- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001231
Perimenopaus-relaterade humör- och beteendestörningar
Utvärderingen av kvinnor med perimenopaus-relaterade humör och beteendestörningar
Syftet med denna studie är att undersöka humör- och beteendeförändringar under tidsperioden kring och inklusive klimakteriet. Detta är en observationsstudie; volontärer som deltar kommer inte att få några nya eller experimentella terapier.
Det finns kontroverser om förhållandet mellan förändringar i östrogen och progesteron (gonadala steroider) och depression i mitten av livet. Denna studie kommer att undersöka rollen av gonadala steroider i perimenopausalt humör och beteendestörningar.
Perimenopausala kvinnor med depressionssymtom och en kontrollgrupp av friska perimenopausala frivilliga kommer att jämföras för att identifiera korrelat till förekomsten av depression. Deltagare med depressiva symtom kan också delta i kompanjonstudier som kommer att testa den antidepressiva effekten av fytoöstrogener och selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS).
En grupp yngre pre-perimenopausala kvinnor med normal menstruationscykelfunktion kommer att följas genom klimakteriet i ett försök att bekräfta sambandet mellan depression och förändringar i den reproduktiva endokrina funktionen....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Perimenopausala ämnen:
- Historik under det senaste året på minst en månad med perimenopausrelaterad humör eller beteendestörningar av minst måttlig svårighetsgrad - det vill säga störningar som är distinkta i utseende och förknippade med en anmärkningsvärd grad av funktionsnedsättning;
- Ålder 40-65;
- Historik av uppkomsten av menstruationsoregelbundenhet under de senaste sex månaderna men inte mer än ett år av amenorré (dvs inte postmenopausal);
- Biologiska bevis på en försämring av normal äggstocksaktivitet, speciellt plasma-FSH-nivåer ihållande förhöjda (> 14IU/L) (enligt kriterierna för Stages of Reproductive Aging Workshop (106)) uttagna med två veckors intervall under en period av åtta veckor;
- Ingen tidigare östrogenersättningsterapi för behandling av perimenopausala fysiska eller känslomässiga symtom under de senaste sex månaderna; och
- Vid god medicinsk hälsa;
- Försökspersonerna måste vara kompetenta att förstå syftet med screeningprocessen och att ge skriftligt informerat samtycke och vara villiga att delta i NIMH IRB-godkända forskningsprotokoll.
- En kontrollgrupp av åldersmatchade perimenopausala kvinnor som uppfyller patienturvalskriterier med undantag för förekomsten av humör eller beteendestörningar kommer också att sökas.
Premenopausala kvinnor kommer att vara kvinnor som uppfyller följande inklusionskriterier för de longitudinella studiedeltagarna:
- Regelbunden menstruationscykelfunktion (21-34 dagar);
- Frånvaro av aktuellt humör eller beteendestörning enligt en strukturerad diagnostisk intervju;
- Plasmagonadotropinnivåer i pre-perimenopausalt område (<14 IE/L);
- Vid god medicinsk hälsa; och
- Medicinerfri.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Primär allmän medicinsk sjukdom (dvs. verkar orsaka humörstörningen);
- Aktuell antidepressiv behandling (eftersom detta är ett screeningprotokoll för efterföljande behandlingsstudier där deltagarna måste vara obehandlade). Antidepressiva medel kommer inte att undanhållas från deltagare som behöver eller vill ha dem;
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (exklusive nikotin) av tillräcklig omfattning för att kräva oberoende, samtidig behandlingsintervention (t.ex. antabus- eller opiatbehandling, men inte inkluderande självhjälpsgrupper);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
- NIMH anställda, personal och deras närmaste familjemedlemmar kommer att exkluderas från studien enligt NIMH policy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska kvinnor
Syftet med detta protokoll är att möjliggöra noggrann screening av friska frivilliga för deltagande i forskningsprotokoll.
|
premenopausala deprimerade kvinnliga patienter
Syftet med detta protokoll är att möjliggöra noggrann screening av patienter för deltagande i forskningsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardiserade tvärsnittsbedömningsskalor (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales och Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symtomvärderingsskalor som slutförs dagligen och plasmahormonmått (inklusive...
Tidsram: Pågående
|
Standardiserade tvärsnittsbedömningsskalor (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales och Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symtomvärderingsskalor som slutförs dagligen och plasmahormonmått (inklusive neurosteroidnivåer).
|
Pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma ACTH och kortisolsvar på o-CRH-stimuleringstesterna, utvalda varianter i genomisk profil (t.ex. SNP) och genom/exom-sekvensering och resultaten av SCID-intervjuerna
Tidsram: Pågående
|
Plasma ACTH och kortisolsvar på o-CRH-stimuleringstesterna, utvalda varianter i genomisk profil (t.ex. SNP) och genom/exom-sekvensering och resultaten av SCID-intervjuerna
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Kessler RC, McGonagle KA, Swartz M, Blazer DG, Nelson CB. Sex and depression in the National Comorbidity Survey. I: Lifetime prevalence, chronicity and recurrence. J Affect Disord. 1993 Oct-Nov;29(2-3):85-96. doi: 10.1016/0165-0327(93)90026-g.
- Guerrieri GM, Ben Dor R, Li X, Wei SM, Martinez PE, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. The Cortisol and ACTH Response to Dex/CRH Testing in Women With and Without Perimenopausal Depression. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):3007-3018. doi: 10.1210/clinem/dgab407. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2657.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 880131
- 88-M-0131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .