- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000942
Un estudio de nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de las madres a sus bebés
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de nevirapina para la prevención de la transmisión materno-fetal en mujeres embarazadas infectadas por el VIH
El propósito de este estudio es ver si administrar el medicamento contra el VIH nevirapina (NVP) a mujeres embarazadas VIH positivas y sus bebés puede ayudar a reducir la posibilidad de que una madre transmita el VIH a su bebé durante el parto.
Estudios previos sugieren que la NVP es un medicamento prometedor para bloquear la transmisión del VIH de madres seropositivas a sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La NVP tiene varias propiedades que la convierten en una candidata atractiva para la terapia antirretroviral para interrumpir la transmisión del VIH-1 en el período intraparto y posparto temprano. El perfil farmacocinético sugiere que la NVP se absorbería rápidamente y se transferiría al bebé en el útero cuando se administrara durante el trabajo de parto y el parto. La actividad antiviral del VIH-1 es rápida y se produce una reducción significativa del virus plasmático a los pocos días de la administración del fármaco. Además, se ha demostrado que la NVP penetra en los viriones libres de células e inactiva in situ la RT asociada al virión. Esta propiedad sería potencialmente útil para inactivar viriones libres de células en el tracto genital así como en la leche materna. Estas características de la NVP sugieren que el tratamiento de una mujer embarazada infectada por el VIH en trabajo de parto con una dosis oral de NVP puede proporcionar un nivel profiláctico de NVP en el lactante durante el tiempo de exposición al virus en el canal de parto y/o en la sangre materna. Además, la NVP puede inactivar la RT asociada al virión presente en los viriones libres de células en el tracto genital o en la leche materna.
Las madres se aleatorizan para recibir una dosis oral única de NVP durante el trabajo de parto o el placebo de NVP correspondiente. La aleatorización ocurre en cualquier momento después de la semana 28 de gestación. Para asegurar el equilibrio entre los grupos de tratamiento, la aleatorización se estratifica utilizando 2 factores: 1) uso de terapia antirretroviral durante el embarazo actual (ninguna terapia antirretroviral en absoluto; monoterapia [sin terapia de agentes múltiples] de cualquier duración; terapia de agentes múltiples durante cualquier duración), y 2) recuento de células CD4 en el momento de la aleatorización (menos de 200 células; 200 a 399 células; 400 células o más). Las madres son seguidas en el estudio durante 4 a 6 semanas después del parto.
Debido a los resultados de ACTG 076 y 185, se recomienda a todas las mujeres que ingresen a ACTG 316 que incorporen un régimen de zidovudina (ZDV) en su régimen de tratamiento actual y que continúen con ZDV durante el parto y con sus recién nacidos (durante al menos 6 semanas después del parto). -nacimiento).
Los lactantes reciben una dosis oral única de NVP (o el correspondiente placebo) administrada entre las 48 y las 72 horas de vida. El fármaco de estudio del bebé es el mismo que la asignación aleatoria de tratamiento de la madre. Los lactantes reciben la dosis del fármaco del estudio según su grupo de aleatorización, independientemente de si la madre recibió el fármaco del estudio o no. Se hace un seguimiento de los bebés durante los 6 meses de vida y se les hace la prueba del VIH al nacer, a las 4 a 6 semanas de vida, a los 3 meses de vida ya los 6 meses de vida.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Es una mujer embarazada seropositiva.
- Haber estado embarazada durante al menos 28 semanas.
- Tener al menos 13 años de edad (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Su bebé no vivirá.
- Tiene la intención de amamantar.
- Es alérgico a las benzodiazepinas (un tranquilizante).
- Tienes un trastorno hepático.
- Ha recibido inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (una clase de medicamentos contra el VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Alejandro Dorenbaum, MD
- Silla de estudio: John L. Sullivan, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cunningham CK, Balasubramanian R, Delke I, Maupin R, Mofenson L, Dorenbaum A, Sullivan JL, Gonzalez-Garcia A, Thorpe E, Rathore M, Gelber RD. The impact of race/ethnicity on mother-to-child HIV transmission in the United States in Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 316. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jul 1;36(3):800-7. doi: 10.1097/00126334-200407010-00006.
- Watts DH, Balasubramanian R, Maupin RT Jr, Delke I, Dorenbaum A, Fiore S, Newell ML, Delfraissy JF, Gelber RD, Mofenson LM, Culnane M, Cunningham CK; PACTG 316 Study Team. Maternal toxicity and pregnancy complications in human immunodeficiency virus-infected women receiving antiretroviral therapy: PACTG 316. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):506-16. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 316A
- 11291 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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