Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perimenopause-relaterte humør og atferdsforstyrrelser

28. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Evaluering av kvinner med perimenopause-relatert humør og atferdsforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å undersøke humør og atferdsendringer i tidsperioden rundt og inkludert overgangsalder. Dette er en observasjonsstudie; frivillige som deltar vil ikke motta nye eller eksperimentelle terapier.

Det er uenighet om forholdet mellom endringer i østrogen og progesteron (gonadale steroider) og depresjon i midten av livet. Denne studien vil undersøke rollen til gonadale steroider i perimenopausal humør og atferdsforstyrrelser.

Perimenopausale kvinner med depresjonssymptomer og en kontrollgruppe av friske perimenopausale frivillige vil bli sammenlignet for å identifisere korrelater av forekomsten av depresjon. Deltakere med depressive symptomer kan også delta i ledsagende studier som vil teste den antidepressive effekten av fytoøstrogener og selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS).

En gruppe yngre pre-perimenopausale kvinner med normal menstruasjonssyklus vil bli fulgt gjennom overgangsalderen i et forsøk på å bekrefte sammenhengen mellom depresjonsutbrudd og endringer i reproduktiv endokrin funksjon....

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kontrovers eksisterer angående relevansen av endringer i gonadale steroider for depresjoner i midten av livet. Formålet med denne protokollen er å tillate nøye screening av pasienter og friske frivillige for deltakelse i forskningsprotokoller som undersøker rollen til gonadale steroider i depresjoner som oppstår under perimenopausen og for innsamling av naturhistoriske data. Kvinner i denne protokollen vil gjennomgå en evaluering som kan omfatte: et psykiatrisk diagnostisk intervju; vurderingsskalaer; en medisinsk historie; en fysisk eksamen; blod- og urinlaboratorieevaluering; og en forespørsel om medisinsk journal. Dataene som samles inn kan også knyttes til data fra andre perimenopausale depresjonsprotokoller (f.eks. DNA, psykofysiologiske tester, behandlingsstudier, etc.) med det formål å bedre forstå diagnosen, patofysiologien og behandlingsresponsen til kvinner med depresjon under perimenopausen. Ved avslutning av screeningsprosessen vil deltakerne enten bli tilbudt å gå inn i en forskningsprotokoll og signere det aktuelle informerte samtykket, eller vil bli ansett som upassende for deltakelse i forskning og vil bli henvist tilbake til fellesskapet. Det andre formålet med denne protokollen er å tillate identifisering av premenopausale kvinner som følges i lengderetningen gjennom overgangsalderen i et forsøk på å bekrefte sammenhengen mellom depresjonsutbrudd og endring i reproduktiv endokrin funksjon. Denne protokollen fungerer da som en screenings- og evalueringsprotokoll for å rekruttere forsøkspersoner som er karakterisert med standardmål i denne protokollen og deretter tilbys deltakelse i relaterte studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både deprimerte og asymptomatiske kvinner som er i perimenopausen.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Perimenopausale emner:

    • Anamnese innen det siste året på minst én måned med perimenopause-relatert humør eller atferdsforstyrrelser av minst moderat alvorlighetsgrad - det vil si forstyrrelser som er forskjellige i utseende og assosiert med en betydelig grad av funksjonsnedsettelse;
    • Alder 40-65;
    • Anamnese med utbruddet av menstruasjonsuregelmessigheter i løpet av de siste seks månedene, men ikke mer enn ett år med amenoré (dvs. ikke postmenopausal);
    • Biologiske bevis på en forverring av normal ovarieaktivitet, spesifikt, vedvarende forhøyede plasma-FSH-nivåer (> 14IU/L) (som anbefalt av Stages of Reproductive Aging Workshop-kriteriene (106)) tatt med to ukers intervaller over en periode på åtte uker;
    • Ingen tidligere østrogenerstatningsterapi for behandling av perimenopausale fysiske eller emosjonelle symptomer i løpet av de siste seks månedene; og
    • Ved god medisinsk helse;
    • Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå formålet med screeningsprosessen og gi skriftlig informert samtykke og være villige til å delta i NIMH IRB-godkjente forskningsprotokoller.
  • En kontrollgruppe av alderstilpassede perimenopausale kvinner som oppfyller pasientseleksjonskriterier med unntak av tilstedeværelsen av humør eller atferdsforstyrrelser vil også bli søkt.
  • Premenopausale kvinner vil være kvinner som oppfyller følgende inklusjonskriterier for de longitudinelle studiedeltakerne:

    • Regelmessig menstruasjonssyklusfunksjon (21-34 dager);
    • Fravær av nåværende humør eller atferdsforstyrrelser som bestemt av et strukturert diagnostisk intervju;
    • Plasmagonadotropinnivåer i pre-perimenopausalt område (<14 IE/L);
    • Ved god medisinsk helse; og
    • Medisinfri.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Primær generell medisinsk sykdom (dvs. ser ut til å forårsake stemningslidelsen);
  • Gjeldende antidepressiv terapi (siden dette er en screeningprotokoll for påfølgende behandlingsstudier der deltakerne må være ubehandlet). Antidepressiva vil ikke bli holdt tilbake fra deltakere som trenger eller ønsker dem;
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) av tilstrekkelig størrelse til å kreve uavhengig, samtidig behandlingsintervensjon (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke inkludert selvhjelpsgrupper);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • NIMH-ansatte, ansatte og deres nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske kvinner
Formålet med denne protokollen er å tillate nøye screening av friske frivillige for deltakelse i forskningsprotokoller.
premenopausale deprimerte kvinnelige pasienter
Formålet med denne protokollen er å tillate nøye screening av pasienter for deltakelse i forskningsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, og Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symptomvurderingsskalaer fullført daglig, og plasmahormonmål (inkludert...
Tidsramme: Pågående
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, og Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symptomvurderingsskalaer fullført daglig, og plasmahormonmål (inkludert nevrosteroidnivåer).
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ACTH og kortisolrespons på o-CRH-stimuleringstestene, utvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP-er) og genom/eksom-sekvensering, og resultatene av SCID-intervjuene
Tidsramme: Pågående
Plasma ACTH og kortisolrespons på o-CRH-stimuleringstestene, utvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP-er) og genom/eksom-sekvensering, og resultatene av SCID-intervjuene
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 1989

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

13. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 880131
  • 88-M-0131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Data vil bli delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt av hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Starter 24 måneder etter endelig publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere