Um ensaio clínico de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a imunogenicidade da proteína recombinante do envelope rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) combinada com sete adjuvantes em indivíduos saudáveis ​​não infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• HIV negativo por ELISA.
• História e exame físico normais.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Comportamento sexual de menor risco.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito.

POR ALTERAÇÃO 06/03/96:

• Estudo de extensão -
• Protocolo de consentimento 015 voluntários que receberam quatro imunizações.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Antígeno de superfície da hepatite B.
• Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos para os quais a sorologia é documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal, sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida, são elegíveis.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou doença autoimune.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.

POR EMENDA 06/03/96: Estudo de extensão -

• Histórico de eczema ou reações do tipo alérgico à vacina do Protocolo 015.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. (OBSERVAÇÃO: Vacinas mortas ou de subunidade medicamente indicadas, como influenza ou pneumocócica, são permitidas, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.)
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Vacinas anteriores contra o HIV.

POR EMENDA 06/03/96: Estudo de extensão -

• Uso de esteroides sistêmicos no último mês.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Produtos sanguíneos ou imunoglobulina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Comportamento de alto risco para infecção por HIV (conforme determinado pelo questionário de triagem), incluindo histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses e comportamento sexual de risco alto ou intermediário.