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Studien mit 1,25-Dihydroxycholecalciferol

21. November 2013 aktualisiert von: Stephen Marx, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vitamin D in der Nahrung verändert sich in der Leber und den Nieren in verschiedene Formen. Patienten, die an Störungen mit Vitamin-D-Resistenz leiden, sind nicht in der Lage, Calcium aus der Nahrung aufzunehmen. Patienten, bei denen diese Störungen diagnostiziert wurden, werden untersucht und mit hohen Dosen einer anderen Form von Vitamin D (1,25-Dihydroxyvitamin D3) behandelt. Die Patienten werden während der gesamten Studie überwacht und beobachtet, um Nebenwirkungen des Medikaments zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit extremer Resistenz gegenüber 1,25-Dihydroxyvitamin D werden untersucht und mit hohen Dosen von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 behandelt.

Plan: Bei zuvor unbehandelten Patienten wird die Studie in eine Kontroll- und eine oder mehrere Behandlungsperioden unterteilt. Während des Kontrollzeitraums wird der Nebenschilddrüsenstatus anhand der Parameter Nr. 1& 2 (unten). Bei vorbehandelten Patienten wird das Erhaltungs-Vitamin D schrittweise durch 1,25(OH)2D3 ersetzt. Dies wird durch Entzug von Vitamin D und Einführung von 1,25(OH)2D3 erreicht, wenn das Serumkalzium einen Abwärtstrend zeigt.

1,25(OH)2D3 wird als 0,25- oder 0,5-ug-Kapsel (obwohl IND 20.889) oder als Lösung von 1 Mikrogramm pro ml oral verabreicht. In den meisten Fällen wird aus Zeit- und Kostengründen die Mitarbeit des Hausarztes des Patienten in Anspruch genommen. Folgendes wird überwacht:

  1. Serumcalcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Kreatinin in zweimal wöchentlichen Abständen. Nachdem eine Erhaltungsdosis festgelegt wurde, wird diese auf ein monatliches und anschließend 3-6-monatiges Intervall reduziert.
  2. Calcium, Phosphor, Kreatinin und cAMP im Urin vor der Therapie und gegebenenfalls während der Therapie.

Die Dosis von 1,25(OH)2D3 beträgt 0,125 bis 50,0 ug/Tag. Serumkalzium darf nicht über den normalen Bereich (2,0–2,4 mM bei NIH) ansteigen. Sollte eine Hyperkalzämie auftreten, wird eine geeignete Behandlung eingeleitet und die Medikamentendosis verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit erblicher Resistenz gegen Calcitrol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentöse Behandlung
1,25-Dihydroxycholecalciferol 5 ug oral pro Tag für 2 Jahre
Arzneimittel: 1,25-Dihydroxycholecalciferol
Übliche Dosen von 1,25-Dihydroycholecalciferol sind 0,25-1 ug pro Tag. Alle Patienten in dieser Studie erhielten sehr hohe Dosen oder 5-20 ug pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normalen Calciumkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr Durchschnitt
Normale Calciumkonzentration 8,2-10,6 mg/dL
1 Jahr Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Marx, MD, NIDDK/NIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1976

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 760081
  • 76-DK-0081 (ANDERE: 76-DK-0081)

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