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AIDS 환자 눈의 거대세포 바이러스 치료에 대한 두 가지 방법의 비교

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

거대 세포 바이러스(CMV) 망막염이 있는 AIDS 환자의 치료에서 인간 단클론 항-세포 거대 바이러스 항체(MSL 109)와 결합된 표준 요법 대 표준 요법의 II상, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조 평가

CMV 망막염의 진행 시간에 대한 인간 단클론 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 항체인 MSL 109의 효과를 평가하기 위해. MS 109의 안전성 및 약동학적 프로파일을 결정하기 위함. MSL 109의 약동학적 측정과 효능 및 바이러스학적 마커 사이의 관계를 평가하기 위함.

현재 CMV 망막염에 사용할 수 있는 치료제는 고유의 독성과 빈번한 정맥 투여를 필요로 하는 짧은 반감기로 인해 제한됩니다. 또는 MSL 109는 AIDS 환자에서 쉽게 유지되는 농도에서 CMV 분리주를 중화하는 안전성과 유효성을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 CMV 망막염에 사용할 수 있는 치료제는 고유의 독성과 빈번한 정맥 투여를 필요로 하는 짧은 반감기로 인해 제한됩니다. 또는 MSL 109는 AIDS 환자에서 쉽게 유지되는 농도에서 CMV 분리주를 중화하는 안전성과 유효성을 입증했습니다.

환자는 14일 동안 매일 ganciclovir 또는 foscarnet 정맥 주사로 유도 요법을 받은 다음 최소 11개월 동안 또는 진행될 때까지 유도 약물로 표준 유지 요법을 받습니다. 환자는 유도 및 유지 기간 동안 2주마다 MLS 109 또는 위약의 2회 용량 중 1회 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 2주와 4주에 그리고 그 이후에는 40주 동안 4주마다 추적됩니다. 40주차까지 진행되지 않은 환자는 CMV 진행이 발생할 때까지 2개월마다 후속 조치와 함께 연구 약물을 계속합니다. 96년 11월 29일 수정 사항에 따라: 현재 연구 등록이 중단되었습니다. 체액성 면역 강화를 연구하기 위해 고용량 코호트가 추가되었습니다. 이제 환자는 더 높은 용량의 MSL 109 또는 이전과 동일한 간격으로 투여된 위약으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 고용량 MSL 109에 대해 2:1의 가중치를 부여합니다. 표시된 바와 같이 조기 중단을 제공하기 위해 중간 분석을 수행할 것입니다. 이전 버전에서 무작위 배정된 환자는 연구 종점에 도달하지 않은 경우 원래 연구 할당을 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

167

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • USC CRS
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • G-CSF 및 GM-CSF.
  • 항레트로바이러스 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • CMV 망막염의 첫 번째 에피소드.
  • 이전의 말단 기관 CMV 질환 없음 - 96년 4월 25일 개정에 따라: 지난 6개월 이내에 이전 말단 기관 CMV 질환이 없었습니다. 경구 ganciclovir로 예방하고 CMV 망막염 에피소드가 발생한 피험자는 적격입니다.
  • 신독성 또는 골수억제 요법이 필요한 활동성 AIDS 정의 기회 감염 또는 악성 종양이 없습니다.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

메모:

  • 이 프로토콜은 죄수 참여를 위해 승인되었습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 수정안 96년 4월 25일: 모든 눈에서 다른 적격성 기준을 충족하는 외과적 치료가 예정되지 않은 망막 박리. (다음과 같이 작성되었습니다. - 현재 망막 박리가 없음(HIV 감염과 관련이 없고 복구된 오래된 망막 박리는 허용됨).
  • 안저 검사를 방해하는 각막, 수정체 또는 유리체 혼탁.
  • 삽관 또는 혼수 상태와 같은 임상적으로 유의한 폐 또는 신경 장애. (CNS 종괴 또는 발작 장애 병력이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.)
  • 결핵, 당뇨병, 고혈압 망막병증 또는 반응 또는 진행 측정을 방해하는 기타 망막 병변.
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증.

96년 4월 25일 수정안:

  • 촬영할 수 없는 망막 영역에만 있는 CMV 망막 병변의 존재.

동시 약물:

제외된:

  • CMV 감염 과정에 영향을 줄 수 있는 면역 조절제, 생물학적 반응 조절제, 인터페론 또는 연구용 제제.
  • 전신성 아시클로비르 또는 모든 신독성제, 특히 아미노글리코시드, 암포테리신 B 및 비경구적 펜타미딘.
  • cidofovir, foscarnet 또는 ganciclovir의 사용을 배제하는 모든 병용 요법.

이전 약물:

제외: 96년 4월 25일 수정 사항에 따라:

  • 연구 등록 전 6개월 이내에 IV ganciclovir, foscarnet 또는 cidofovir 사용. (연구 시작 전 6개월 이내에 비 CMV 헤르페스 감염에 대해 Ganciclovir 또는 foscarnet으로 작성되었습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Facet Biotech

수사관

  • 연구 의자: Pollard RB
  • 연구 의자: Borucki M
  • 연구 의자: Gnann J
  • 연구 의자: Hirsch MS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 266
  • 11242 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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