良い視覚的結果をもたらすか、代わりに従来の管理に関連する率よりも高い深刻な合併症の率を生み出すかを判断することが重要です。
DRVS では、インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の 18 歳から 70 歳までの患者を対象に 2 つのランダム化試験が実施されました。 最初の試験では、募集された 616 人の患者が、最近の重度の硝子体出血により、少なくとも 1 つの眼に重度の視力障害がありました。 適格な眼は、初期の硝子体切除術または従来の管理のいずれかにランダムに割り当てられました。 従来の管理グループでは、出血が持続する場合は1年後に硝子体切除術が行われました。黄斑の中心を含む網膜剥離が発生した場合は、硝子体切除術がより早く実施されました。
2 番目の試験では、381 人の患者が募集され、全員が重度の線維血管増殖を示し、少なくとも 1 つの眼に有用な視力がありました。 適格な眼は、早期硝子体切除術または従来の管理のいずれかに割り当てられました。 従来の管理には、必要に応じて光凝固が含まれ、重度の硝子体出血が発生し、6か月の待機期間中に自然に消失しなかった場合、または黄斑の中心を含む網膜剥離が発生した場合は、硝子体切除が行われました。 無作為化と治療の後、すべての患者は 2 年間 6 か月間隔で検査され、その後は 1 年ごとに検査されました。 実験群と対照群の間の視力分布の比較が行われた。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Two-year course of visual acuity in severe proliferative diabetic retinopathy with conventional management. Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study (DRVS) report #1. Ophthalmology. 1985 Apr;92(4):492-502. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34002-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Two-year results of a randomized trial. Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study report 2. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Arch Ophthalmol. 1985 Nov;103(11):1644-52.
- Early vitrectomy for severe proliferative diabetic retinopathy in eyes with useful vision. Results of a randomized trial--Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 3. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Ophthalmology. 1988 Oct;95(10):1307-20. doi: 10.1016/s0161-6420(88)33015-0.
- Early vitrectomy for severe proliferative diabetic retinopathy in eyes with useful vision. Clinical application of results of a randomized trial--Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 4. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Ophthalmology. 1988 Oct;95(10):1321-34. doi: 10.1016/s0161-6420(88)33014-9.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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