健康な HIV-1 非感染者における 7 つのアジュバントと組み合わせた組換えエンベロープ タンパク質 rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) の安全性と免疫原性を比較するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験
健康な HIV 陰性ボランティアにおいて、7 つのアジュバントのそれぞれを配合した rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) の安全性と免疫原性を確認すること。
PER AMENDMENT 3/6/96: 延長試験の目的 - rgp 120/SF-2 による免疫が、rsgp 120 を投与されたボランティアに HIV-1 エンベロープ特異的な遅延型過敏症 (DTH) 反応を誘発する能力を判断すること/MN 皮膚テスト。
HIV-1 サブユニットタンパク質ワクチンの免疫原性を改善する 1 つのアプローチは、免疫原をアジュバントと組み合わせることです。 アジュバントは、いくつかのメカニズムによってワクチンの免疫原性を増強する可能性があり、その結果、免疫の過程で早期に現れ、時間の経過とともに持続する高力価のより好ましい抗体反応を誘発します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
HIV-1 サブユニットタンパク質ワクチンの免疫原性を改善する 1 つのアプローチは、免疫原をアジュバントと組み合わせることです。 アジュバントは、いくつかのメカニズムによってワクチンの免疫原性を増強する可能性があり、その結果、免疫の過程で早期に現れ、時間の経過とともに持続する高力価のより好ましい抗体反応を誘発します。
ボランティアは無作為に 50 mcg の rgp120/HIV-1SF2 を 7 つの異なるアジュバントの 1 つと組み合わせて受け取るように割り当てられます: 水酸化アルミニウム (ミョウバン)、モノホスホリル リピド A、リポソーム カプセル化モノホスホリル リピド A、MF59、MTP-PE/MF59、Syntex アジュバント製剤 ( SAF/2)、および SAF/2 とスレオニル ムラミル ジペプチド (トレオニル MDP)。 ボランティアの追加のプラセボ対照群はミョウバンのみを受け取る。 用量は、0、2、および 6 か月に投与されます。 ボランティアは、最後の予防接種後 1 年間追跡されます。 1994 年 8 月 5 日の修正により、最初の 3 回の予防接種でモノホスホリル リピド A を投与された人を除く適格なボランティアは、15 か月目に 4 回目の接種を受けることができます。
PER AMENDMENT 3/6/96: 拡張研究 - プロトコル 015 が修正され、特別な DTH 研究が追加されました。 研究の終了時、784 日目に、MN rsgp 120 の皮内注射が、プロトコル 015 の一部として 4 回の予防接種を受けた同意したボランティアに投与されます。 フォローアップは、皮内注射の投与後56日まで延長されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
被験者は以下を持っている必要があります：
- ELISAによるHIV陰性。
- 通常の病歴と身体検査。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- リスクの低い性的行動。
- エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
1996 年 3 月 6 日修正案による:
- 拡張研究 -
- 4 回の予防接種を受けた同意プロトコル 015 ボランティア。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の被験者は除外されます。
- B型肝炎表面抗原。
- アクティブな梅毒。 注:血清学が偽陽性である、またはリモート (> 6 か月) 治療された感染症が原因であると文書化されている被験者は適格です。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で、胸部 X 線が正常で、結核の証拠がなく、イソニアジド療法を必要としない被験者は適格です。
- コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態または職業上の責任。
以下の事前条件を有する被験者は除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、または自己免疫疾患の病歴。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
PER AMENDMENT 3/6/96: 拡張研究 -
- -プロトコル015のワクチンに対する湿疹またはアレルギー型反応の病歴。
以前の投薬：
除外:
- -研究に参加する前の60日以内の弱毒生ワクチン。 (注: インフルエンザや肺炎球菌など、医学的に適応のあるサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンは許可されていますが、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前に接種する必要があります。)
- -研究登録前30日以内の実験的薬剤。
- 以前の HIV ワクチン。
PER AMENDMENT 3/6/96: 拡張研究 -
- 過去 1 か月間の全身ステロイドの使用。
前処置:
除外:
- -研究登録前の6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。 -過去12か月以内の注射薬の使用歴、および高リスクまたは中リスクの性行動を含む、HIV感染の高リスク行動（スクリーニングアンケートで決定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 015
- 10563 (その他の識別子：CTEP)
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