Ensayo clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la seguridad y la inmunogenicidad de la proteína de envoltura recombinante rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) combinada con siete adyuvantes en individuos sanos no infectados por el VIH-1

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• VIH negativo por ELISA.
• Historial y examen físico normales.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
• Comportamiento sexual de menor riesgo.
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.

POR ENMIENDA 3/6/96:

• Estudio de extensión -
• Consentimiento Protocolo 015 voluntarios que han recibido cuatro inmunizaciones.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:

• Antígeno de superfície para la hepatitis B.
• Sífilis activa. NOTA: Los sujetos en los que la serología esté documentada como un falso positivo o debido a una infección tratada remota (> 6 meses) son elegibles.
• Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestra evidencia de TB y que no requieren terapia con isoniazida son elegibles.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impedirían el cumplimiento.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.

POR ENMIENDA 3/6/96: Estudio de extensión -

• Antecedentes de eczema o reacciones de tipo alérgico a vacuna en Protocolo 015.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. (NOTA: Se permiten las vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas, como la influenza o la neumocócica, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH).
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Vacunas previas contra el VIH.

POR ENMIENDA 3/6/96: Estudio de extensión -

• Uso de esteroides sistémicos en el último mes.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Comportamiento de mayor riesgo de infección por VIH (según lo determinado por el cuestionario de detección), incluido el historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses y el comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto.