- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001231
Perimenopause-relaterte humør og atferdsforstyrrelser
Evaluering av kvinner med perimenopause-relatert humør og atferdsforstyrrelser
Hensikten med denne studien er å undersøke humør og atferdsendringer i tidsperioden rundt og inkludert overgangsalder. Dette er en observasjonsstudie; frivillige som deltar vil ikke motta nye eller eksperimentelle terapier.
Det er uenighet om forholdet mellom endringer i østrogen og progesteron (gonadale steroider) og depresjon i midten av livet. Denne studien vil undersøke rollen til gonadale steroider i perimenopausal humør og atferdsforstyrrelser.
Perimenopausale kvinner med depresjonssymptomer og en kontrollgruppe av friske perimenopausale frivillige vil bli sammenlignet for å identifisere korrelater av forekomsten av depresjon. Deltakere med depressive symptomer kan også delta i ledsagende studier som vil teste den antidepressive effekten av fytoøstrogener og selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS).
En gruppe yngre pre-perimenopausale kvinner med normal menstruasjonssyklus vil bli fulgt gjennom overgangsalderen i et forsøk på å bekrefte sammenhengen mellom depresjonsutbrudd og endringer i reproduktiv endokrin funksjon....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter J Schmidt, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-6120
- E-post: peterschmidt@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Perimenopausale emner:
- Anamnese innen det siste året på minst én måned med perimenopause-relatert humør eller atferdsforstyrrelser av minst moderat alvorlighetsgrad - det vil si forstyrrelser som er forskjellige i utseende og assosiert med en betydelig grad av funksjonsnedsettelse;
- Alder 40-65;
- Anamnese med utbruddet av menstruasjonsuregelmessigheter i løpet av de siste seks månedene, men ikke mer enn ett år med amenoré (dvs. ikke postmenopausal);
- Biologiske bevis på en forverring av normal ovarieaktivitet, spesifikt, vedvarende forhøyede plasma-FSH-nivåer (> 14IU/L) (som anbefalt av Stages of Reproductive Aging Workshop-kriteriene (106)) tatt med to ukers intervaller over en periode på åtte uker;
- Ingen tidligere østrogenerstatningsterapi for behandling av perimenopausale fysiske eller emosjonelle symptomer i løpet av de siste seks månedene; og
- Ved god medisinsk helse;
- Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå formålet med screeningsprosessen og gi skriftlig informert samtykke og være villige til å delta i NIMH IRB-godkjente forskningsprotokoller.
- En kontrollgruppe av alderstilpassede perimenopausale kvinner som oppfyller pasientseleksjonskriterier med unntak av tilstedeværelsen av humør eller atferdsforstyrrelser vil også bli søkt.
Premenopausale kvinner vil være kvinner som oppfyller følgende inklusjonskriterier for de longitudinelle studiedeltakerne:
- Regelmessig menstruasjonssyklusfunksjon (21-34 dager);
- Fravær av nåværende humør eller atferdsforstyrrelser som bestemt av et strukturert diagnostisk intervju;
- Plasmagonadotropinnivåer i pre-perimenopausalt område (<14 IE/L);
- Ved god medisinsk helse; og
- Medisinfri.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Primær generell medisinsk sykdom (dvs. ser ut til å forårsake stemningslidelsen);
- Gjeldende antidepressiv terapi (siden dette er en screeningprotokoll for påfølgende behandlingsstudier der deltakerne må være ubehandlet). Antidepressiva vil ikke bli holdt tilbake fra deltakere som trenger eller ønsker dem;
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) av tilstrekkelig størrelse til å kreve uavhengig, samtidig behandlingsintervensjon (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke inkludert selvhjelpsgrupper);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- NIMH-ansatte, ansatte og deres nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske kvinner
Formålet med denne protokollen er å tillate nøye screening av friske frivillige for deltakelse i forskningsprotokoller.
|
premenopausale deprimerte kvinnelige pasienter
Formålet med denne protokollen er å tillate nøye screening av pasienter for deltakelse i forskningsprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, og Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symptomvurderingsskalaer fullført daglig, og plasmahormonmål (inkludert...
Tidsramme: Pågående
|
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, og Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symptomvurderingsskalaer fullført daglig, og plasmahormonmål (inkludert nevrosteroidnivåer).
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma ACTH og kortisolrespons på o-CRH-stimuleringstestene, utvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP-er) og genom/eksom-sekvensering, og resultatene av SCID-intervjuene
Tidsramme: Pågående
|
Plasma ACTH og kortisolrespons på o-CRH-stimuleringstestene, utvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP-er) og genom/eksom-sekvensering, og resultatene av SCID-intervjuene
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Kessler RC, McGonagle KA, Swartz M, Blazer DG, Nelson CB. Sex and depression in the National Comorbidity Survey. I: Lifetime prevalence, chronicity and recurrence. J Affect Disord. 1993 Oct-Nov;29(2-3):85-96. doi: 10.1016/0165-0327(93)90026-g.
- Guerrieri GM, Ben Dor R, Li X, Wei SM, Martinez PE, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. The Cortisol and ACTH Response to Dex/CRH Testing in Women With and Without Perimenopausal Depression. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):3007-3018. doi: 10.1210/clinem/dgab407. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2657.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 880131
- 88-M-0131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .