- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001231
Menopauzával kapcsolatos hangulati és viselkedési zavarok
A menopauza utáni hangulati és viselkedési zavarokkal küzdő nők értékelése
A tanulmány célja a hangulat és a viselkedés változásainak vizsgálata a menopauza körüli időszakban, beleértve a menopauzát. Ez egy megfigyeléses tanulmány; a részt vevő önkéntesek nem kapnak új vagy kísérleti terápiát.
Viták vannak az ösztrogén és a progeszteron (gonadális szteroid) változásai és a középkorú depresszió közötti kapcsolatról. Ez a tanulmány megvizsgálja az ivarmirigy-szteroidok szerepét a perimenopauzális hangulati és viselkedési zavarokban.
A depressziós tünetekkel küzdő, perimenopauzás nőket és egy egészséges, perimenopausában lévő önkéntesekből álló kontrollcsoportot összehasonlítanak a depresszió előfordulásának korrelációinak azonosítása érdekében. A depressziós tünetekkel küzdő résztvevők olyan kísérő vizsgálatokban is részt vehetnek, amelyek a fitoösztrogének és a szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERMS) antidepresszáns hatékonyságát tesztelik.
Fiatalabb pre-perimenopauzás nők egy csoportját, akiknek normális menstruációs ciklusa működik, a menopauza során követik, hogy megerősítsék a depresszió megjelenésének összefüggését a reproduktív endokrin működés változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter J Schmidt, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-6120
- E-mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Perimenopausás alanyok:
- A kórtörténet az elmúlt egy éven belül, legalább egy hónapon belül, perimenopauzával összefüggő, legalább közepes súlyosságú hangulati vagy viselkedési zavarokkal - azaz olyan zavarokkal, amelyek megjelenésükben megkülönböztethetőek és jelentős mértékű funkcionális károsodáshoz kapcsolódnak;
- 40-65 éves kor;
- Menstruációs rendellenességek előfordulása az elmúlt hat hónapban, de legfeljebb egy éves amenorrhoea (azaz nem posztmenopauzás);
- A normál petefészek-aktivitás romlásának biológiai bizonyítéka, különösen a plazma FSH-szint tartósan emelkedett (> 14 NE/L) (a Reprodukciós öregedés szakaszai Workshop kritériumai szerint (106)) kéthetes időközönként nyolc héten keresztül;
- Nincs korábbi ösztrogénpótló terápia perimenopausalis fizikai vagy érzelmi tünetek kezelésére az elmúlt hat hónapban; és
- Jó egészségügyi állapotban;
- Az alanyoknak kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy megértsék a szűrési folyamat célját, írásos beleegyezésüket adják, és hajlandónak kell lenniük a NIMH IRB által jóváhagyott kutatási protokollokban való részvételre.
- Szintén keresni fogunk egy korú, perimenopauzás nőkből álló kontrollcsoportot, akik megfelelnek a betegek kiválasztási kritériumainak, kivéve a hangulati vagy viselkedési zavarok jelenlétét.
A premenopauzális nők azok a nők, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak a longitudinális vizsgálatban résztvevők számára:
- Rendszeres menstruációs ciklus funkció (21-34 nap);
- Az aktuális hangulat vagy viselkedési zavar hiánya strukturált diagnosztikai interjú alapján;
- Plazma gonadotropinszintek a pre-perimenopauzális tartományban (<14 NE/L);
- Jó egészségügyi állapotban; és
- Gyógyszermentes.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- elsődleges általános egészségügyi betegség (azaz úgy tűnik, hogy a hangulati rendellenességet okozza);
- Jelenlegi antidepresszáns terápia (mivel ez egy szűrési protokoll a későbbi kezelési vizsgálatokhoz, amelyekben a résztvevőknek kezeletlennek kell lenniük). Az antidepresszánsokat nem vonják vissza azoktól a résztvevőktől, akiknek szükségük van rájuk, vagy akiknek szüksége van rájuk;
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-abúzus vagy függőség (kivéve a nikotint), amely elegendő mértékű ahhoz, hogy független, egyidejű kezelési beavatkozást igényeljen (például antabuse vagy opiátkezelés, de nem beleértve az önsegítő csoportokat);
- Terhes vagy szoptató nők;
- Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- A NIMH alkalmazottai, alkalmazottai és közvetlen családtagjaik a NIMH szabályzata értelmében kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges Nők
Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye az egészséges önkéntesek gondos szűrését a kutatási protokollokban való részvételre.
|
premenopauzális depressziós nőbetegek
Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye a betegek gondos szűrését a kutatási protokollokban való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabványosított keresztmetszeti értékelő skálák (Beck Depression Inventory, Hamilton Depresszió és Szorongás Skála és Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió Skála), naponta kitöltött tünetértékelési skálák és plazmahormon mérések (beleértve...
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Szabványosított keresztmetszeti értékelő skálák (Beck Depresszió-leltár, Hamilton Depresszió és Szorongás Skála és Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió Skála), naponta kitöltött tünetértékelési skálák és plazmahormonmérések (beleértve a neuroszteroidszinteket is).
|
Folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma ACTH és kortizol válasza az o-CRH stimulációs tesztekre, a genomi profil kiválasztott változatai (pl. SNP-k) és a genom/exom szekvenálás, valamint a SCID interjúk eredményei
Időkeret: Folyamatban lévő
|
A plazma ACTH és kortizol válasza az o-CRH stimulációs tesztekre, a genomi profil kiválasztott változatai (pl. SNP-k) és a genom/exom szekvenálás, valamint a SCID interjúk eredményei
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Kessler RC, McGonagle KA, Swartz M, Blazer DG, Nelson CB. Sex and depression in the National Comorbidity Survey. I: Lifetime prevalence, chronicity and recurrence. J Affect Disord. 1993 Oct-Nov;29(2-3):85-96. doi: 10.1016/0165-0327(93)90026-g.
- Guerrieri GM, Ben Dor R, Li X, Wei SM, Martinez PE, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. The Cortisol and ACTH Response to Dex/CRH Testing in Women With and Without Perimenopausal Depression. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):3007-3018. doi: 10.1210/clinem/dgab407. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2657.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 880131
- 88-M-0131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hangulati rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)