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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Hüllproteins rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) in Kombination mit sieben Adjuvantien bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten Personen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) bei gesunden HIV-negativen Freiwilligen, formuliert mit jedem von sieben Adjuvantien.

PER ÄNDERUNG 06.03.96: Zweck der Verlängerungsstudie - Bestimmung der Fähigkeit einer Immunisierung mit rgp 120/SF-2, eine HIV-1-Hüllen-spezifische Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH) bei Freiwilligen zu induzieren, die rsgp 120 erhalten /MN-Hauttest.

Ein Ansatz zur Verbesserung der Immunogenität eines HIV-1-Untereinheiten-Protein-Impfstoffs besteht darin, das Immunogen mit einem Adjuvans zu kombinieren. Adjuvantien können die Immunogenität des Impfstoffs durch mehrere Mechanismen verstärken und als Ergebnis eine günstigere Antikörperantwort mit hohen Titern induzieren, die früher im Verlauf der Immunisierung auftreten und über die Zeit bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Ansatz zur Verbesserung der Immunogenität eines HIV-1-Untereinheiten-Protein-Impfstoffs besteht darin, das Immunogen mit einem Adjuvans zu kombinieren. Adjuvantien können die Immunogenität des Impfstoffs durch mehrere Mechanismen verstärken und als Ergebnis eine günstigere Antikörperantwort mit hohen Titern induzieren, die früher im Verlauf der Immunisierung auftreten und über die Zeit bestehen bleiben.

Freiwillige erhalten randomisiert 50 mcg rgp120/HIV-1SF2 in Kombination mit einem von sieben verschiedenen Adjuvantien: Aluminiumhydroxid (Alaun), Monophosphoryl-Lipid A, Liposomen-eingekapseltes Monophosphoryl-Lipid A, MF59, MTP-PE/MF59, Syntex-Adjuvansformulierung ( SAF/2) und SAF/2 plus Threonylmuramyldipeptid (Threonyl-MDP). Ein zusätzlicher Placebo-Kontrollarm von Freiwilligen erhält nur Alaun. Die Dosen werden nach 0, 2 und 6 Monaten verabreicht. Freiwillige werden für 1 Jahr nach der letzten Immunisierung beobachtet. Gemäß der Änderung vom 5. August 1994 können berechtigte Freiwillige mit Ausnahme derjenigen, die Monophosphoryl-Lipid A für die ersten drei Immunisierungen erhalten haben, im 15. Monat eine vierte Dosis erhalten.

PER ÄNDERUNG 06.03.96: Verlängerungsstudie – Protokoll 015 wurde modifiziert, um eine spezielle DTH-Studie hinzuzufügen. Am Ende der Studie, an Tag 784, werden freiwilligen Freiwilligen, die 4 Immunisierungen als Teil von Protokoll 015 erhalten haben, intradermale Injektionen von MN rsgp 120 verabreicht. Die Nachbeobachtung wird auf 56 Tage nach Verabreichung der intradermalen Injektionen verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • HIV-Negativität durch ELISA.
  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Sexualverhalten mit geringerem Risiko.
  • Normaler Urinteststab mit Esterase und Nitrit.

PER ÄNDERUNG VOM 06.03.96:

  • Erweiterungsstudium -
  • Zustimmung Protokoll 015 Freiwillige, die vier Immunisierungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden, bei denen die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder die auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen sind, sind geeignet.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Patienten mit positiver PPD und normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung ausschließen würden.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.

PER ÄNDERUNG 06.03.96: Erweiterungsstudie -

  • Vorgeschichte von Ekzemen oder allergischen Reaktionen auf den Impfstoff in Protokoll 015.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt. (HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe wie Influenza- oder Pneumokokken-Impfstoffe sind erlaubt, sollten aber mindestens 2 Wochen vor HIV-Immunisierungen verabreicht werden.)
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Frühere HIV-Impfstoffe.

PER ÄNDERUNG 06.03.96: Erweiterungsstudie -

  • Verwendung von systemischen Steroiden im letzten Monat.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion (wie anhand des Screening-Fragebogens ermittelt), einschließlich des Drogenkonsums in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate und Sexualverhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 015
  • 10563 (Andere Kennung: CTEP)

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