1,25-二羟基胆钙化醇研究
2013年11月21日 更新者：Stephen Marx, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
饮食中的维生素 D 在肝脏和肾脏中会发生变化，形成多种形式。
患有维生素 D 抵抗性疾病的患者无法从食物中吸收钙。
诊断出患有这些疾病的患者将接受评估并接受高剂量的另一种形式的维生素 D（1,25-二羟基维生素 D3）治疗。
在整个研究过程中，将对患者进行监测和观察，以避免出现药物副作用。
研究概览
详细说明
对 1,25-二羟基维生素 D 具有极端抵抗力的患者将接受高剂量 1,25-二羟基维生素 D3 的评估和治疗。
计划：在以前未接受过治疗的患者中，研究将分为对照期和一个或多个治疗期。 在控制期间，甲状旁腺状态将通过参数 nos 进行评估。 1 和 2（下）。 在以前接受过治疗的患者中，维他命 D 将逐渐被 1,25(OH)2D3 取代。 当血清钙呈下降趋势时，这将通过停用维生素 D 和补充 1,25(OH)2D3 来实现。
1,25(OH)2D3 作为 0.25 或 0.5 微克胶囊（尽管 IND 20,889）或作为每毫升 1 微克的溶液将口服给药。 在大多数情况下，出于时间和费用的考虑，会征求患者当地医生的合作。 将监控以下内容：
- 血清钙、磷、碱性磷酸酶、肌酐，每周两次。 建立维持剂量后，这将减少到每月一次，随后间隔 3-6 个月一次。
- 治疗前尿钙、磷、肌酐和 cAMP，并在适当时在治疗期间进行尿钙、磷、肌酐和 cAMP。
1,25(OH)2D3 的剂量为 0.125 至 50.0 微克/天。 不允许血清钙升高超过正常范围（NIH 为 2.0 -2.4 mM）。 如果发生高钙血症，将开始适当的治疗并减少药物剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
对骨化醇有遗传抗性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物治疗
1,25-二羟基胆钙化醇每天口服 5 微克，持续 2 年
|
1,25-二氢胆钙化醇的常用剂量为每天 0.25-1 微克。
本研究中的所有患者均接受非常高的剂量或每天 5-20 微克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清钙浓度正常的参与者人数
大体时间：1年平均
|
正常钙浓度 8.2-10.6 mg/dL
|
1年平均
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Marx, MD、NIDDK/NIH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marx SJ, Swart EG Jr, Hamstra AJ, DeLuca HF. Normal intrauterine development of the fetus of a woman receiving extraordinarily high doses of 1,25-dihydroxyvitamin D3. J Clin Endocrinol Metab. 1980 Nov;51(5):1138-42. doi: 10.1210/jcem-51-5-1138.
- Fraser D, Kooh SW, Kind HP, Holick MF, Tanaka Y, DeLuca HF. Pathogenesis of hereditary vitamin-D-dependent rickets. An inborn error of vitamin D metabolism involving defective conversion of 25-hydroxyvitamin D to 1 alpha,25-dihydroxyvitamin D. N Engl J Med. 1973 Oct 18;289(16):817-22. doi: 10.1056/NEJM197310182891601. No abstract available.
- Marx SJ, Spiegel AM, Brown EM, Gardner DG, Downs RW Jr, Attie M, Hamstra AJ, DeLuca HF. A familial syndrome of decrease in sensitivity to 1,25-dihydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 1978 Dec;47(6):1303-10. doi: 10.1210/jcem-47-6-1303.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1976年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
1999年11月3日
首次发布 (估计)
1999年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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