Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden menetelmän vertailu silmien sytomegaloviruksen hoidossa AIDS-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe II, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu standardihoidon ja ihmisen monoklonaalisen anti-sytomegalovirusvasta-aineen (MSL 109) kanssa yhdistetty tavanomaisen hoidon arviointi sytomegalovirus (CMV) -retiniittiä sairastavien AIDS-potilaiden hoidossa

MSL 109:n, ihmisen monoklonaalisen sytomegaloviruksen (CMV) vasta-aineen, vaikutuksen arvioimiseksi CMV-retiniitin etenemisen aikana. MS 109:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin määrittäminen. Arvioida MSL 109:n farmakokineettisten mittausten sekä tehon ja virologisten merkkiaineiden välistä suhdetta.

Tällä hetkellä CMV-retiniittiin saatavilla olevia terapeuttisia aineita rajoittavat niiden luontainen toksisuus ja lyhyt puoliintumisaika, jotka vaativat usein suonensisäistä annostelua. Vaihtoehtoisesti MSL 109 on osoittanut turvallisuutta ja tehokkuutta CMV-isolaattien neutraloinnissa pitoisuuksilla, joita on helppo ylläpitää AIDS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat induktiohoitoa suonensisäisellä gansikloviirilla tai foskarnetilla päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen heidät asetetaan tavalliseen ylläpitohoitoon induktiolääkkeellä vähintään 11 kuukaudeksi tai etenemiseen asti. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta annoksesta MLS 109:ää tai lumelääkettä kahden viikon välein induktion ja ylläpidon aikana. Niitä seurataan viikoilla 2 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko 40 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät ole edenneet viikkoon 40 mennessä, jatkavat tutkimuslääkkeen seurantaa kahden kuukauden välein, kunnes CMV etenee. MUUTTA MUKAAN 29.11.96: Ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen on lopetettu. Humoraalisen immuniteetin vahvistumisen tutkimiseksi on lisätty suuren annoksen kohortti. Potilaat satunnaistetaan nyt saamaan MSL 109:ää suurempana annoksena tai lumelääkettä samoin väliajoin kuin ennen. Satunnaistaminen painotetaan 2:1 korkean annoksen MSL 109 hyväksi. Välianalyysit suoritetaan varhaisen lopettamisen varmistamiseksi, kuten on ilmoitettu. Aiempien versioiden mukaan satunnaistetut potilaat voivat jatkaa alkuperäistä tutkimustehtäväänsä, jos tutkimuksen päätepistettä ei ole saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

167

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - USC CRS
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

G-CSF ja GM-CSF.
Antiretroviraalinen hoito.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
Ensimmäinen CMV-retiniittijakso.
Ei aikaisempaa elimen CMV-sairautta - MUUTOKSEN MUKAAN 25.4.96: Ei aikaisempaa pääteelimen CMV-sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, joita on estetty oraalisella gansikloviirilla ja joilla on CMV-retiniitti, ovat kelvollisia.
Ei aktiivista AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota tai pahanlaatuista kasvainta, joka vaatii nefrotoksista tai myelosuppressiivista hoitoa.
Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

HUOMAUTUS:

Tämä pöytäkirja on hyväksytty vankien osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

MUUTOSEHDOTUS 4/25/96: Verkkokalvon irtoamista ei ole suunniteltu kirurgiseen korjaukseen, joka täyttää muut kelpoisuusvaatimukset. (Kirjoitettiin muodossa - Ei nykyistä verkkokalvon irtoamista (vaikka vanhat verkkokalvon irtaumat, jotka eivät liity HIV-infektioon ja jotka on korjattu, ovat sallittuja).
Sarveiskalvon, linssin tai lasiaisen samentuminen, joka estää silmänpohjan tutkimisen.
Kliinisesti merkittävä keuhko- tai neurologinen vajaatoiminta, kuten intubaatio tai kooma. (Potilaat, joilla on keskushermostomassa tai joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, voivat ilmoittautua.)
Tuberkuloottinen, diabeettinen tai hypertensiivinen retinopatia tai muut verkkokalvon leesiot, jotka häiritsevät vasteen tai etenemisen mittaamista.
Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.

MUUTOS 25.4.96:

CMV-verkkokalvovaurioita, jotka ovat vain verkkokalvon alueilla, joita ei voida kuvata.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Immunomodulaattorit, biologisen vasteen modifioijat, interferoni tai tutkimusaineet, jotka voivat vaikuttaa CMV-infektion etenemiseen.
Systeeminen asykloviiri tai mikä tahansa nefrotoksinen aine, erityisesti aminoglykosidit, amfoterisiini B ja parenteraaliset pentamidiinit.
Kaikki samanaikainen hoito, joka estäisi sidofoviirin, foskarnetin tai gansikloviirin käytön.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu: PER MUUTOS 25.4.96:

Laskimonsisäisen gansikloviirin, foskarnetin tai sidofoviirin käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Kirjoitettiin - Gansikloviiri tai foskarnetti ei-CMV-herpesinfektioille 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Facet Biotech

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Pollard RB
Opintojen puheenjohtaja: Borucki M
Opintojen puheenjohtaja: Gnann J
Opintojen puheenjohtaja: Hirsch MS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Borucki M, Spritzler J, Gnann J, Hirsch M, Nokta M, Aweeka F, Pollard R. A phase II double masked, placebo-controlled evaluation of standard therapy vs standard therapy combined with human monoclonal anti-cytomegalovirus antibody (MSL-109) in the therapy of AIDS patients with newly diagnosed cytomegalovirus (CMV) retinitis in ACTG 266. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:154 (abstract no 460)
CMV retinitis study aborted. GMHC Treat Issues. 1996 Sep;10(9):8.
Borucki MJ, Spritzler J, Asmuth DM, Gnann J, Hirsch MS, Nokta M, Aweeka F, Nadler PI, Sattler F, Alston B, Nevin TT, Owens S, Waterman K, Hubbard L, Caliendo A, Pollard RB; AACTG 266 Team. A phase II, double-masked, randomized, placebo-controlled evaluation of a human monoclonal anti-Cytomegalovirus antibody (MSL-109) in combination with standard therapy versus standard therapy alone in the treatment of AIDS patients with Cytomegalovirus retinitis. Antiviral Res. 2004 Nov;64(2):103-11. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.06.012.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 266
11242 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .