Um estudo da nevirapina para prevenir a transmissão do HIV de mães para seus bebês

A NVP tem várias propriedades que a tornam uma candidata atraente para a terapia antirretroviral para interromper a transmissão do HIV-1 no período intraparto e pós-parto precoce. O perfil farmacocinético sugere que a NVP seria rapidamente absorvida e transferida para o bebê no útero quando administrada durante o trabalho de parto e parto. A atividade antiviral do HIV-1 é rápida, com redução significativa no vírus plasmático ocorrendo dentro de alguns dias após a administração do medicamento. Além disso, foi demonstrado que a NVP penetra em vírions livres de células e inativa a RT in situ associada a vírions. Esta propriedade seria potencialmente útil na inativação de vírions livres de células no trato genital, bem como no leite materno. Essas características da NVP sugerem que o tratamento de uma gestante infectada pelo HIV em trabalho de parto com uma dose oral de NVP pode fornecer um nível profilático de NVP na criança durante o tempo de exposição ao vírus no canal do parto e/ou sangue materno. Além disso, a NVP pode inativar a RT associada a vírions presente em vírions livres de células no trato genital ou no leite materno.

As mães são randomizadas para receber uma única dose oral de NVP durante o trabalho de parto ou o correspondente placebo de NVP. A randomização ocorre a qualquer momento após a 28ª semana de gestação. Para garantir o equilíbrio entre os grupos de tratamento, a randomização é estratificada usando 2 fatores: 1) uso de terapia antirretroviral durante a gravidez atual (nenhuma terapia antirretroviral; monoterapia [sem terapia multiagente] por qualquer duração; terapia multiagente para qualquer duração) e 2) contagem de células CD4 no momento da randomização (menos de 200 células; 200 a 399 células; 400 células ou mais). As mães são acompanhadas no estudo por 4 a 6 semanas após o parto.

Devido aos resultados do ACTG 076 e 185, todas as mulheres para entrada no ACTG 316 são encorajadas a incorporar um regime de zidovudina (ZDV) em seu regime de tratamento atual e devem continuar ZDV durante o parto e para seus recém-nascidos (por pelo menos 6 semanas após -aniversário).

Os bebês recebem uma única dose oral de NVP (ou o placebo correspondente) administrada entre 48 e 72 horas de vida. O medicamento do estudo do bebê é o mesmo que o tratamento randomizado da mãe. Os bebês recebem a droga do estudo de acordo com seu grupo de randomização, independentemente de a mãe ter recebido a droga do estudo ou não. Os bebês são acompanhados por 6 meses de vida e são testados para HIV no nascimento, 4 a 6 semanas de vida, 3 meses de vida e 6 meses de vida.