Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia wirusa cytomegalii oczu u pacjentów z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II, podwójnie maskowana, randomizowana, kontrolowana placebo ocena standardowej terapii w porównaniu ze standardową terapią skojarzoną z ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciw wirusowi cytomegalii (MSL 109) w terapii chorych na AIDS z zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV)

Ocena wpływu MSL 109, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV), na czas do progresji CMV zapalenia siatkówki. Aby określić profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny MS 109. Ocena związku między pomiarami farmakokinetycznymi MSL 109 a skutecznością i markerami wirusologicznymi.

Środki terapeutyczne dostępne obecnie na zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV są ograniczone ze względu na ich nieodłączną toksyczność i krótkie okresy półtrwania, które wymagają częstego podawania dożylnego. Alternatywnie, MSL 109 wykazał bezpieczeństwo i skuteczność w neutralizowaniu izolatów CMV w stężeniach łatwych do utrzymania u pacjentów z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki terapeutyczne dostępne obecnie na zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV są ograniczone ze względu na ich nieodłączną toksyczność i krótkie okresy półtrwania, które wymagają częstego podawania dożylnego. Alternatywnie, MSL 109 wykazał bezpieczeństwo i skuteczność w neutralizowaniu izolatów CMV w stężeniach łatwych do utrzymania u pacjentów z AIDS.

Chorzy otrzymują terapię indukcyjną dożylnym gancyklowirem lub foskarnetem codziennie przez 14 dni, a następnie standardową terapię podtrzymującą lekiem indukcyjnym przez co najmniej 11 miesięcy lub do progresji. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania 1 z 2 dawek MLS 109 lub placebo co 2 tygodnie podczas indukcji i leczenia podtrzymującego. Obserwuje się je w 2. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przez 40 tygodni. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja do 40. tygodnia, kontynuują badanie leku z obserwacją co 2 miesiące, aż do wystąpienia progresji CMV. ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/29/96: Zapisy na obecne badanie zostały przerwane. Aby zbadać wzmocnienie odporności humoralnej, dodano kohortę z wysokimi dawkami. Pacjenci są teraz losowo przydzielani do grupy MSL 109 podawanej w wyższej dawce lub placebo podawanej w takich samych odstępach czasu jak poprzednio. Randomizacja jest ważona 2:1 na korzyść dużej dawki MSL 109. Jak wskazano, zostaną przeprowadzone analizy pośrednie w celu zapewnienia wcześniejszego przerwania leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo we wcześniejszych wersjach mogą kontynuować pierwotne przydziały do ​​badania, jeśli nie osiągnięto punktu końcowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • USC CRS
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • G-CSF i GM-CSF.
  • Terapii antyretrowirusowej.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Pierwszy epizod zapalenia siatkówki CMV.
  • Brak wcześniejszej choroby CMV narządu końcowego – POPRAWKA 4/25/96: Brak wcześniejszej choroby CMV narządu końcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kwalifikują się pacjenci, u których zastosowano profilaktykę doustnym gancyklowirem i u których rozwinął się epizod zapalenia siatkówki CMV.
  • Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS lub nowotworu złośliwego wymagającego leczenia nefrotoksycznego lub mielosupresyjnego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

NOTATKA:

  • Ten protokół jest zatwierdzony do udziału więźniów.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • POPRAWKA 4/25/96: Odwarstwienie siatkówki nie jest planowane do naprawy chirurgicznej, we wszystkich oczach spełniających inne kryteria kwalifikacyjne. (Zostało napisane jako - Brak obecnego odwarstwienia siatkówki (chociaż dozwolone są stare odwarstwienia siatkówki niezwiązane z zakażeniem wirusem HIV, które zostały naprawione).
  • Zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego, które uniemożliwia badanie dna oka.
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub neurologiczne, takie jak intubacja lub śpiączka. (Pacjenci z masą OUN lub napadami padaczkowymi w wywiadzie mogą się zapisać.)
  • Retinopatia gruźlicza, cukrzycowa lub nadciśnieniowa lub inne uszkodzenia siatkówki, które mogłyby zakłócać pomiary odpowiedzi lub progresji.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki.

POPRAWKA 4/25/96:

  • Obecność uszkodzeń siatkówki wywołanych wirusem CMV, które występują tylko w obszarach siatkówki, których nie można sfotografować.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Immunomodulatory, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, interferon lub badane czynniki mogące wpływać na przebieg zakażenia CMV.
  • Ogólnoustrojowy acyklowir lub jakikolwiek środek nefrotoksyczny, w szczególności aminoglikozydy, amfoterycyna B i pozajelitowe pentamidyny.
  • Jakakolwiek terapia towarzysząca, która wykluczałaby zastosowanie cydofowiru, foskarnetu lub gancyklowiru.

Wcześniejsze leki:

Wyłączone: ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/25/96:

  • Stosowanie dożylnego gancyklowiru, foskarnetu lub cydofowiru w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. (Napisano - Gancyklowir lub foskarnet w przypadku zakażeń wirusem opryszczki niezwiązanych z CMV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Facet Biotech

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pollard RB
  • Krzesło do nauki: Borucki M
  • Krzesło do nauki: Gnann J
  • Krzesło do nauki: Hirsch MS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 266
  • 11242 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj