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Estudos com 1,25-diidroxicolecalciferol

21 de novembro de 2013 atualizado por: Stephen Marx, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A vitamina D na dieta sofre alterações no fígado e nos rins em diversas formas. Pacientes que sofrem de distúrbios com resistência à vitamina D são incapazes de absorver o cálcio dos alimentos. Os pacientes diagnosticados com esses distúrbios serão avaliados e tratados com altas doses de outra forma de vitamina D (1,25-diidroxivitamina D3). Os pacientes serão monitorados e observados durante todo o estudo para evitar efeitos colaterais da medicação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com extrema resistência à 1,25-diidroxivitamina D serão avaliados e tratados com altas doses de 1,25-diidroxivitamina D3.

Plano: Em pacientes não tratados anteriormente, o estudo será dividido em um controle e um ou mais períodos de tratamento. Durante o período de controle, o estado da paratireoide será avaliado pelos parâmetros nos. 1 e 2 (abaixo). Em pacientes previamente tratados, a vitamina D de manutenção será gradualmente substituída por 1,25(OH)2D3. Isso será feito pela retirada da vitamina D e instituição de 1,25(OH)2D3 quando o cálcio sérico mostrar uma tendência de queda.

1,25(OH)2D3 como cápsulas de 0,25 ou 0,5 ug (embora IND 20,889) ou como uma solução de 1 micrograma por ml será administrado por via oral. Na maioria dos casos, devido à consideração de tempo e despesas, será solicitada a cooperação do médico local do paciente. Serão monitorados:

  1. Cálcio sérico, fósforo, fosfatase alcalina, creatinina em intervalos de duas vezes por semana. Após o estabelecimento de uma dose de manutenção, esta será reduzida para um intervalo mensal e, subsequentemente, de 3 a 6 meses.
  2. Cálcio, fósforo, creatinina e AMPc urinários antes da terapia e, quando apropriado, durante a terapia.

A dose de 1,25(OH)2D3 será de 0,125 a 50,0 ug/dia. O cálcio sérico não poderá subir acima da faixa normal (2,0 -2,4 mM no NIH). Caso ocorra hipercalcemia, o tratamento apropriado será iniciado e a dosagem do medicamento será diminuída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes com resistência hereditária ao calcitrol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento medicamentoso
1,25-Dihidroxicolecalciferol 5 ug por via oral por dia durante 2 anos
As doses usuais de 1,25-dihidrocolecalciferol são 0,25-1 ug por dia. Todos os pacientes neste estudo receberam doses muito altas ou 5-20 ug por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com concentrações séricas normais de cálcio
Prazo: Média de 1 ano
Concentração normal de cálcio 8,2-10,6 mg/dL
Média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Marx, MD, NIDDK/NIH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1976

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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