Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità della proteina dell'involucro ricombinante rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) combinata con sette adiuvanti in individui sani non infetti da HIV-1

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

• Negatività all'HIV mediante ELISA.
• Storia normale ed esame fisico.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Comportamento sessuale a basso rischio.
• Dipstick urinario normale con esterasi e nitrito.

PER EMENDAMENTO 3/6/96:

• Studio di estensione -
• Volontari del protocollo di consenso 015 che hanno ricevuto quattro vaccinazioni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Antigene di superficie dell'epatite B.
• Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti per i quali la sierologia è documentata come un falso positivo oa causa di un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
• Tubercolosi attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con PPD positivo e radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precluderebbero la conformità.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica o malattia autoimmune.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.

PER EMENDAMENTO 3/6/96: Studio di ampliamento -

• Storia di eczema o reazioni di tipo allergico al vaccino nel Protocollo 015.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. (NOTA: i vaccini a subunità o uccisi, come l'influenza o lo pneumococco, sono consentiti, ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima delle vaccinazioni contro l'HIV.)
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Precedenti vaccini contro l'HIV.

PER EMENDAMENTO 3/6/96: Studio di ampliamento -

• Uso di steroidi sistemici nell'ultimo mese.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Emoderivati ​​o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Comportamento a rischio più elevato per l'infezione da HIV (come determinato dal questionario di screening), inclusa la storia dell'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 12 mesi e comportamento sessuale a rischio più alto o intermedio.