Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou metod v léčbě cytomegaloviru očí u pacientů s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované hodnocení standardní terapie vs. standardní terapie v kombinaci s lidskou monoklonální anti-cytomegalovirovou protilátkou (MSL 109) v terapii pacientů s AIDS s cytomegalovirem (CMV) retinitidou

Pro vyhodnocení účinku MSL 109, lidské monoklonální protilátky proti cytomegaloviru (CMV), na čas do progrese CMV retinitidy. Ke stanovení bezpečnostního a farmakokinetického profilu MS 109. Vyhodnotit vztah mezi farmakokinetickými měřeními MSL 109 a účinností a virologickými markery.

Terapeutická činidla, která jsou v současnosti k dispozici pro CMV retinitidu, jsou omezena svou inherentní toxicitou a krátkými poločasy, které vyžadují časté intravenózní podávání. Alternativně MSL 109 prokázal bezpečnost a účinnost při neutralizaci izolátů CMV v koncentracích snadno udržitelných u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutická činidla, která jsou v současnosti k dispozici pro CMV retinitidu, jsou omezena svou inherentní toxicitou a krátkými poločasy, které vyžadují časté intravenózní podávání. Alternativně MSL 109 prokázal bezpečnost a účinnost při neutralizaci izolátů CMV v koncentracích snadno udržitelných u pacientů s AIDS.

Pacienti dostávají indukční terapii intravenózním ganciklovirem nebo foscarnetem denně po dobu 14 dnů, poté jsou nasazeni na standardní udržovací léčbu indukčním lékem po dobu nejméně 11 měsíců nebo do progrese. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 2 dávek MLS 109 nebo placeba každé 2 týdny během indukce a udržování. Jsou sledovány ve 2. a 4. týdnu a poté každé 4 týdny po dobu 40 týdnů. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi do 40. týdne, pokračují ve sledovaném léku každé 2 měsíce, dokud nedojde k progresi CMV. PODLE DODATKU 11/29/96: Zápis do aktuální studie byl ukončen. Ke studiu zvýšení humorální imunity byla přidána skupina s vysokými dávkami. Pacienti jsou nyní randomizováni k MSL 109 podávaným ve vyšší dávce nebo placebu podávanému ve stejných intervalech jako dříve. Randomizace je vážena 2:1 ve prospěch vysoké dávky MSL 109. Budou provedeny prozatímní analýzy, aby bylo zajištěno brzké ukončení, jak je uvedeno. Pacienti randomizovaní podle dřívějších verzí mohou pokračovat ve svém původním zařazení do studie, pokud nebylo dosaženo koncového bodu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • G-CSF a GM-CSF.
  • Antiretrovirová terapie.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • První epizoda CMV retinitidy.
  • Žádné předchozí CMV onemocnění koncových orgánů – DLE DODATEK 4/25/96: Žádné předchozí CMV onemocnění koncového orgánu během posledních 6 měsíců. Subjekty, které byly profylaxovány perorálním ganciklovirem a u kterých se rozvinula epizoda CMV retinitidy, jsou způsobilí.
  • Žádná aktivní oportunní infekce nebo malignita definující AIDS, která by vyžadovala nefrotoxickou nebo myelosupresivní léčbu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

POZNÁMKA:

  • Tento protokol je schválen pro účast vězňů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • DLE POZMĚŇOVAČE 4/25/96: Odchlípení sítnice není naplánováno na chirurgickou opravu, u všech očí splňujících další kritéria způsobilosti. (Bylo napsáno jako - Žádné současné odchlípení sítnice (ačkoli staré odchlípení sítnice nesouvisející s infekcí HIV, které bylo opraveno, je povoleno).
  • Zakalení rohovky, čočky nebo sklivce, které vylučuje funduskopické vyšetření.
  • Klinicky významné plicní nebo neurologické poškození, jako je intubace nebo kóma. (Mohou se zapsat pacienti s hmotou CNS nebo záchvaty v anamnéze.)
  • Tuberkulózní, diabetická nebo hypertenzní retinopatie nebo jiné retinální léze, které by interferovaly s měřením odpovědi nebo progrese.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.

ZA DODATEK 25. 4. 96:

  • Přítomnost CMV retinálních lézí, které jsou pouze v oblastech sítnice, které nelze vyfotografovat.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Imunomodulátory, modifikátory biologické odpovědi, interferon nebo zkoumaná činidla, která mohou ovlivnit průběh CMV infekce.
  • Systémový acyklovir nebo jakákoli nefrotoxická látka, konkrétně aminoglykosidy, amfotericin B a parenterální pentamidiny.
  • Jakákoli souběžná léčba, která by vylučovala použití cidofoviru, foscarnetu nebo gancikloviru.

Předchozí léky:

Vyloučeno: ZA DODATEK 25. 4. 96:

  • Použití IV gancikloviru, foscarnetu nebo cidofoviru během 6 měsíců před zařazením do studie. (Bylo napsáno - Ganciclovir nebo foscarnet pro non-CMV herpes infekce během 6 měsíců před vstupem do studie.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Facet Biotech

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pollard RB
  • Studijní židle: Borucki M
  • Studijní židle: Gnann J
  • Studijní židle: Hirsch MS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 266
  • 11242 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Foscarnet sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit