Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania z 1,25-dihydroksycholekalcyferolem

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Stephen Marx, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Witamina D w diecie ulega przemianom w wątrobie i nerkach do kilku postaci. Pacjenci cierpiący na zaburzenia związane z opornością na witaminę D nie są w stanie wchłonąć wapnia z pożywienia. Pacjenci, u których zdiagnozowano te zaburzenia, będą oceniani i leczeni wysokimi dawkami innej formy witaminy D (1,25-dihydroksywitaminy D3). Pacjenci będą monitorowani i obserwowani przez cały czas trwania badania, aby uniknąć skutków ubocznych leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze skrajną opornością na 1,25-dihydroksywitaminę D będą oceniani i leczeni wysokimi dawkami 1,25-dihydroksywitaminy D3.

Plan: U wcześniej nieleczonych pacjentów badanie zostanie podzielone na kontrolę i jeden lub więcej okresów leczenia. W okresie kontrolnym stan przytarczyc oceniany będzie za pomocą parametrów nr. 1 i 2 (poniżej). U pacjentów leczonych wcześniej witamina D będzie stopniowo zastępowana 1,25(OH)2D3. Zostanie to osiągnięte poprzez odstawienie witaminy D i wprowadzenie 1,25(OH)2D3, gdy stężenie wapnia w surowicy wykazuje tendencję spadkową.

1,25(OH)2D3 w postaci kapsułek 0,25 lub 0,5 ug (chociaż IND 20,889) lub jako roztwór 1 mikrograma na ml będzie podawany doustnie. W większości przypadków, ze względu na czas i koszty, zaangażuje się do współpracy miejscowego lekarza pacjenta. Monitorowane będą:

  1. Wapń, fosfor, fosfataza zasadowa, kreatynina w surowicy w odstępach dwa razy w tygodniu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zostanie ona zmniejszona do miesięcznej, a następnie 3-6 miesięcznej przerwy.
  2. Wapń, fosfor, kreatynina i cAMP w moczu przed terapią i, jeśli to konieczne, w trakcie terapii.

Dawka 1,25(OH)2D3 będzie wynosić od 0,125 do 50,0 ug/dzień. Stężenie wapnia w surowicy nie może wzrosnąć powyżej normalnego zakresu (2,0 -2,4 mM w NIH). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii zostanie wdrożone odpowiednie leczenie i zmniejszona zostanie dawka leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z dziedziczną opornością na kalcytrol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Farmakoterapia
1,25-dihydroksycholekalcyferol 5 ug doustnie dziennie przez 2 lata
Lek: 1,25-dihydroksycholekalcyferol
Zwykłe dawki 1,25-dihydroycholekalcyferolu wynoszą 0,25-1 ug dziennie. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali bardzo wysokie dawki lub 5-20 μg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prawidłowym stężeniem wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Średnia z 1 roku
Prawidłowe stężenie wapnia 8,2-10,6 mg/dl
Średnia z 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Marx, MD, NIDDK/NIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1976

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 760081
  • 76-DK-0081 (INNY: 76-DK-0081)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj