母親から赤ちゃんへのHIV感染を防ぐためのネビラピンの研究
妊娠中の HIV 感染女性における母体から胎児への感染を予防するためのネビラピンの第 III 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、HIV 陽性の妊婦とその赤ちゃんに抗 HIV 薬のネビラピン (NVP) を投与することで、出産時に母親が赤ちゃんに HIV を感染させる可能性を減らすことができるかどうかを確認することです。
以前の研究は、NVP が HIV 陽性の母親から赤ちゃんへの HIV 感染を阻止するための有望な薬であることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
NVP には、分娩時および分娩後早期の HIV-1 感染を阻止するための抗レトロウイルス療法の魅力的な候補となるいくつかの特性があります。 薬物動態プロファイルは、陣痛および分娩中に NVP を投与すると、NVP が子宮内で急速に吸収され、乳児に移行することを示唆しています。 HIV-1 抗ウイルス活性は急速であり、薬物投与から数日以内に血漿ウイルスが大幅に減少します。 さらに、NVP は無細胞ビリオンに浸透し、その場でビリオン関連 RT を不活性化することが示されています。 この特性は、性器や母乳中の無細胞ビリオンを不活性化するのに役立つ可能性があります。 NVP のこれらの特徴は、分娩中の HIV に感染した妊婦を NVP の経口投与で治療すると、産道および/または母体の血液中のウイルスに曝露されている間、乳児の NVP が予防レベルになる可能性があることを示唆しています。 さらに、NVP は、生殖管または母乳中の無細胞ビリオンに存在するビリオン関連 RT を不活性化する可能性があります。
母親は無作為に割り付けられ、分娩中に NVP を 1 回経口投与するか、対応する NVP プラセボを投与します。 無作為化は、妊娠 28 週以降の任意の時点で行われます。 治療グループ間のバランスを確保するために、無作為化は 2 つの要因を使用して層別化されます。任意の期間)、および 2) 無作為化時の CD4 細胞数 (200 細胞未満; 200 から 399 細胞; 400 細胞以上)。 産後 4 ～ 6 週間、研究中の母親を追跡します。
ACTG 076 および 185 の結果により、ACTG 316 に参加するすべての女性は、現在の治療レジメンにジドブジン (ZDV) のレジメンを組み込むことが推奨されており、分娩中および新生児に対しても ZDV を継続する必要があります (出産後少なくとも 6 週間)。 -誕生）。
乳児は、生後 48 時間から 72 時間の間に NVP (または対応するプラセボ) を 1 回経口投与されます。 乳児の治験薬は、母親のランダム化された治療割り当てと同じです。 乳児には、母親が治験薬を投与されたかどうかに関係なく、無作為化グループに従って治験薬が投与されます。 乳児は生後 6 か月間追跡され、出生時、生後 4 ～ 6 週、生後 3 か月、および生後 6 か月で HIV の検査が行われます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
次の場合、この研究の対象となる可能性があります。
- HIV陽性の妊婦です。
- 少なくとも28週間妊娠している。
- 13 歳以上であること (18 歳未満の場合は、親または保護者の同意が必要です)。
除外基準
次の場合は、この研究の資格がありません。
- あなたの赤ちゃんは生きられません。
- あなたは母乳で育てるつもりです。
- あなたはベンゾジアゼピン（精神安定剤）にアレルギーがあります。
- あなたは肝障害があります。
- 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (抗 HIV 薬の一種) を投与されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alejandro Dorenbaum, MD
- スタディチェア：John L. Sullivan, MD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cunningham CK, Balasubramanian R, Delke I, Maupin R, Mofenson L, Dorenbaum A, Sullivan JL, Gonzalez-Garcia A, Thorpe E, Rathore M, Gelber RD. The impact of race/ethnicity on mother-to-child HIV transmission in the United States in Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 316. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jul 1;36(3):800-7. doi: 10.1097/00126334-200407010-00006.
- Watts DH, Balasubramanian R, Maupin RT Jr, Delke I, Dorenbaum A, Fiore S, Newell ML, Delfraissy JF, Gelber RD, Mofenson LM, Culnane M, Cunningham CK; PACTG 316 Study Team. Maternal toxicity and pregnancy complications in human immunodeficiency virus-infected women receiving antiretroviral therapy: PACTG 316. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):506-16. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.018.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 316A
- 11291 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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