- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001151
Estudos com 1,25-diidroxicolecalciferol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com extrema resistência à 1,25-diidroxivitamina D serão avaliados e tratados com altas doses de 1,25-diidroxivitamina D3.
Plano: Em pacientes não tratados anteriormente, o estudo será dividido em um controle e um ou mais períodos de tratamento. Durante o período de controle, o estado da paratireoide será avaliado pelos parâmetros nos. 1 e 2 (abaixo). Em pacientes previamente tratados, a vitamina D de manutenção será gradualmente substituída por 1,25(OH)2D3. Isso será feito pela retirada da vitamina D e instituição de 1,25(OH)2D3 quando o cálcio sérico mostrar uma tendência de queda.
1,25(OH)2D3 como cápsulas de 0,25 ou 0,5 ug (embora IND 20,889) ou como uma solução de 1 micrograma por ml será administrado por via oral. Na maioria dos casos, devido à consideração de tempo e despesas, será solicitada a cooperação do médico local do paciente. Serão monitorados:
- Cálcio sérico, fósforo, fosfatase alcalina, creatinina em intervalos de duas vezes por semana. Após o estabelecimento de uma dose de manutenção, esta será reduzida para um intervalo mensal e, subsequentemente, de 3 a 6 meses.
- Cálcio, fósforo, creatinina e AMPc urinários antes da terapia e, quando apropriado, durante a terapia.
A dose de 1,25(OH)2D3 será de 0,125 a 50,0 ug/dia. O cálcio sérico não poderá subir acima da faixa normal (2,0 -2,4 mM no NIH). Caso ocorra hipercalcemia, o tratamento apropriado será iniciado e a dosagem do medicamento será diminuída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com resistência hereditária ao calcitrol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento medicamentoso
1,25-Dihidroxicolecalciferol 5 ug por via oral por dia durante 2 anos
|
As doses usuais de 1,25-dihidrocolecalciferol são 0,25-1 ug por dia.
Todos os pacientes neste estudo receberam doses muito altas ou 5-20 ug por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com concentrações séricas normais de cálcio
Prazo: Média de 1 ano
|
Concentração normal de cálcio 8,2-10,6 mg/dL
|
Média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Marx, MD, NIDDK/NIH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marx SJ, Swart EG Jr, Hamstra AJ, DeLuca HF. Normal intrauterine development of the fetus of a woman receiving extraordinarily high doses of 1,25-dihydroxyvitamin D3. J Clin Endocrinol Metab. 1980 Nov;51(5):1138-42. doi: 10.1210/jcem-51-5-1138.
- Fraser D, Kooh SW, Kind HP, Holick MF, Tanaka Y, DeLuca HF. Pathogenesis of hereditary vitamin-D-dependent rickets. An inborn error of vitamin D metabolism involving defective conversion of 25-hydroxyvitamin D to 1 alpha,25-dihydroxyvitamin D. N Engl J Med. 1973 Oct 18;289(16):817-22. doi: 10.1056/NEJM197310182891601. No abstract available.
- Marx SJ, Spiegel AM, Brown EM, Gardner DG, Downs RW Jr, Attie M, Hamstra AJ, DeLuca HF. A familial syndrome of decrease in sensitivity to 1,25-dihydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 1978 Dec;47(6):1303-10. doi: 10.1210/jcem-47-6-1303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
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- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
- Diidroxicolecalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 760081
- 76-DK-0081 (OUTRO: 76-DK-0081)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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