- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000154
Estudio de vitrectomía de retinopatía diabética (DRVS)
Comparar dos terapias, vitrectomía temprana y manejo convencional, para hemorragia vítrea severa reciente secundaria a retinopatía diabética. El manejo convencional incluye vitrectomía si la hemorragia no desaparece durante un período de espera de 6 a 12 meses o si se desarrolla un desprendimiento de retina que afecta el centro de la mácula en cualquier momento.
Comparar la vitrectomía temprana y el manejo convencional en ojos con buena visión pero mal pronóstico por riesgo de hemorragia o desprendimiento de retina por retinopatía proliferativa muy grave.
Estudiar la historia natural de la retinopatía diabética proliferativa severa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitrectomía no solo puede eliminar la hemorragia vítrea, sino también prevenir o aliviar la tracción sobre la retina por la contracción de las membranas fibrovasculares que caracterizan la retinopatía diabética proliferativa grave. Es importante determinar si la intervención temprana con vitrectomía tiene un mejor resultado visual o, en cambio, produce una tasa de complicaciones graves superior a la tasa asociada con el manejo convencional.
Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorios en el DRVS entre pacientes de 18 a 70 años de edad que tenían diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente. En el primer ensayo, los 616 pacientes que fueron reclutados tenían pérdida visual severa debido a una hemorragia vítrea severa reciente en al menos un ojo. Los ojos elegibles se asignaron al azar a vitrectomía temprana o al manejo convencional. En el grupo de manejo convencional se realizó vitrectomía al año si persistía la hemorragia; la vitrectomía se realizaba antes si se producía un desprendimiento de retina que afectaba al centro de la mácula.
En el segundo ensayo, se reclutaron 381 pacientes, todos los cuales tenían proliferaciones fibrovasculares graves y visión útil en al menos un ojo. Los ojos elegibles fueron asignados a vitrectomía temprana oa manejo convencional. El manejo convencional incluía fotocoagulación cuando estaba indicada, con vitrectomía si ocurría una hemorragia vítrea severa y no se aclaraba espontáneamente durante un período de espera de 6 meses o si ocurría un desprendimiento de retina que afectaba el centro de la mácula. Después de la aleatorización y el tratamiento, todos los pacientes fueron examinados a intervalos de 6 meses durante 2 años y luego anualmente. Se realizaron comparaciones de las distribuciones de agudeza visual entre los grupos experimental y de control.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Two-year course of visual acuity in severe proliferative diabetic retinopathy with conventional management. Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study (DRVS) report #1. Ophthalmology. 1985 Apr;92(4):492-502. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34002-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Two-year results of a randomized trial. Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study report 2. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Arch Ophthalmol. 1985 Nov;103(11):1644-52.
- Early vitrectomy for severe proliferative diabetic retinopathy in eyes with useful vision. Results of a randomized trial--Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 3. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Ophthalmology. 1988 Oct;95(10):1307-20. doi: 10.1016/s0161-6420(88)33015-0.
- Early vitrectomy for severe proliferative diabetic retinopathy in eyes with useful vision. Clinical application of results of a randomized trial--Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 4. The Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Research Group. Ophthalmology. 1988 Oct;95(10):1321-34. doi: 10.1016/s0161-6420(88)33014-9.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
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Otros números de identificación del estudio
- NEI-56
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