Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie k porovnání bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního obalového proteinu rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) v kombinaci se sedmi adjuvans u zdravých jedinců neinfikovaných HIV-1

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

• HIV negativita testem ELISA.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
• Nižší riziko sexuálního chování.
• Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.

ZA DODATEK 3/6/96:

• Rozšiřující studium -
• Protokol souhlasu 015 dobrovolníci, kteří absolvovali čtyři imunizace.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

• Povrchový antigen hepatitidy B.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty, u kterých je zdokumentována sérologie jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce, jsou způsobilí.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které by vylučovaly dodržování.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.

ZA DODATEK 3/6/96: Rozšiřující studium -

• Historie ekzému nebo reakcí alergického typu na vakcínu v protokolu 015.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Živé atenuované vakcíny během 60 dnů před vstupem do studie. (POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, jako je chřipka nebo pneumokok, jsou povoleny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před očkováním proti HIV.)
• Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
• Předchozí vakcíny proti HIV.

ZA DODATEK 3/6/96: Rozšiřující studium -

• Užívání systémových steroidů v posledním měsíci.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Krevní produkty nebo imunoglobulin do 6 měsíců před vstupem do studie. Chování s vyšším rizikem infekce HIV (stanovené screeningovým dotazníkem), včetně anamnézy injekčního užívání drog za posledních 12 měsíců a sexuálního chování s vyšším nebo středním rizikem.