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糖尿病性網膜症硝子体切除研究 (DRVS)

2005年6月23日 更新者:National Eye Institute (NEI)

糖尿病性網膜症に続発する最近の重度の硝子体出血に対する2つの治療法、早期硝子体切除術と従来の管理を比較すること。 従来の管理では、出血が 6 ~ 12 か月の待機期間中に解消されない場合、または黄斑の中心を含む網膜剥離が発生した場合は、硝子体切除術が含まれます。

非常に重度の増殖性網膜症による出血または網膜剥離の恐れがあるため、視力は良好だが予後が不良な眼の早期硝子体切除術と従来の管理を比較すること。

重度の増殖性糖尿病網膜症の自然史を研究する。

調査の概要

詳細な説明

硝子体切除術は、硝子体出血を取り除くだけでなく、重度の増殖性糖尿病性網膜症を特徴付ける線維血管膜の収縮による網膜の牽引を防止または緩和する可能性があります。 硝子体切除術による早期介入がより良い視覚的結果をもたらすか、代わりに従来の管理に関連する率よりも高い深刻な合併症の率を生み出すかを判断することが重要です。

DRVS では、インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の 18 歳から 70 歳までの患者を対象に 2 つのランダム化試験が実施されました。 最初の試験では、募集された 616 人の患者が、最近の重度の硝子体出血により、少なくとも 1 つの眼に重度の視力障害がありました。 適格な眼は、初期の硝子体切除術または従来の管理のいずれかにランダムに割り当てられました。 従来の管理グループでは、出血が持続する場合は1年後に硝子体切除術が行われました。黄斑の中心を含む網膜剥離が発生した場合は、硝子体切除術がより早く実施されました。

2 番目の試験では、381 人の患者が募集され、全員が重度の線維血管増殖を示し、少なくとも 1 つの眼に有用な視力がありました。 適格な眼は、早期硝子体切除術または従来の管理のいずれかに割り当てられました。 従来の管理には、必要に応じて光凝固が含まれ、重度の硝子体出血が発生し、6か月の待機期間中に自然に消失しなかった場合、または黄斑の中心を含む網膜剥離が発生した場合は、硝子体切除が行われました。 無作為化と治療の後、すべての患者は 2 年間 6 か月間隔で検査され、その後は 1 年ごとに検査されました。 実験群と対照群の間の視力分布の比較が行われた。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

硝子体出血群に適格な男性および女性は、最近(5か月以内)に重度の硝子体出血があり、視力が5/200以下の少なくとも1つの眼を持っていました。 「有用な視力を伴う非常に重度の増殖性網膜症」グループに適格な患者は、広範な活動性線維血管増殖と 10/200 以上の視力を有していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1976年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

1999年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

硝子体切除術の臨床試験

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