Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser med 1,25-dihydroxycholecalciferol

21. november 2013 opdateret af: Stephen Marx, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
D-vitamin i kosten undergår ændringer i lever og nyrer til flere former. Patienter, der lider af lidelser med D-vitaminresistens, er ikke i stand til at optage calcium fra maden. Patienter diagnosticeret med disse lidelser vil blive evalueret og behandlet med høje doser af en anden form for D-vitamin (1,25-dihydroxyvitamin D3). Patienterne vil blive overvåget og observeret gennem hele undersøgelsen for at undgå at opleve bivirkninger fra medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ekstrem resistens over for 1,25-dihydroxyvitamin D vil blive vurderet og behandlet med høje doser af 1,25-dihydroxyvitamin D3.

Plan: Hos tidligere ubehandlede patienter vil undersøgelsen blive opdelt i en kontrol- og en eller flere behandlingsperioder. I kontrolperioden vil biskjoldbruskkirtlens status blive vurderet ved parametre nr. 1 og 2 (nedenfor). Hos tidligere behandlede patienter vil vedligeholdelsesvitamin D gradvist blive erstattet med 1,25(OH)2D3. Dette vil blive opnået ved tilbagetrækning af D-vitamin og indsættelse af 1,25(OH)2D3, når serumcalcium viser en nedadgående tendens.

1,25(OH)2D3 som 0,25 eller 0,5 ug kapsler (dog IND 20.889) eller som en opløsning på 1 mikrogram pr. ml vil blive administreret oralt. I de fleste tilfælde vil patientens lokale læge, på grund af tid og omkostninger, blive inddraget. Følgende vil blive overvåget:

  1. Serum calcium, phosphor, alkalisk phosphatase, kreatinin med to gange ugentlige intervaller. Efter at en vedligeholdelsesdosis er etableret, vil denne blive nedsat til et månedligt og efterfølgende 3-6 måneders interval.
  2. Urin calcium, phosphor, kreatinin og cAMP før behandling og, når det er relevant, under behandlingen.

Dosis af 1,25(OH)2D3 vil være 0,125 til 50,0 ug/dag. Serumcalcium vil ikke få lov til at stige over normalområdet (2,0 -2,4 mM ved NIH). Hvis der opstår hypercalcæmi, vil passende behandling blive påbegyndt, og lægemiddeldoseringen vil blive reduceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med arvelig resistens over for calcitrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medicinsk behandling
1,25-Dihydroxycholecalciferol 5 ug oralt om dagen i 2 år
Medicin: 1,25-dihydroxycholecalciferol
Sædvanlige doser af 1,25-dihydroycholecalciferol er 0,25-1 ug pr. dag. Alle patienter i denne undersøgelse modtog meget høje doser eller 5-20 ug pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normale serumkalciumkoncentrationer
Tidsramme: 1 års gennemsnit
Normal calciumkoncentration 8,2-10,6 mg/dL
1 års gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Marx, MD, NIDDK/NIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1976

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (SKØN)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 760081
  • 76-DK-0081 (ANDET: 76-DK-0081)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner