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AIDS患者の目のサイトメガロウイルス治療における2つの方法の比較

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎を伴うエイズ患者の治療における、標準治療とヒトモノクローナル抗サイトメガロウイルス抗体（MSL 109）を併用した標準治療の第II相、二重マスク、ランダム化、プラセボ対照評価

MSL 109、ヒトモノクローナル抗サイトメガロウイルス (CMV) 抗体の、CMV 網膜炎の進行に対する影響を評価する。 MS 109 の安全性と薬物動態プロファイルを決定する。 MSL 109の薬物動態測定と有効性およびウイルス学的マーカーとの関係を評価する。

CMV網膜炎に対して現在利用可能な治療薬は、その固有の毒性と半減期が短いため限界があり、頻繁な静脈内投与が必要となります。 あるいは、MSL 109 は、AIDS 患者において容易に維持できる濃度で CMV 分離株を中和する安全性と有効性を実証しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CMV網膜炎に対して現在利用可能な治療薬は、その固有の毒性と半減期が短いため限界があり、頻繁な静脈内投与が必要となります。 あるいは、MSL 109 は、AIDS 患者において容易に維持できる濃度で CMV 分離株を中和する安全性と有効性を実証しています。

患者は、ガンシクロビルまたはフォスカルネットの静脈内投与による導入療法を毎日14日間受け、その後少なくとも11か月間、または進行するまで導入薬による標準的な維持療法を受けます。 患者は、導入期および維持期に 2 週間ごとに MLS 109 またはプラセボの 2 回投与のうち 1 回を投与されるよう無作為に割り付けられます。 それらは2週目と4週目に追跡され、その後は4週間ごとに40週間追跡されます。 40週目までに進行していない患者は、CMVの進行が起こるまで治験薬を継続し、2か月ごとに追跡調査を行う。 1996 年 11 月 29 日の修正により、現在の研究への登録は中止されました。 体液性免疫の強化を研究するために、高用量コホートが追加されました。 患者は現在、より高用量で投与されるMSL 109か、以前と同じ間隔で投与されるプラセボに無作為に割り付けられる。 ランダム化は、高用量の MSL 109 を優先して 2:1 に重み付けされます。 示されているように、早期中止に備えて中間分析が実行されます。 以前のバージョンで無作為化された患者は、研究のエンドポイントに到達していない場合、元の研究課題を継続することができます。

研究の種類

介入

入学

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • USC CRS
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • G-CSFとGM-CSF。
  • 抗レトロウイルス療法。

患者には以下が必要です。

  • HIV感染症。
  • CMV網膜炎の最初のエピソード。
  • 過去に末端臓器 CMV 疾患がないこと - 1996 年 4 月 25 日の改正により: 過去 6 か月以内に末端臓器 CMV 疾患が存在しない。 経口ガンシクロビルで予防を受けており、CMV 網膜炎のエピソードを発症した被験者が対象となります。
  • 腎毒性や骨髄抑制療法を必要とする活動性のエイズを定義する日和見感染や悪性腫瘍がないこと。
  • 平均余命は少なくとも6か月。
  • 18 歳未満の場合は親または保護者の同意。

ノート：

  • このプロトコルは囚人の参加が承認されています。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 修正案 1996 年 4 月 25 日: すべての眼が他の適格基準を満たしている網膜剥離で、外科的修復が予定されていない。 （現在網膜剥離はない（ただし、HIV感染に関係のない古い網膜剥離は修復済み）と書かれていました）。
  • 眼底検査を妨げる角膜、水晶体、または硝子体混濁。
  • 挿管や昏睡などの臨床的に重大な肺障害または神経障害。 (CNS腫瘤または発作性疾患の病歴のある患者も登録できます。)
  • 結核性、糖尿病性、高血圧性網膜症、または反応や進行の測定を妨げるその他の網膜病変。
  • 研究薬に対する既知の過敏症。

1996 年 4 月 25 日の修正により:

  • 写真撮影できない網膜の領域にのみ存在するCMV網膜病変の存在。

同時投薬:

除外されるもの:

  • CMV 感染の経過に影響を与える可能性のある免疫調節剤、生物学的応答修飾剤、インターフェロン、または治験薬。
  • 全身性アシクロビルまたは腎毒性物質、特にアミノグリコシド、アムホテリシン B、および非経口ペンタミジン。
  • シドフォビル、ホスカルネット、またはガンシクロビルの使用を妨げる併用療法。

以前の薬:

除外: 1996 年 4 月 25 日の修正により:

  • -研究登録前の6か月以内のIVガンシクロビル、ホスカルネットまたはシドフォビルの使用。 （研究参加前6か月以内の非CMVヘルペス感染症に対するガンシクロビルまたはフォスカルネットと書かれていました。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Facet Biotech

捜査官

  • スタディチェア：Pollard RB
  • スタディチェア：Borucki M
  • スタディチェア：Gnann J
  • スタディチェア：Hirsch MS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 266
  • 11242 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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