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Estudio de vitrectomía de retinopatía diabética (DRVS)

23 de junio de 2005 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Comparar dos terapias, vitrectomía temprana y manejo convencional, para hemorragia vítrea severa reciente secundaria a retinopatía diabética. El manejo convencional incluye vitrectomía si la hemorragia no desaparece durante un período de espera de 6 a 12 meses o si se desarrolla un desprendimiento de retina que afecta el centro de la mácula en cualquier momento.

Comparar la vitrectomía temprana y el manejo convencional en ojos con buena visión pero mal pronóstico por riesgo de hemorragia o desprendimiento de retina por retinopatía proliferativa muy grave.

Estudiar la historia natural de la retinopatía diabética proliferativa severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vitrectomía no solo puede eliminar la hemorragia vítrea, sino también prevenir o aliviar la tracción sobre la retina por la contracción de las membranas fibrovasculares que caracterizan la retinopatía diabética proliferativa grave. Es importante determinar si la intervención temprana con vitrectomía tiene un mejor resultado visual o, en cambio, produce una tasa de complicaciones graves superior a la tasa asociada con el manejo convencional.

Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorios en el DRVS entre pacientes de 18 a 70 años de edad que tenían diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente. En el primer ensayo, los 616 pacientes que fueron reclutados tenían pérdida visual severa debido a una hemorragia vítrea severa reciente en al menos un ojo. Los ojos elegibles se asignaron al azar a vitrectomía temprana o al manejo convencional. En el grupo de manejo convencional se realizó vitrectomía al año si persistía la hemorragia; la vitrectomía se realizaba antes si se producía un desprendimiento de retina que afectaba al centro de la mácula.

En el segundo ensayo, se reclutaron 381 pacientes, todos los cuales tenían proliferaciones fibrovasculares graves y visión útil en al menos un ojo. Los ojos elegibles fueron asignados a vitrectomía temprana oa manejo convencional. El manejo convencional incluía fotocoagulación cuando estaba indicada, con vitrectomía si ocurría una hemorragia vítrea severa y no se aclaraba espontáneamente durante un período de espera de 6 meses o si ocurría un desprendimiento de retina que afectaba el centro de la mácula. Después de la aleatorización y el tratamiento, todos los pacientes fueron examinados a intervalos de 6 meses durante 2 años y luego anualmente. Se realizaron comparaciones de las distribuciones de agudeza visual entre los grupos experimental y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los hombres y mujeres elegibles para el grupo de hemorragia vítrea tenían al menos un ojo con hemorragia vítrea grave reciente (dentro de los 5 meses) y una agudeza visual de 5/200 o menos. Los pacientes elegibles para el grupo de "retinopatía proliferativa muy severa con visión útil" tenían proliferaciones fibrovasculares activas extensas y una agudeza visual de 10/200 o mejor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1976

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 1999

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de octubre de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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