Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen retinopatian vitrektomiatutkimus (DRVS)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Verrataan kahta hoitoa, varhaista vitrektomiaa ja perinteistä hoitoa, äskettäin diabeettisen retinopatian aiheuttaman vakavan lasiaisen verenvuodon hoidossa. Perinteiseen hoitoon kuuluu vitrektomia, jos verenvuoto ei poistu 6–12 kuukauden odotusjakson aikana tai jos verkkokalvon irtoaminen, johon liittyy makulan keskusta, kehittyy milloin tahansa.

Verrata varhaista vitrektomiaa ja tavanomaista hoitoa silmissä, joilla on hyvä näkö, mutta huono ennuste, koska niitä uhkaa verenvuoto tai verkkokalvon irtautuminen erittäin vakavasta proliferatiivisesta retinopatiasta.

Tutkia vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian luonnollista historiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitrektomia ei ainoastaan ​​poista lasiaisen verenvuotoa, vaan myös estää tai lievittää verkkokalvon vetovoimaa fibrovaskulaaristen kalvojen supistumisesta, mikä on tunnusomaista vakavalle proliferatiiviselle diabeettiselle retinopatialle. On tärkeää määrittää, onko vitrektomian varhaisella interventiolla parempi visuaalinen tulos vai tuottaako sen sijaan vakavia komplikaatioita enemmän kuin tavanomaiseen hoitoon liittyvä.

DRVS:ssä suoritettiin kaksi satunnaistettua tutkimusta 18–70-vuotiailla potilailla, joilla oli joko insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes. Ensimmäisessä tutkimuksessa rekrytoiduilla 616 potilaalla oli vakava näönmenetys äskettäisen vakavan lasiaisen verenvuodon vuoksi ainakin yhdessä silmässä. Tukikelpoiset silmät määritettiin satunnaisesti joko varhaiseen vitrektomiaan tai tavanomaiseen hoitoon. Perinteisessä hoitoryhmässä vitrektomia suoritettiin vuoden kuluttua, jos verenvuoto jatkui; vitrektomia tehtiin aikaisemmin, jos verkkokalvon irtoaminen - kosketti makulan keskustaa - tapahtui.

Toiseen tutkimukseen otettiin mukaan 381 potilasta, joilla kaikilla oli vakavia fibrovaskulaarisia proliferaatioita ja hyödyllinen näkö ainakin yhdessä silmässä. Tukikelpoiset silmät määritettiin joko varhaiseen vitrektomiaan tai tavanomaiseen hoitoon. Perinteiseen hoitoon sisältyi fotokoagulaatio, kun se oli aiheellista, ja vitrektomia, jos ilmeni vakava lasiaisen verenvuoto, joka ei selvinnyt spontaanisti 6 kuukauden odotusjakson aikana tai jos verkkokalvon irtoaminen, johon liittyi makulan keskusta, tapahtui. Satunnaistamisen ja hoidon jälkeen kaikki potilaat tutkittiin 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Näöntarkkuusjakaumia verrattiin koe- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Miehillä ja naisilla, jotka olivat kelvollisia lasiaisen verenvuotoryhmään, oli vähintään yksi silmä, jossa oli äskettäin ollut vakava lasiaisen verenvuoto (5 kuukauden sisällä) ja näöntarkkuus oli 5/200 tai vähemmän. Potilailla, jotka olivat kelvollisia "erittäin vakavaan proliferatiiviseen retinopatiaan, jolla on hyödyllinen näkö" -ryhmään, oli laajat aktiiviset fibrovaskulaariset proliferaatiot ja näöntarkkuus 10/200 tai parempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1976

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. syyskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Vitrectomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa