1,25-Dihydroxycholecalciferol에 대한 연구
2013년 11월 21일 업데이트: Stephen Marx, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
식단의 비타민 D는 간과 신장에서 여러 형태로 변화합니다.
비타민 D 저항성 질환을 앓고 있는 환자는 음식에서 칼슘을 흡수할 수 없습니다.
이러한 장애로 진단된 환자는 다른 형태의 비타민 D(1,25-디하이드록시비타민 D3) 고용량으로 평가 및 치료됩니다.
약물로 인한 부작용을 경험하지 않도록 연구 내내 환자를 모니터링하고 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1,25-디하이드록시비타민 D에 대한 극도의 내성이 있는 환자를 평가하고 고용량의 1,25-디하이드록시비타민 D3로 치료합니다.
계획: 이전에 치료를 받지 않은 환자의 경우 연구는 대조군과 하나 이상의 치료 기간으로 나뉩니다. 제어 기간 동안 부갑상선 상태는 매개변수 번호로 평가됩니다. 1& 2(아래). 이전에 치료를 받은 환자의 유지 비타민 D는 점차적으로 1,25(OH)2D3로 대체됩니다. 이것은 혈청 칼슘이 하향 추세를 보일 때 비타민 D를 제거하고 1,25(OH)2D3를 도입함으로써 달성될 것입니다.
1,25(OH)2D3는 0.25 또는 0.5ug 캡슐(IND 20,889) 또는 ml당 1마이크로그램의 용액으로 경구 투여됩니다. 대부분의 경우 시간과 비용을 고려하여 환자의 현지 의사의 협조를 구합니다. 다음이 모니터링됩니다.
- 혈청 칼슘, 인, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌을 주 2회 간격으로 측정합니다. 유지 용량이 정해진 후에는 1개월로, 이후에는 3-6개월 간격으로 줄입니다.
- 치료 전과 적절한 경우 치료 중 소변 칼슘, 인, 크레아티닌 및 cAMP.
1,25(OH)2D3의 용량은 0.125~50.0ug/day입니다. 혈청 칼슘은 정상 범위(NIH에서 2.0 -2.4mM) 위로 올라가지 않습니다. 고칼슘혈증이 발생하면 적절한 치료를 시작하고 약물 용량을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
칼시트롤에 대한 유전적 내성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 치료
1,25-Dihydroxycholecalciferol 5ug 하루 2년 동안 경구 투여
|
1,25-dihydroycholecalciferol의 일반적인 용량은 하루 0.25-1ug입니다.
이 연구의 모든 환자는 하루에 5-20ug의 매우 높은 용량을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상적인 혈청 칼슘 농도를 가진 참가자 수
기간: 1년 평균
|
정상 칼슘 농도 8.2-10.6 mg/dL
|
1년 평균
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Marx, MD, NIDDK/NIH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marx SJ, Swart EG Jr, Hamstra AJ, DeLuca HF. Normal intrauterine development of the fetus of a woman receiving extraordinarily high doses of 1,25-dihydroxyvitamin D3. J Clin Endocrinol Metab. 1980 Nov;51(5):1138-42. doi: 10.1210/jcem-51-5-1138.
- Fraser D, Kooh SW, Kind HP, Holick MF, Tanaka Y, DeLuca HF. Pathogenesis of hereditary vitamin-D-dependent rickets. An inborn error of vitamin D metabolism involving defective conversion of 25-hydroxyvitamin D to 1 alpha,25-dihydroxyvitamin D. N Engl J Med. 1973 Oct 18;289(16):817-22. doi: 10.1056/NEJM197310182891601. No abstract available.
- Marx SJ, Spiegel AM, Brown EM, Gardner DG, Downs RW Jr, Attie M, Hamstra AJ, DeLuca HF. A familial syndrome of decrease in sensitivity to 1,25-dihydroxyvitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 1978 Dec;47(6):1303-10. doi: 10.1210/jcem-47-6-1303.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1976년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
1999년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .