Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase I-studie ter vergelijking van de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant envelopproteïne rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) in combinatie met zeven adjuvantia bij gezonde, niet met HIV-1 geïnfecteerde personen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om bij gezonde HIV-negatieve vrijwilligers de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) geformuleerd met elk van de zeven adjuvantia.

PER AMENDMENT 3/6/96: Doel van de uitbreidingsstudie - Om het vermogen van immunisatie met rgp 120/SF-2 te bepalen om een ​​HIV-1 envelop-specifieke vertraagde-type overgevoeligheidsreactie (DTH) te induceren bij vrijwilligers die rsgp 120 krijgen /MN huidtesten.

Eén benadering om de immunogeniciteit van een HIV-1-subeenheideiwitvaccin te verbeteren, is het combineren van het immunogeen met een adjuvans. Adjuvantia kunnen de immunogeniciteit van het vaccin via verschillende mechanismen verhogen en als gevolg daarvan een gunstigere antilichaamrespons met hoge titers induceren, die eerder in de loop van de immunisatie verschijnen en in de loop van de tijd aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén benadering om de immunogeniciteit van een HIV-1-subeenheideiwitvaccin te verbeteren, is het combineren van het immunogeen met een adjuvans. Adjuvantia kunnen de immunogeniciteit van het vaccin via verschillende mechanismen verhogen en als gevolg daarvan een gunstigere antilichaamrespons met hoge titers induceren, die eerder in de loop van de immunisatie verschijnen en in de loop van de tijd aanhouden.

Vrijwilligers worden gerandomiseerd om 50 mcg rgp120/HIV-1SF2 te ontvangen in combinatie met een van de zeven verschillende adjuvantia: aluminiumhydroxide (aluin), monofosforyllipide A, liposoom-ingekapseld monofosforyllipide A, MF59, MTP-PE/MF59, Syntex-adjuvansformulering ( SAF/2), en SAF/2 plus threonylmuramyldipeptide (threonyl MDP). Een extra placebo-controlearm van vrijwilligers krijgt alleen aluin. Doses worden toegediend op 0, 2 en 6 maanden. Vrijwilligers worden gevolgd gedurende 1 jaar na de laatste immunisatie. Per 8/5/94 amendement mogen in aanmerking komende vrijwilligers, behalve degenen die monofosforyllipide A kregen voor de eerste drie immunisaties, een vierde dosis krijgen op maand 15.

PER WIJZIGING 6-3-96: Verlengingsstudie Protocol 015 is aangepast om een ​​speciale DTH-studie toe te voegen. Aan het einde van het onderzoek, op dag 784, zullen intradermale injecties van MN rsgp 120 worden toegediend aan vrijwilligers die daarvoor toestemming hebben gegeven en die 4 immunisaties hebben gekregen als onderdeel van protocol 015. De follow-up wordt verlengd tot 56 dagen na toediening van de intradermale injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Hiv-negativiteit door ELISA.
  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
  • Seksueel gedrag met een lager risico.
  • Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.

PER WIJZIGING 6-3-96:

  • Verlenging studie -
  • Toestemming Protocol 015 vrijwilligers die vier immunisaties hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
  • Actieve syfilis. OPMERKING: proefpersonen van wie serologie is gedocumenteerd als vals-positief of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
  • Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en die geen behandeling met isoniaziden nodig hebben, komen in aanmerking.
  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving in de weg staan.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.

PER WIJZIGING 3/6/96: Uitbreidingsstudie -

  • Geschiedenis van eczeem of allergische reacties op vaccin in Protocol 015.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. (OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins, zoals griep of pneumokokken, zijn toegestaan, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden gegeven.)
  • Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere hiv-vaccins.

PER WIJZIGING 3/6/96: Uitbreidingsstudie -

  • Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen maand.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedproducten of immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gedrag met een hoger risico op HIV-infectie (zoals bepaald door de screeningvragenlijst), inclusief geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden en seksueel gedrag met een hoger of middelmatig risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 015
  • 10563 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op rgp120/HIV-1 SF-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren