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Confronto di due metodi nel trattamento del citomegalovirus degli occhi nei pazienti con AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione di fase II, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, della terapia standard rispetto alla terapia standard combinata con anticorpi monoclonali umani anti-citomegalovirus (MSL 109) nella terapia di pazienti affetti da AIDS con retinite da citomegalovirus (CMV)

Per valutare l'effetto di MSL 109, anticorpo monoclonale umano anti-citomegalovirus (CMV), sul tempo di progressione della retinite da CMV. Per determinare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di MS 109. Valutare la relazione tra misurazioni farmacocinetiche di MSL 109 e marcatori di efficacia e virologici.

Gli agenti terapeutici attualmente disponibili per la retinite da CMV sono limitati dalle loro tossicità intrinseche e dalla breve emivita che richiedono frequenti somministrazioni endovenose. In alternativa, MSL 109 ha dimostrato sicurezza ed efficacia nel neutralizzare gli isolati di CMV a concentrazioni facilmente mantenute nei pazienti affetti da AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti terapeutici attualmente disponibili per la retinite da CMV sono limitati dalle loro tossicità intrinseche e dalla breve emivita che richiedono frequenti somministrazioni endovenose. In alternativa, MSL 109 ha dimostrato sicurezza ed efficacia nel neutralizzare gli isolati di CMV a concentrazioni facilmente mantenute nei pazienti affetti da AIDS.

I pazienti ricevono una terapia di induzione con ganciclovir o foscarnet per via endovenosa ogni giorno per 14 giorni, quindi vengono sottoposti a terapia di mantenimento standard con il farmaco di induzione per almeno 11 mesi o fino alla progressione. I pazienti sono randomizzati a ricevere 1 dose su 2 di MLS 109 o placebo ogni 2 settimane durante l'induzione e il mantenimento. Sono seguiti alle settimane 2 e 4 e successivamente ogni 4 settimane per 40 settimane. I pazienti che non sono progrediti entro la settimana 40 continuano il trattamento con il farmaco in studio con follow-up ogni 2 mesi fino a quando non si verifica la progressione del CMV. COME DA EMENDAMENTO 29/11/96: L'iscrizione allo studio in corso è stata interrotta. Per studiare il potenziamento dell'immunità umorale, è stata aggiunta una coorte ad alto dosaggio. I pazienti sono ora randomizzati a MSL 109 somministrato a una dose più elevata o placebo somministrato agli stessi intervalli di prima. La randomizzazione è ponderata 2:1 a favore del MSL ad alto dosaggio 109. Saranno eseguite analisi intermedie per prevedere l'interruzione anticipata, come indicato. I pazienti randomizzati con versioni precedenti possono continuare con il loro incarico di studio originale se non è stato raggiunto un endpoint dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • G-CSF e GM-CSF.
  • Terapia antiretrovirale.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Primo episodio di retinite da CMV.
  • Nessuna precedente malattia da CMV d'organo - PER EMENDAMENTO 25/04/96: Nessuna precedente malattia da CMV d'organo negli ultimi 6 mesi. Sono idonei i soggetti sottoposti a profilassi con ganciclovir orale e che sviluppano un episodio di retinite da CMV.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS o tumore maligno che richieda una terapia nefrotossica o mielosoppressiva.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

NOTA:

  • Questo protocollo è approvato per la partecipazione dei detenuti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • PER EMENDAMENTO 25/04/96: Distacco di retina non programmato per riparazione chirurgica, in tutti gli occhi che soddisfano altri criteri di ammissibilità. (Era scritto come - Nessun distacco di retina attuale (sebbene siano consentiti vecchi distacchi di retina non correlati all'infezione da HIV che sono stati riparati).
  • Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo oculare.
  • Compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa, come intubazione o coma. (I pazienti con una massa del SNC o una storia di disturbi convulsivi possono iscriversi.)
  • Retinopatia tubercolare, diabetica o ipertensiva o altre lesioni retiniche che potrebbero interferire con le misurazioni della risposta o della progressione.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.

PER EMENDAMENTO 25/04/96:

  • Presenza di lesioni retiniche da CMV che si trovano solo in aree della retina che non possono essere fotografate.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Immunomodulatori, modificatori della risposta biologica, interferone o agenti sperimentali che possono influenzare il decorso dell'infezione da CMV.
  • Aciclovir sistemico o qualsiasi agente nefrotossico, in particolare aminoglicosidi, amfotericina B e pentamidine parenterali.
  • Qualsiasi terapia concomitante che precluderebbe l'uso di cidofovir, foscarnet o ganciclovir.

Farmaci precedenti:

Escluso: PER EMENDAMENTO 25/04/96:

  • Uso di ganciclovir IV, foscarnet o cidofovir entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. (È stato scritto - Ganciclovir o foscarnet per infezioni da herpes non CMV entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Facet Biotech

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pollard RB
  • Cattedra di studio: Borucki M
  • Cattedra di studio: Gnann J
  • Cattedra di studio: Hirsch MS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 266
  • 11242 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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