Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant kappeprotein rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) kombineret med syv adjuvanser hos raske HIV-1 uinficerede individer

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) formuleret med hver af syv adjuvanser hos raske HIV-negative frivillige.

ÆNDRINGSFORSLAG 3/6/96: Formålet med forlængelsesundersøgelsen - At bestemme immuniseringens evne med rgp 120/SF-2 til at inducere et HIV-1 kappespecifikt forsinket overfølsomhedsrespons (DTH) hos frivillige, der modtager rsgp 120 /MN hudtest.

En fremgangsmåde til at forbedre immunogeniciteten af ​​en HIV-1-underenhedsproteinvaccine er at kombinere immunogenet med en adjuvans. Adjuvanser kan øge vaccinens immunogenicitet ved adskillige mekanismer og som et resultat inducere et mere gunstigt antistofrespons med høje titere, som optræder tidligere i løbet af immuniseringen og vedvarer over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fremgangsmåde til at forbedre immunogeniciteten af ​​en HIV-1-underenhedsproteinvaccine er at kombinere immunogenet med en adjuvans. Adjuvanser kan øge vaccinens immunogenicitet ved adskillige mekanismer og som et resultat inducere et mere gunstigt antistofrespons med høje titere, som optræder tidligere i løbet af immuniseringen og vedvarer over tid.

Frivillige er randomiseret til at modtage 50 mcg rgp120/HIV-1SF2 i kombination med en af ​​syv forskellige adjuvanser: aluminiumhydroxid (alun), monophosphoryl lipid A, liposom-indkapslet monophosphoryl lipid A, MF59, MTP-PE/MF59, MTP-PE/MF59, SAF/2) og SAF/2 plus threonylmuramyldipeptid (threonyl MDP). En ekstra placebokontrolarm af frivillige modtager kun alun. Doser administreres efter 0, 2 og 6 måneder. Frivillige følges i 1 år efter sidste vaccination. I henhold til 8/5/94-ændringen kan berettigede frivillige undtagen dem, der modtog monophosphoryllipid A til de første tre immuniseringer, modtage en fjerde dosis ved 15. måned.

PER ÆNDRING 3/6/96: Extension Study Protocol 015 er blevet ændret for at tilføje et særligt DTH-studie. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, på dag 784, vil intradermale injektioner af MN rsgp 120 blive administreret til samtykkende frivillige, som har modtaget 4 immuniseringer som en del af protokol 015. Opfølgningen vil blive forlænget til 56 dage efter administration af de intradermale injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • HIV-negativitet ved ELISA.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Lavere risiko for seksuel adfærd.
  • Normal urinpind med esterase og nitrit.

PR. ÆNDRING 3/6/96:

  • Udvidelsesstudie -
  • Samtykkesprotokol 015 frivillige, der har modtaget fire immuniseringer.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Hepatitis B overfladeantigen.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Emner, for hvem serologi er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en positiv PPD og normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver isoniazidbehandling, er kvalificerede.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der ville udelukke overholdelse.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.

PR. ÆNDRING 3/6/96: Udvidelsesundersøgelse -

  • Anamnese med eksem eller allergiske reaktioner på vaccine i protokol 015.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart. (BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, såsom influenza eller pneumokok, er tilladt, men bør gives mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.)
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere HIV-vacciner.

PR. ÆNDRING 3/6/96: Udvidelsesundersøgelse -

  • Brug af systemiske steroider inden for den seneste måned.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før studiestart. Højere risikoadfærd for HIV-infektion (som bestemt ved screeningsspørgeskema), herunder historie med injektionsstofbrug inden for de sidste 12 måneder og seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 015
  • 10563 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1 SF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner