Badanie retinopatii cukrzycowej witrektomii (DRVS)
Porównanie dwóch metod leczenia, wczesnej witrektomii i leczenia konwencjonalnego, w przypadku niedawnego ciężkiego krwotoku do ciała szklistego wtórnego do retinopatii cukrzycowej. Konwencjonalne postępowanie obejmuje witrektomię, jeśli krwotok nie ustępuje w okresie oczekiwania od 6 do 12 miesięcy lub jeśli w dowolnym momencie rozwinie się odwarstwienie siatkówki obejmujące środek plamki żółtej.
Porównanie wczesnej witrektomii i leczenia konwencjonalnego w oczach z dobrym wzrokiem, ale złym rokowaniem z powodu zagrożenia krwotokiem lub odwarstwieniem siatkówki w wyniku bardzo ciężkiej retinopatii proliferacyjnej.
Aby zbadać naturalną historię ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witrektomia może nie tylko usunąć krwotok do ciała szklistego, ale także zapobiec lub złagodzić trakcję siatkówki spowodowaną skurczem błon włóknisto-naczyniowych, które charakteryzują ciężką proliferacyjną retinopatię cukrzycową. Ważne jest, aby ustalić, czy wczesna interwencja z witrektomią daje lepszy efekt wzrokowy, czy też powoduje odsetek poważnych powikłań wyższy niż odsetek związany z postępowaniem konwencjonalnym.
W DRVS przeprowadzono dwa badania z randomizacją wśród pacjentów w wieku od 18 do 70 lat z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną. W pierwszym badaniu 616 pacjentów, którzy zostali zrekrutowani, miało poważną utratę wzroku w wyniku niedawnego ciężkiego krwotoku do ciała szklistego w co najmniej jednym oku. Kwalifikujące się oczy zostały losowo przydzielone do wczesnej witrektomii lub do konwencjonalnego postępowania. W grupie leczenia konwencjonalnego witrektomię przeprowadzano rok później, jeśli krwotok utrzymywał się; Witrektomię wykonywano wcześniej, jeśli doszło do odwarstwienia siatkówki obejmującego środek plamki.
W drugim badaniu zrekrutowano 381 pacjentów, z których wszyscy mieli ciężkie proliferacje włóknisto-naczyniowe i przydatne widzenie w co najmniej jednym oku. Kwalifikujące się oczy zostały przydzielone albo do wczesnej witrektomii, albo do konwencjonalnego postępowania. Konwencjonalne postępowanie obejmowało fotokoagulację, jeśli było to wskazane, z witrektomią, jeśli doszło do ciężkiego krwotoku do ciała szklistego, który nie ustąpił samoistnie w ciągu 6-miesięcznego okresu oczekiwania lub w przypadku odwarstwienia siatkówki obejmującego środek plamki żółtej. Po randomizacji i leczeniu wszyscy pacjenci byli badani w odstępach 6-miesięcznych przez 2 lata, a następnie co roku. Dokonano porównań rozkładów ostrości wzroku między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Two-year course of visual acuity in severe proliferative diabetic retinopathy with conventional management. Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study (DRVS) report #1. Ophthalmology. 1985 Apr;92(4):492-502. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34002-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Two-year results of a randomized trial. Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study report 2. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Arch Ophthalmol. 1985 Nov;103(11):1644-52.
- Early vitrectomy for severe proliferative diabetic retinopathy in eyes with useful vision. Results of a randomized trial--Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 3. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Ophthalmology. 1988 Oct;95(10):1307-20. doi: 10.1016/s0161-6420(88)33015-0.
- Early vitrectomy for severe proliferative diabetic retinopathy in eyes with useful vision. Clinical application of results of a randomized trial--Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 4. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Ophthalmology. 1988 Oct;95(10):1321-34. doi: 10.1016/s0161-6420(88)33014-9.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-56
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .