Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s 1,25-dihydroxycholekalciferolem

21. listopadu 2013 aktualizováno: Stephen Marx, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vitamin D ve stravě prochází změnami v játrech a ledvinách do několika forem. Pacienti trpící poruchami rezistence na vitamín D nejsou schopni absorbovat vápník z potravy. Pacienti s diagnózou těchto poruch budou vyšetřeni a léčeni vysokými dávkami jiné formy vitaminu D (1,25-dihydroxyvitamin D3). Pacienti budou během studie sledováni a pozorováni, aby se předešlo vedlejším účinkům medikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s extrémní rezistencí na 1,25-dihydroxyvitamin D budou vyšetřeni a léčeni vysokými dávkami 1,25-dihydroxyvitaminu D3.

Plán: U dříve neléčených pacientů bude studie rozdělena na kontrolní a jedno nebo více léčebných období. Během kontrolního období bude stav příštítných tělísek hodnocen pomocí parametrů č. 1 a 2 (níže). U dříve léčených pacientů bude udržovací vitamin D postupně nahrazován 1,25(OH)2D3. Toho bude dosaženo vysazením vitaminu D a zavedením 1,25(OH)2D3, když sérový vápník vykazuje klesající trend.

1,25(OH)2D3 jako 0,25 nebo 0,5 ug kapsle (ačkoli IND 20,889) nebo jako roztok 1 mikrogram na ml bude podáván perorálně. Ve většině případů bude z důvodu zvážení času a nákladů požádán o spolupráci místní lékař pacienta. Bude sledováno:

  1. Sérový vápník, fosfor, alkalická fosfatáza, kreatinin v intervalech dvakrát týdně. Po stanovení udržovací dávky se tato sníží na měsíční a následně 3-6 měsíční interval.
  2. Vápník, fosfor, kreatinin a cAMP v moči před léčbou a případně během léčby.

Dávka 1,25(OH)2D3 bude 0,125 až 50,0 ug/den. Vápník v séru se nesmí zvýšit nad normální rozmezí (2,0 -2,4 mM při NIH). Dojde-li k hyperkalcémii, bude zahájena vhodná léčba a dávka léku bude snížena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s dědičnou rezistencí na kalcitrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba drogami
1,25-Dihydroxycholekalciferol 5 ug perorálně denně po dobu 2 let
Lék: 1,25-dihydroxycholekalciferol
Obvyklé dávky 1,25-dihydroycholekalciferolu jsou 0,25-1 ug denně. Všichni pacienti v této studii dostávali velmi vysoké dávky nebo 5-20 ug denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normálními koncentracemi vápníku v séru
Časové okno: 1 rok průměr
Normální koncentrace vápníku 8,2-10,6 mg/dl
1 rok průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Marx, MD, NIDDK/NIH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1976

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 760081
  • 76-DK-0081 (JINÝ: 76-DK-0081)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit