Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkuoriproteiinin rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä seitsemän adjuvantin kanssa terveillä HIV-1-tartunnan saamattomilla yksilöillä

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

rgp120/HIV-1SF2:n (BIOCINE) turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi terveillä HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla, joka on formuloitu kunkin seitsemän adjuvantin kanssa.

MUUTOKSIA 3/6/96: Laajennustutkimuksen tarkoitus - Määrittää rgp 120/SF-2:lla immunisoinnin kyky indusoida HIV-1-kuorispesifinen viivästetty yliherkkyys (DTH) -vaste vapaaehtoisilla, jotka saavat rsgp 120:ta /MN-ihotesti.

Eräs lähestymistapa HIV-1-alayksikköproteiinirokotteen immunogeenisyyden parantamiseksi on yhdistää immunogeeni adjuvanttiin. Adjuvantit voivat lisätä rokotteen immunogeenisyyttä useilla mekanismeilla ja sen seurauksena indusoida suotuisamman vasta-ainevasteen korkeilla tiittereillä, jotka ilmaantuvat aikaisemmin immunisaation aikana ja säilyvät ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eräs lähestymistapa HIV-1-alayksikköproteiinirokotteen immunogeenisyyden parantamiseksi on yhdistää immunogeeni adjuvanttiin. Adjuvantit voivat lisätä rokotteen immunogeenisyyttä useilla mekanismeilla ja sen seurauksena indusoida suotuisamman vasta-ainevasteen korkeilla tiittereillä, jotka ilmaantuvat aikaisemmin immunisaation aikana ja säilyvät ajan mittaan.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 50 mikrogrammaa rgp120/HIV-1SF2:ta yhdistettynä johonkin seitsemästä erilaisesta adjuvantista: alumiinihydroksidi (aluna), monofosforyylilipidi A, liposomeihin kapseloitu monofosforyylilipidi A, MF59, MTP-PE/MF59, Syntex-formulaatio SAF/2) ja SAF/2 plus treonyylimuramyylidipeptidi (treonyyli MDP). Vapaaehtoisten lumelääkekontrolliryhmä saa vain alunaa. Annokset annetaan 0, 2 ja 6 kuukauden iässä. Vapaaehtoisia seurataan vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. 5.8.1994 tehdyn muutoksen mukaan kelpoiset vapaaehtoiset paitsi ne, jotka saivat monofosforyylilipidi A:ta kolmen ensimmäisen rokotuksen aikana, voivat saada neljännen annoksen 15. kuukaudessa.

PERUSTA MUUTOS 3/6/96: Extension Study- Protocol 015 on muutettu lisäämään erityinen DTH-tutkimus. Tutkimuksen lopussa, päivänä 784, intradermaaliset MN rsgp 120 -injektiot annetaan suostuville vapaaehtoisille, jotka ovat saaneet 4 immunisaatiota osana protokollaa 015. Seuranta jatkuu 56 päivään ihonsisäisten injektioiden antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • HIV-negatiivisuus ELISA:lla.
  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Pienempi riski seksuaaliseen käyttäytymiseen.
  • Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.

MUUTOS 6.3.2096:

  • Laajennustutkimus -
  • Suostumuspöytäkirja 015 vapaaehtoisia, jotka ovat saaneet neljä rokotusta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Aktiivinen kuppa. HUOMAA:Kohteet, joiden serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai johtuen etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
  • Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estäisivät noudattamisen.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Immuunipuutos, krooninen sairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.

MUUTOS 3/6/96: Laajennustutkimus -

  • Aiempi ekseema tai allergisen tyyppinen reaktio rokotteeseen pöytäkirjassa 015.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, kuten influenssa- tai pneumokokkirokotteet, ovat sallittuja, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-rokotteita.)
  • Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmat HIV-rokotteet.

MUUTOS 3/6/96: Laajennustutkimus -

  • Systeemisten steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteet tai immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen (seulontakyselyllä määritettynä), mukaan lukien injektiohuumeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ja korkean tai keskinkertaisen riskin seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 015
  • 10563 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa