건강한 HIV-1 감염되지 않은 개체에서 7가지 보조제와 결합된 재조합 외피 단백질 rgp120/HIV-1SF2(BIOCINE)의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
건강한 HIV 음성 지원자에서 각각 7가지 보조제로 제형화된 rgp120/HIV-1SF2(BIOCINE)의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위해.
수정안 3/6/96: 확장 연구의 목적 - rsgp 120을 받은 지원자에서 HIV-1 외피 특이 지연형 과민증(DTH) 반응을 유도하기 위해 rgp 120/SF-2로 면역화하는 능력을 결정하기 위함 /MN 피부 테스트.
HIV-1 서브유닛 단백질 백신의 면역원성을 개선하기 위한 한 가지 접근법은 면역원을 보조제와 결합하는 것입니다. 면역증강제는 여러 메커니즘에 의해 백신 면역원성을 증가시킬 수 있으며, 그 결과 면역화 과정에서 더 일찍 나타나고 시간이 지남에 따라 지속되는 높은 역가로 보다 유리한 항체 반응을 유도할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HIV-1 서브유닛 단백질 백신의 면역원성을 개선하기 위한 한 가지 접근법은 면역원을 보조제와 결합하는 것입니다. 면역증강제는 여러 메커니즘에 의해 백신 면역원성을 증가시킬 수 있으며, 그 결과 면역화 과정에서 더 일찍 나타나고 시간이 지남에 따라 지속되는 높은 역가로 보다 유리한 항체 반응을 유도할 수 있습니다.
지원자들은 무작위로 50mcg rgp120/HIV-1SF2를 수산화알루미늄(알루미늄), 모노포스포릴 지질 A, 리포솜 캡슐화 모노포스포릴 지질 A, MF59, MTP-PE/MF59, Syntex 보조제 제형의 7가지 다른 보조제 중 하나와 조합하여 투여받습니다. SAF/2) 및 SAF/2 + 트레오닐 무라밀 디펩티드(트레오닐 MDP). 지원자의 추가 위약 대조군은 명반만 받습니다. 용량은 0, 2 및 6개월에 투여됩니다. 자원봉사자는 마지막 예방접종 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 94년 8월 5일 개정에 따라 처음 세 번의 예방 접종에 대해 모노포스포릴 지질 A를 받은 사람을 제외한 적격 지원자는 15개월에 네 번째 접종을 받을 수 있습니다.
96년 3월 6일 개정안: 확장 연구 - 프로토콜 015가 특수 DTH 연구를 추가하도록 수정되었습니다. 연구 종료 시, 784일에 프로토콜 015의 일부로 4회 면역화를 받은 동의한 지원자에게 MN rsgp 120의 피내 주사를 투여할 것입니다. 후속 조치는 피내 주사 투여 후 56일까지 연장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ELISA에 의한 HIV 음성.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
- 위험이 낮은 성적 행동.
- 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.
96년 3월 6일 수정안:
- 확장 연구 -
- 4번의 예방접종을 받은 프로토콜 015 자원봉사자에 동의합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
- B형 간염 표면 항원.
- 활성 매독. 참고: 혈청학이 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인한 것으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 적합합니다.
- 규정 준수를 불가능하게 하는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
수정안 96년 3월 6일에 따라: 확장 연구 -
- 프로토콜 015의 백신에 대한 습진 또는 알레르기 유형 반응의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 60일 이내에 약독화 생백신. (참고: 인플루엔자 또는 폐렴구균과 같은 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신은 허용되지만 HIV 예방접종 최소 2주 전에 접종해야 합니다.)
- 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신.
수정안 96년 3월 6일에 따라: 확장 연구 -
- 지난 한 달 동안 전신 스테로이드 사용.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린. 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력 및 고위험 또는 중간 위험 성행위를 포함하여 HIV 감염에 대한 고위험 행동(선별 설문지에 의해 결정됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 015
- 10563 (기타 식별자: CTEP)
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