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어머니로부터 아기에게 HIV가 전염되는 것을 방지하기 위한 네비라핀에 대한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

임산부 HIV 감염 여성의 산모-태아 전염 예방을 위한 네비라핀의 III상 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 HIV 양성 임산부와 그 아기에게 항HIV 약물인 네비라핀(NVP)을 투여하면 산모가 분만 중에 아기에게 HIV를 전염시킬 가능성을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

이전 연구에 따르면 NVP는 HIV 양성 산모에서 아기에게 HIV가 전염되는 것을 차단하는 유망한 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NVP는 분만 중 및 산후 초기에 HIV-1 전파를 방해하는 항레트로바이러스 요법의 매력적인 후보가 되는 몇 가지 특성을 가지고 있습니다. 약동학 프로파일은 NVP가 분만 및 분만 중에 제공될 때 자궁 내 영아에게 빠르게 흡수되어 전달될 것임을 시사합니다. HIV-1 항바이러스 활동은 약물 투여 후 수일 이내에 발생하는 혈장 바이러스의 현저한 감소와 함께 신속합니다. 또한, NVP는 무세포 비리온에 침투하여 비리온 관련 RT를 제자리에서 비활성화하는 것으로 나타났습니다. 이 속성은 모유뿐만 아니라 생식기에서 무세포 비리온을 비활성화하는 데 잠재적으로 유용할 것입니다. NVP의 이러한 특성은 NVP의 경구 투여로 노동 중인 HIV 감염 임산부의 치료가 산도 및/또는 모체 혈액에서 바이러스에 노출되는 동안 영아에서 NVP의 예방적 수준을 제공할 수 있음을 시사합니다. 또한 NVP는 생식기 또는 모유의 무세포 비리온에 존재하는 비리온 관련 RT를 비활성화할 수 있습니다.

산모는 분만 중 NVP의 단일 경구 용량 또는 해당 NVP 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 임신 28주 이후에 언제든지 발생합니다. 치료 그룹 간의 균형을 유지하기 위해 무작위 배정은 2가지 요인을 사용하여 계층화됩니다: 1) 현재 임신 ​​중 항레트로바이러스 요법 사용(항레트로바이러스 요법 전혀 없음, 모든 기간 동안 단일 요법(다중 제제 요법 없음), 다중 제제 요법) 2) 무작위화 시점의 CD4 세포 수(200개 미만 세포, 200~399개 세포, 400개 세포 이상). 산모는 산후 4~6주 동안 연구 중입니다.

ACTG 076 및 185의 결과로 인해 ACTG 316에 참여하는 모든 여성은 지도부딘(ZDV) 요법을 현재 치료 요법에 통합하도록 권장되며 분만 중 및 신생아에게 ZDV를 지속해야 합니다(출산 후 최소 6주 동안). -출생).

영아는 생후 48시간에서 72시간 사이에 NVP(또는 상응하는 위약)의 단일 경구 투여를 받습니다. 영아의 연구 약물은 어머니의 무작위 치료 할당과 동일합니다. 산모가 연구 약물을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 그룹에 따라 영아에게 연구 약물을 투여합니다. 영아는 생후 6개월 동안 추적 관찰하며 출생, 생후 4~6주, 생후 3개월, 생후 6개월에 HIV 검사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

1244

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 바하마
      • Nassau, 바하마
        • Princess Margaret Hosp
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hosp Doce De Octubre
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • Universita Frederico II
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Nantes, 프랑스
        • CHRU de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성 임산부입니다.
  • 최소 28주 동안 임신했습니다.
  • 13세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 당신의 아기는 살지 못할 것입니다.
  • 모유 수유를 하려고 합니다.
  • 벤조디아제핀(진정제)에 알레르기가 있습니다.
  • 간 장애가 있습니다.
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(항HIV 약물의 일종)를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Alejandro Dorenbaum, MD
  • 연구 의자: John L. Sullivan, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 316A
  • 11291 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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