Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perimenopaus-relaterade humör- och beteendestörningar

Utvärderingen av kvinnor med perimenopaus-relaterade humör och beteendestörningar

Syftet med denna studie är att undersöka humör- och beteendeförändringar under tidsperioden kring och inklusive klimakteriet. Detta är en observationsstudie; volontärer som deltar kommer inte att få några nya eller experimentella terapier.

Det finns kontroverser om förhållandet mellan förändringar i östrogen och progesteron (gonadala steroider) och depression i mitten av livet. Denna studie kommer att undersöka rollen av gonadala steroider i perimenopausalt humör och beteendestörningar.

Perimenopausala kvinnor med depressionssymtom och en kontrollgrupp av friska perimenopausala frivilliga kommer att jämföras för att identifiera korrelat till förekomsten av depression. Deltagare med depressiva symtom kan också delta i kompanjonstudier som kommer att testa den antidepressiva effekten av fytoöstrogener och selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS).

En grupp yngre pre-perimenopausala kvinnor med normal menstruationscykelfunktion kommer att följas genom klimakteriet i ett försök att bekräfta sambandet mellan depression och förändringar i den reproduktiva endokrina funktionen....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns kontroverser angående relevansen av förändringar i gonadala steroider för depressioner i mitten av livet. Syftet med detta protokoll är att möjliggöra noggrann screening av patienter och friska frivilliga för deltagande i forskningsprotokoll som undersöker rollen av gonadala steroider i depressioner som inträffar under perimenopausen och för insamling av naturhistoriska data. Kvinnor i detta protokoll kommer att genomgå en utvärdering som kan innefatta: en psykiatrisk diagnostisk intervju; betygsskalor; en medicinsk historia; en fysisk undersökning; blod- och urinlaboratorieutvärdering; och en begäran om journal. Data som samlas in kan också kopplas till data från andra perimenopausala depressionsprotokoll (t.ex. DNA, psykofysiologiska tester, behandlingsstudier etc.) i syfte att bättre förstå diagnosen, patofysiologin och behandlingssvaret hos kvinnor med depression under perimenopausen. Efter avslutad screeningprocess kommer deltagarna antingen att erbjudas inträde i ett forskningsprotokoll och kommer att underteckna lämpligt informerat samtycke, eller kommer att anses olämpligt för deltagande i forskning och kommer att hänvisas tillbaka till samhället. Det andra syftet med detta protokoll är att tillåta identifiering av premenopausala kvinnor som följs longitudinellt genom menopausövergången i ett försök att bekräfta sambandet mellan depression och förändring i reproduktiv endokrina funktion. Detta protokoll fungerar då som ett screening- och utvärderingsprotokoll för att rekrytera försökspersoner som karakteriseras med standardmått i detta protokoll och sedan erbjuds deltagande i relaterade studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både deprimerade och asymtomatiska kvinnor som befinner sig i klimakteriet.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Perimenopausala ämnen:

    • Historik under det senaste året på minst en månad med perimenopausrelaterad humör eller beteendestörningar av minst måttlig svårighetsgrad - det vill säga störningar som är distinkta i utseende och förknippade med en anmärkningsvärd grad av funktionsnedsättning;
    • Ålder 40-65;
    • Historik av uppkomsten av menstruationsoregelbundenhet under de senaste sex månaderna men inte mer än ett år av amenorré (dvs inte postmenopausal);
    • Biologiska bevis på en försämring av normal äggstocksaktivitet, speciellt plasma-FSH-nivåer ihållande förhöjda (> 14IU/L) (enligt kriterierna för Stages of Reproductive Aging Workshop (106)) uttagna med två veckors intervall under en period av åtta veckor;
    • Ingen tidigare östrogenersättningsterapi för behandling av perimenopausala fysiska eller känslomässiga symtom under de senaste sex månaderna; och
    • Vid god medicinsk hälsa;
    • Försökspersonerna måste vara kompetenta att förstå syftet med screeningprocessen och att ge skriftligt informerat samtycke och vara villiga att delta i NIMH IRB-godkända forskningsprotokoll.
  • En kontrollgrupp av åldersmatchade perimenopausala kvinnor som uppfyller patienturvalskriterier med undantag för förekomsten av humör eller beteendestörningar kommer också att sökas.
  • Premenopausala kvinnor kommer att vara kvinnor som uppfyller följande inklusionskriterier för de longitudinella studiedeltagarna:

    • Regelbunden menstruationscykelfunktion (21-34 dagar);
    • Frånvaro av aktuellt humör eller beteendestörning enligt en strukturerad diagnostisk intervju;
    • Plasmagonadotropinnivåer i pre-perimenopausalt område (<14 IE/L);
    • Vid god medicinsk hälsa; och
    • Medicinerfri.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Primär allmän medicinsk sjukdom (dvs. verkar orsaka humörstörningen);
  • Aktuell antidepressiv behandling (eftersom detta är ett screeningprotokoll för efterföljande behandlingsstudier där deltagarna måste vara obehandlade). Antidepressiva medel kommer inte att undanhållas från deltagare som behöver eller vill ha dem;
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (exklusive nikotin) av tillräcklig omfattning för att kräva oberoende, samtidig behandlingsintervention (t.ex. antabus- eller opiatbehandling, men inte inkluderande självhjälpsgrupper);
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
  • NIMH anställda, personal och deras närmaste familjemedlemmar kommer att exkluderas från studien enligt NIMH policy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kvinnor
Syftet med detta protokoll är att möjliggöra noggrann screening av friska frivilliga för deltagande i forskningsprotokoll.
premenopausala deprimerade kvinnliga patienter
Syftet med detta protokoll är att möjliggöra noggrann screening av patienter för deltagande i forskningsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserade tvärsnittsbedömningsskalor (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales och Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symtomvärderingsskalor som slutförs dagligen och plasmahormonmått (inklusive...
Tidsram: Pågående
Standardiserade tvärsnittsbedömningsskalor (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales och Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), symtomvärderingsskalor som slutförs dagligen och plasmahormonmått (inklusive neurosteroidnivåer).
Pågående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma ACTH och kortisolsvar på o-CRH-stimuleringstesterna, utvalda varianter i genomisk profil (t.ex. SNP) och genom/exom-sekvensering och resultaten av SCID-intervjuerna
Tidsram: Pågående
Plasma ACTH och kortisolsvar på o-CRH-stimuleringstesterna, utvalda varianter i genomisk profil (t.ex. SNP) och genom/exom-sekvensering och resultaten av SCID-intervjuerna
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 1989

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Beräknad)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

13 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 880131
  • 88-M-0131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Data kommer att delas med dbGaP, BTRIS och NIMH Data Archive enligt beslut av huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 24 månader efter slutlig publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med dbGaP, BTRIS och NIMH Data Archive enligt beslut av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera