1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロールに関する研究
2013年11月21日 更新者：Stephen Marx, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
食事中のビタミン D は、肝臓と腎臓でいくつかの形に変化します。
ビタミンD耐性のある障害に苦しむ患者は、食物からカルシウムを吸収することができません.
これらの障害と診断された患者は、別の形態のビタミン D (1,25-ジヒドロキシビタミン D3) の高用量で評価および治療されます。
患者は、投薬による副作用を避けるために、研究全体を通して監視および観察されます。
調査の概要
詳細な説明
1,25-ジヒドロキシビタミンDに極度の耐性を持つ患者は、評価され、高用量の1,25-ジヒドロキシビタミンD3で治療されます。
計画：以前に治療を受けていない患者では、研究は対照と1つまたは複数の治療期間に分けられます。 制御期間中、副甲状腺の状態はパラメーター番号によって評価されます。 1＆2（下）。 以前に治療を受けた患者では、維持ビタミン D は徐々に 1,25(OH)2D3 に置き換えられます。 これは、血清カルシウムが下降傾向を示したときに、ビタミン D の中止と 1,25(OH)2D3 の開始によって達成されます。
1,25(OH)2D3 は、0.25 または 0.5 ug のカプセル (ただし IND 20,889) として、または 1 マイクログラム/ml の溶液として経口投与されます。 ほとんどの場合、時間と費用を考慮して、患者のかかりつけの医師の協力が得られます。 以下が監視されます。
- 血清カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、クレアチニンを週 2 回。 維持用量が確立された後、これは月に 1 回に減らされ、その後 3 ～ 6 月の間隔になります。
- 尿中のカルシウム、リン、クレアチニン、cAMP を治療前、必要に応じて治療中。
1,25(OH)2D3 の投与量は 0.125 ～ 50.0 ug/日です。 血清カルシウムが正常範囲 (NIH で 2.0 ～ 2.4 mM) を超えて上昇することはありません。 高カルシウム血症が発生した場合は、適切な治療が開始され、投薬量が減らされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
カルシトロールに対する遺伝的抵抗性を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物治療
1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール 5 ug を 1 日 2 年間経口投与
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1,25-ジヒドロコレカルシフェロールの通常の投与量は、1 日あたり 0.25 ～ 1 ug です。
この研究のすべての患者は、非常に高い用量または 1 日あたり 5 ～ 20 ug を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウム濃度が正常な参加者の数
時間枠：1年平均
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正常カルシウム濃度 8.2～10.6mg/dL
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1年平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Marx, MD、NIDDK/NIH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marx SJ, Swart EG Jr, Hamstra AJ, DeLuca HF. Normal intrauterine development of the fetus of a woman receiving extraordinarily high doses of 1,25-dihydroxyvitamin D3. J Clin Endocrinol Metab. 1980 Nov;51(5):1138-42. doi: 10.1210/jcem-51-5-1138.
- Fraser D, Kooh SW, Kind HP, Holick MF, Tanaka Y, DeLuca HF. Pathogenesis of hereditary vitamin-D-dependent rickets. An inborn error of vitamin D metabolism involving defective conversion of 25-hydroxyvitamin D to 1 alpha,25-dihydroxyvitamin D. N Engl J Med. 1973 Oct 18;289(16):817-22. doi: 10.1056/NEJM197310182891601. No abstract available.
- Marx SJ, Spiegel AM, Brown EM, Gardner DG, Downs RW Jr, Attie M, Hamstra AJ, DeLuca HF. A familial syndrome of decrease in sensitivity to 1,25-dihydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 1978 Dec;47(6):1303-10. doi: 10.1210/jcem-47-6-1303.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1976年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。