Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to metoder til behandling af Cytomegalovirus i øjnene hos patienter med AIDS

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, dobbeltmasket, randomiseret, placebo-kontrolleret evaluering af standardterapi vs. standardterapi kombineret med humant monoklonalt anti-cytomegalovirus-antistof (MSL 109) i terapien af ​​AIDS-patienter med cytomegalovirus (CMV) retinitis

For at evaluere effekten af ​​MSL 109, humant monoklonalt anti-cytomegalovirus (CMV) antistof, på tid til progression af CMV retinitis. For at bestemme sikkerheden og den farmakokinetiske profil af MS 109. At evaluere sammenhængen mellem farmakokinetiske målinger af MSL 109 og effektivitet og virologiske markører.

Terapeutiske midler, der i øjeblikket er tilgængelige for CMV-retinitis, er begrænset af deres iboende toksiciteter og korte halveringstider, som kræver hyppig intravenøs dosering. Alternativt har MSL 109 vist sikkerhed og effektivitet til at neutralisere CMV-isolater ved koncentrationer, der let kan opretholdes hos AIDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske midler, der i øjeblikket er tilgængelige for CMV-retinitis, er begrænset af deres iboende toksiciteter og korte halveringstider, som kræver hyppig intravenøs dosering. Alternativt har MSL 109 vist sikkerhed og effektivitet til at neutralisere CMV-isolater ved koncentrationer, der let kan opretholdes hos AIDS-patienter.

Patienter modtager induktionsterapi med intravenøs ganciclovir eller foscarnet dagligt i 14 dage, og sættes derefter på standard vedligeholdelsesbehandling med induktionslægemidlet i mindst 11 måneder eller indtil progression. Patienter randomiseres til at modtage 1 ud af 2 doser MLS 109 eller placebo hver 2. uge under induktion og vedligeholdelse. De følges i uge 2 og 4 og hver 4. uge derefter i 40 uger. Patienter, der ikke har udviklet sig i uge 40, fortsætter studielægemidlet med opfølgning hver 2. måned, indtil CMV-progression indtræder. SOM PR. ÆNDRING 11/29/96: Tilmelding til den nuværende undersøgelse er blevet afbrudt. For at studere forbedringen af ​​humoral immunitet er en højdosis kohorte blevet tilføjet. Patienter er nu randomiseret til MSL 109 givet i en højere dosis eller placebo administreret med samme intervaller som før. Randomisering vægtes 2:1 til fordel for højdosis MSL 109. Midlertidige analyser vil blive udført for at sikre tidlig seponering, som angivet. Patienter, der er randomiseret under tidligere versioner, kan fortsætte med deres oprindelige undersøgelsesopgave, hvis et studie-endepunkt ikke er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • G-CSF og GM-CSF.
  • Antiretroviral terapi.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Første episode af CMV nethindebetændelse.
  • Ingen tidligere end-organ CMV sygdom - PR. ÆNDRING 4/25/96: Ingen tidligere end organ CMV sygdom inden for de seneste 6 måneder. Personer, der er blevet profylakset med oral ganciclovir og udvikler en episode af CMV-retinitis, er kvalificerede.
  • Ingen aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller malignitet, der kræver nefrotoksisk eller myelosuppressiv behandling.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

BEMÆRK:

  • Denne protokol er godkendt til fangedeltagelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • PER ÆNDRING 4/25/96: Nethindeløsning er ikke planlagt til kirurgisk reparation, og opfylder i alle øjne andre berettigelseskriterier. (Blev skrevet som - Ingen nuværende nethindeløsning (selvom gamle nethindeløsninger, der ikke er relateret til HIV-infektion, og som er blevet repareret, er tilladt).
  • Uklarhed i hornhinden, linsen eller glaslegemet, der udelukker funduskopisk undersøgelse.
  • Klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse, såsom intubation eller koma. (Patienter med en CNS-masse eller historie med anfaldsforstyrrelse kan tilmeldes.)
  • Tuberkuløs, diabetisk eller hypertensiv retinopati eller andre retinale læsioner, der ville interferere med målinger af respons eller progression.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne.

PR. ÆNDRING 25/4/96:

  • Tilstedeværelse af CMV retinale læsioner, der kun er i områder af nethinden, som ikke kan fotograferes.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunmodulatorer, biologiske responsmodifikatorer, interferon eller forsøgsmidler, der kan påvirke forløbet af CMV-infektion.
  • Systemisk acyclovir eller ethvert nefrotoksisk middel, specifikt aminoglykosider, amphotericin B og parenterale pentamidiner.
  • Enhver samtidig behandling, der ville udelukke brug af cidofovir, foscarnet eller ganciclovir.

Tidligere medicinering:

Udelukket: PR. ÆNDRING 25/4/96:

  • Brug af IV ganciclovir, foscarnet eller cidofovir inden for 6 måneder før studieindskrivning. (Blev skrevet - Ganciclovir eller foscarnet til ikke-CMV herpesinfektioner inden for 6 måneder før studiestart.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Facet Biotech

Efterforskere

  • Studiestol: Pollard RB
  • Studiestol: Borucki M
  • Studiestol: Gnann J
  • Studiestol: Hirsch MS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 266
  • 11242 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner