Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego białka otoczki rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) w połączeniu z siedmioma adiuwantami u zdrowych osób niezakażonych HIV-1

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie u zdrowych ochotników HIV-ujemnych bezpieczeństwa i immunogenności rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) sformułowanego z każdym z siedmiu adiuwantów.

POPRAWKA 3/6/96: Cel badania rozszerzającego — Określenie zdolności immunizacji rgp 120/SF-2 do wywołania odpowiedzi nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) swoistej dla otoczki wirusa HIV-1 u ochotników otrzymujących rsgp 120 /MN testy skórne.

Jednym ze sposobów poprawy immunogenności szczepionki zawierającej podjednostkę białkową HIV-1 jest połączenie immunogenu z adiuwantem. Adiuwanty mogą wzmacniać immunogenność szczepionki za pomocą kilku mechanizmów iw rezultacie indukować bardziej korzystną odpowiedź przeciwciał z wysokimi mianami, które pojawiają się wcześniej w przebiegu immunizacji i utrzymują się w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym ze sposobów poprawy immunogenności szczepionki zawierającej podjednostkę białkową HIV-1 jest połączenie immunogenu z adiuwantem. Adiuwanty mogą wzmacniać immunogenność szczepionki za pomocą kilku mechanizmów iw rezultacie indukować bardziej korzystną odpowiedź przeciwciał z wysokimi mianami, które pojawiają się wcześniej w przebiegu immunizacji i utrzymują się w czasie.

Ochotnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 50 mcg rgp120/HIV-1SF2 w połączeniu z jednym z siedmiu różnych adiuwantów: wodorotlenkiem glinu (ałun), monofosforylolipidem A, monofosforylolipidem A zamkniętym w liposomach, MF59, MTP-PE/MF59, preparatem adiuwantowym Syntex ( SAF/2) i SAF/2 plus dipeptyd treonylo-muramylowy (treonylo-MDP). Dodatkowa grupa ochotników z grupy kontrolnej otrzymującej placebo otrzymywała wyłącznie ałun. Dawki podaje się w wieku 0, 2 i 6 miesięcy. Ochotników obserwuje się przez 1 rok po ostatniej immunizacji. Zgodnie z poprawką z 8/5/94 kwalifikujący się ochotnicy, z wyjątkiem tych, którzy otrzymywali monofosforylolipid A w pierwszych trzech immunizacjach, mogą otrzymać czwartą dawkę w 15 miesiącu.

POPRAWKA 3/6/96: Rozszerzenie badania — Protokół 015 został zmodyfikowany w celu dodania specjalnego badania DTH. Pod koniec badania, w dniu 784, ochotnikom, którzy otrzymali 4 immunizacje w ramach protokołu 015, zostaną podane śródskórne wstrzyknięcia MN rsgp 120. Okres obserwacji zostanie przedłużony do 56 dni po podaniu wstrzyknięć śródskórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • HIV negatywny testem ELISA.
  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Zachowania seksualne o niższym ryzyku.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.

Z POPRAWKĄ 3/6/96:

  • Studium rozszerzone -
  • Zgoda Protokół 015 ochotników, którzy otrzymali cztery immunizacje.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Aktywna kiła. UWAGA: Osoby, u których udokumentowano, że badania serologiczne dały fałszywie dodatnie wyniki lub z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji, kwalifikują się.
  • Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczałyby zgodność.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub choroby autoimmunologicznej.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.

POPRAWKA 3/6/96: Badanie rozszerzone -

  • Historia wyprysku lub reakcji typu alergicznego na szczepionkę w protokole 015.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. (UWAGA: medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki, takie jak szczepionki przeciwko grypie lub pneumokokom, są dozwolone, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniami przeciwko wirusowi HIV).
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.

POPRAWKA 3/6/96: Badanie rozszerzone -

  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatniego miesiąca.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Zachowania o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV (określone za pomocą kwestionariusza przesiewowego), w tym historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz zachowania seksualne o wyższym lub średnim ryzyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 015
  • 10563 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj