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Vergleich zweier Methoden zur Behandlung des Zytomegalievirus der Augen bei Patienten mit AIDS

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Bewertung der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie in Kombination mit humanem monoklonalem Anti-Cytomegalovirus-Antikörper (MSL 109) bei der Therapie von AIDS-Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis

Um die Wirkung von MSL 109, einem humanen monoklonalen Anti-Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper, auf die Zeit bis zum Fortschreiten der CMV-Retinitis zu bewerten. Bestimmung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von MS 109. Bewertung der Beziehung zwischen pharmakokinetischen Messungen von MSL 109 und Wirksamkeit sowie virologischen Markern.

Derzeit verfügbare Therapeutika für CMV-Retinitis sind aufgrund ihrer inhärenten Toxizität und kurzen Halbwertszeit, die eine häufige intravenöse Gabe erfordert, begrenzt. Alternativ hat MSL 109 Sicherheit und Wirksamkeit bei der Neutralisierung von CMV-Isolaten in Konzentrationen gezeigt, die bei AIDS-Patienten leicht aufrechtzuerhalten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 14 Tage lang täglich eine Induktionstherapie mit intravenösem Ganciclovir oder Foscarnet und erhalten dann für mindestens 11 Monate oder bis zum Fortschreiten eine Standarderhaltungstherapie mit dem Induktionsmedikament. Die Patienten werden randomisiert und erhalten während der Einleitungs- und Erhaltungsphase alle zwei Wochen eine von zwei Dosen MLS 109 oder Placebo. Sie werden in den Wochen 2 und 4 und danach 40 Wochen lang alle 4 Wochen nachbeobachtet. Patienten, bei denen bis Woche 40 keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, setzen das Studienmedikament mit einer Nachuntersuchung alle zwei Monate fort, bis eine CMV-Progression eintritt. Gemäß Änderung vom 29.11.96: Die Einschreibung in die aktuelle Studie wurde eingestellt. Um die Verbesserung der humoralen Immunität zu untersuchen, wurde eine Hochdosis-Kohorte hinzugefügt. Die Patienten werden nun randomisiert einer MSL 109-Therapie mit einer höheren Dosis oder einem Placebo in den gleichen Abständen wie zuvor zugeteilt. Die Randomisierung wird 2:1 zugunsten der hochdosierten MSL 109 gewichtet. Es werden Zwischenanalysen durchgeführt, um wie angegeben einen vorzeitigen Abbruch zu ermöglichen. Patienten, die im Rahmen früherer Versionen randomisiert wurden, können ihre ursprüngliche Studienaufgabe fortsetzen, wenn ein Studienendpunkt nicht erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

167

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
    - USC CRS
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
    - Stanford CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

G-CSF und GM-CSF.
Antiretrovirale Therapie.

Patienten müssen Folgendes haben:

HIV infektion.
Erste Episode einer CMV-Retinitis.
Keine frühere Endorgan-CMV-Erkrankung – GEMÄSS ÄNDERUNG 25.04.96: Keine frühere Endorgan-CMV-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die mit oralem Ganciclovir prophylaktisch behandelt wurden und eine CMV-Retinitis-Episode entwickeln.
Keine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine nephrotoxische oder myelosuppressive Therapie erfordert.
Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn dieser jünger als 18 Jahre ist.

NOTIZ:

Dieses Protokoll ist für die Teilnahme von Gefangenen zugelassen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

PER ÄNDERUNG 25.04.96: Eine Netzhautablösung ist nicht für eine chirurgische Reparatur geplant, da alle Augen andere Zulassungskriterien erfüllen. (Wurde geschrieben als: Keine aktuelle Netzhautablösung (obwohl alte Netzhautablösungen, die nicht im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion stehen und repariert wurden, zulässig sind).
Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine funduskopische Untersuchung ausschließt.
Klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung, wie Intubation oder Koma. (Patienten mit einer ZNS-Geschwulst oder einer Anfallserkrankung in der Vorgeschichte können sich anmelden.)
Tuberkulose, diabetische oder hypertensive Retinopathie oder andere Netzhautläsionen, die die Messung der Reaktion oder des Fortschreitens beeinträchtigen würden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.

Gemäß Änderung vom 25.04.96:

Vorhandensein von CMV-Netzhautläsionen, die sich nur in Bereichen der Netzhaut befinden, die nicht fotografiert werden können.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

Immunmodulatoren, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Interferon oder Prüfpräparate, die den Verlauf einer CMV-Infektion beeinflussen können.
Systemisches Aciclovir oder ein anderes nephrotoxisches Mittel, insbesondere Aminoglykoside, Amphotericin B und parenterale Pentamidine.
Jede Begleittherapie, die die Anwendung von Cidofovir, Foscarnet oder Ganciclovir ausschließt.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen: Gemäß Änderung vom 25.04.96:

Verwendung von i.v. Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. (Wurde geschrieben – Ganciclovir oder Foscarnet für Nicht-CMV-Herpesinfektionen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Facet Biotech

Ermittler

Studienstuhl: Pollard RB
Studienstuhl: Borucki M
Studienstuhl: Gnann J
Studienstuhl: Hirsch MS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Borucki M, Spritzler J, Gnann J, Hirsch M, Nokta M, Aweeka F, Pollard R. A phase II double masked, placebo-controlled evaluation of standard therapy vs standard therapy combined with human monoclonal anti-cytomegalovirus antibody (MSL-109) in the therapy of AIDS patients with newly diagnosed cytomegalovirus (CMV) retinitis in ACTG 266. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:154 (abstract no 460)
CMV retinitis study aborted. GMHC Treat Issues. 1996 Sep;10(9):8.
Borucki MJ, Spritzler J, Asmuth DM, Gnann J, Hirsch MS, Nokta M, Aweeka F, Nadler PI, Sattler F, Alston B, Nevin TT, Owens S, Waterman K, Hubbard L, Caliendo A, Pollard RB; AACTG 266 Team. A phase II, double-masked, randomized, placebo-controlled evaluation of a human monoclonal anti-Cytomegalovirus antibody (MSL-109) in combination with standard therapy versus standard therapy alone in the treatment of AIDS patients with Cytomegalovirus retinitis. Antiviral Res. 2004 Nov;64(2):103-11. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.06.012.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG 266
11242 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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