Tutkimus nevirapiinista HIV-tartunnan estämiseksi äideiltä vauvoilleen

NVP:llä on useita ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan ehdokkaan antiretroviraaliseen hoitoon HIV-1-tartunnan keskeyttämiseksi synnytyksen aikana ja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä jaksossa. Farmakokineettinen profiili viittaa siihen, että NVP imeytyisi nopeasti ja siirtyisi lapseen kohdussa, kun sitä annettaisiin synnytyksen ja synnytyksen aikana. HIV-1:n antiviraalinen aktiivisuus on nopeaa, ja plasmaviruksen määrä vähenee merkittävästi muutaman päivän kuluessa lääkkeen antamisesta. Lisäksi NVP:n on osoitettu tunkeutuvan soluttomiin virioneihin ja inaktivoivan virioneihin liittyvän RT:n in situ. Tämä ominaisuus olisi mahdollisesti hyödyllinen soluttomien virionien inaktivoinnissa sukuelinten alueella sekä rintamaidossa. Nämä NVP:n ominaisuudet viittaavat siihen, että synnytyksessä olevan HIV-tartunnan saaneen raskaana olevan naisen hoito suun kautta annetulla NVP-annoksella voi tarjota ennalta ehkäisevän NVP-tason lapsessa synnytyskanavan virukselle ja/tai äidin verelle altistumisen aikana. Lisäksi NVP voi inaktivoida virioneihin liittyvän RT:n, joka on läsnä soluttomissa virioneissa sukuelinten tai rintamaidossa.

Äidit satunnaistetaan saamaan joko yksittäinen oraalinen NVP-annos synnytyksen aikana tai vastaava NVP-plasebo. Satunnaistaminen tapahtuu milloin tahansa 28. raskausviikon jälkeen. Hoitoryhmien välisen tasapainon varmistamiseksi satunnaistaminen ositetaan käyttämällä kahta tekijää: 1) antiretroviraalisen hoidon käyttö nykyisen raskauden aikana (ei antiretroviraalista hoitoa ollenkaan; monoterapia [ilman monilääkehoitoa] minkä tahansa keston ajan; usean lääkkeen hoito minkä tahansa keston ajan) ja 2) CD4-solujen määrä satunnaistamisen aikaan (alle 200 solua; 200 - 399 solua; 400 solua tai enemmän). Äitejä seurataan tutkimuksen aikana 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

ACTG 076 ja 185 tulosten vuoksi kaikkia ACTG 316:een osallistuvia naisia ​​kannustetaan sisällyttämään tsidovudiini (ZDV) nykyiseen hoito-ohjelmaan, ja heidän tulee jatkaa ZDV-hoitoa synnytyksen aikana ja vastasyntyneilleen (vähintään 6 viikkoa sen jälkeen). - syntymä).

Imeväiset saavat yhden suun kautta annoksen NVP:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 48–72 elintunnin välillä. Vauvan tutkimuslääke on sama kuin äidin satunnaistettu hoitotehtävä. Vauvoille annostellaan tutkimuslääkettä satunnaistusryhmän mukaan riippumatta siitä, saiko äiti tutkimuslääkettä vai ei. Imeväisiä seurataan 6 kuukauden ajan, ja he testataan HIV:n varalta syntymähetkellä, 4-6 elinviikkoa, 3 elinkuukautta ja 6 kuukauden ajan.