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更年期関連の気分障害および行動障害

2024年6月6日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

更年期前後の気分障害および行動障害を有する女性の評価

この研究の目的は、閉経前後の期間における気分と行動の変化を調査することです。 これは観察研究です。参加するボランティアは、新しいまたは実験的な治療を受けることはありません。

エストロゲンとプロゲステロン (性腺ステロイド) の変化と中年期発症のうつ病との関係に関しては、論争が存在します。 この研究では、更年期前後の気分障害および行動障害における性腺ステロイドの役割を調べます。

うつ病の症状を有する閉経周辺期の女性と健康な閉経周辺期のボランティアの対照群を比較して、うつ病の発生の相関関係を特定します。 抑うつ症状のある参加者は、フィトエストロゲンと選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERMS) の抗うつ効果をテストするコンパニオン スタディに参加することもできます。

生殖内分泌機能の変化とうつ病の発症との関連性を確認するために、正常な月経周期機能を持つ閉経前の若い女性のグループを閉経まで追跡します....

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

性腺ステロイドの変化と中年期発症のうつ病との関連性に関しては、論争が存在します。 このプロトコルの目的は、閉経周辺期に発生するうつ病における生殖腺ステロイドの役割を調べる研究プロトコルに参加するための患者と健康なボランティアの慎重なスクリーニングと、自然史データの収集を可能にすることです。 このプロトコルの女性は、次のような評価を受けます。精神医学的診断面接。評価尺度;病歴;身体検査;血液および尿検査室評価;および医療記録の要求。 収集されたデータは、閉経期のうつ病の女性の診断、病態生理学、および治療反応をよりよく理解する目的で、他の閉経期うつ病プロトコル(DNA、精神生理学的検査、治療研究など)からのデータとリンクすることもできます。スクリーニングプロセスが終了すると、参加者は研究プロトコルへの参加を提案され、適切なインフォームドコンセントに署名するか、研究への参加にふさわしくないと見なされ、コミュニティに戻されます。 このプロトコルの 2 番目の目的は、うつ病の発症と生殖内分泌機能の変化との関連を確認するために、閉経期の移行を通じて縦断的に追跡されている閉経前の女性を特定できるようにすることです。 次に、このプロトコルは、このプロトコルの標準的な手段で特徴付けられ、関連する研究への参加を提供された被験者を募集するためのスクリーニングおよび評価プロトコルとして機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉経周辺期にあるうつ病の女性と無症候性の女性の両方。

説明

  • 包含基準:
  • 更年期前後の被験者:

    • 過去 1 年間、少なくとも 1 か月以内に、閉経周辺期に関連した気分障害または行動障害が少なくとも中程度の重症度であった - つまり、外見が明確で、顕著な程度の機能障害に関連する障害;
    • 40~65 歳。
    • -過去6か月間の月経不順の発症歴が1年を超えない無月経(つまり、閉経後ではない);
    • 正常な卵巣活動の低下の生物学的証拠、具体的には血漿 FSH レベルが持続的に上昇している (> 14IU/L) (生殖老化ワークショップ基準 (106) の段階で推奨されているように) 8 週間にわたって 2 週間間隔で抽出された;
    • 過去6か月以内に更年期周辺の身体的または感情的症状の治療のための以前のエストロゲン補充療法はありません;と
    • 健康状態が良好であること。
    • 被験者は、スクリーニングプロセスの目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、NIMH IRB承認の研究プロトコルに参加する意思がある必要があります。
  • 気分障害または行動障害の存在を除いて、患者の選択基準を満たす、年齢が一致した閉経周辺期の女性の対照群も求められます。
  • 閉経前の女性は、縦断研究参加者の以下の選択基準を満たす女性です。

    • 定期的な月経周期機能 (21-34 日);
    • 構造化された診断面接によって決定される現在の気分または行動障害の欠如;
    • -閉経前の範囲の血漿ゴナドトロピンレベル(<14 IU / L);
    • 健康状態が良好であること。と
    • お薬無料。

除外基準:

  • 原発性一般疾患(気分障害を引き起こしているように見える);
  • -現在の抗うつ薬療法(これは、参加者が未治療でなければならないその後の治療研究のためのスクリーニングプロトコルであるため)。 抗うつ薬は、それを必要とする、または望んでいる参加者から差し控えられることはありません。
  • 現在のアルコールまたは物質の乱用または依存(ニコチンを除く)で、独立した同時治療介入が必要なほどの大きさである(例:解毒剤または麻薬治療、自助グループは含まない);
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -インフォームドコンセントを提供できない被験者。
  • NIMH の従業員、スタッフ、およびその近親者は、NIMH のポリシーに従って研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康な女性
このプロトコルの目的は、研究プロトコルに参加するための健康なボランティアの慎重なスクリーニングを可能にすることです。
閉経前のうつ病の女性患者
このプロトコルの目的は、研究プロトコルへの参加のための患者の慎重なスクリーニングを可能にすることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された横断的評価尺度 (ベックうつ病目録、ハミルトンうつ病および不安尺度、疫学研究センター - うつ病尺度)、毎日完了する症状評価尺度、および血漿ホルモン測定 (含む...
時間枠:進行中
標準化された横断的評価尺度 (ベックうつ病目録、ハミルトンうつ病および不安尺度、および疫学研究センター - うつ病尺度)、毎日記入される症状評価尺度、および血漿ホルモン測定 (神経ステロイドレベルを含む)。
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O-CRH刺激テストに対する血漿ACTHおよびコルチゾール応答、ゲノムプロファイル(SNPなど)およびゲノム/エクソーム配列決定における選択されたバリアント、およびSCIDインタビューの結果
時間枠:進行中
O-CRH刺激テストに対する血漿ACTHおよびコルチゾール応答、ゲノムプロファイル(SNPなど)およびゲノム/エクソーム配列決定における選択されたバリアント、およびSCIDインタビューの結果
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter J Schmidt, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1989年3月6日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (推定)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月5日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 880131
  • 88-M-0131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.データは、主任研究者の決定に従って、dbGaP、BTRIS、NIMH Data Archive と共有されます。

IPD 共有時間枠

最終刊行から 24 か月後に開始

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者の決定に従って、dbGaP、BTRIS、NIMH Data Archive と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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