Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menopauzával kapcsolatos hangulati és viselkedési zavarok

2024. március 28. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A menopauza utáni hangulati és viselkedési zavarokkal küzdő nők értékelése

A tanulmány célja a hangulat és a viselkedés változásainak vizsgálata a menopauza körüli időszakban, beleértve a menopauzát. Ez egy megfigyeléses tanulmány; a részt vevő önkéntesek nem kapnak új vagy kísérleti terápiát.

Viták vannak az ösztrogén és a progeszteron (gonadális szteroid) változásai és a középkorú depresszió közötti kapcsolatról. Ez a tanulmány megvizsgálja az ivarmirigy-szteroidok szerepét a perimenopauzális hangulati és viselkedési zavarokban.

A depressziós tünetekkel küzdő, perimenopauzás nőket és egy egészséges, perimenopausában lévő önkéntesekből álló kontrollcsoportot összehasonlítanak a depresszió előfordulásának korrelációinak azonosítása érdekében. A depressziós tünetekkel küzdő résztvevők olyan kísérő vizsgálatokban is részt vehetnek, amelyek a fitoösztrogének és a szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERMS) antidepresszáns hatékonyságát tesztelik.

Fiatalabb pre-perimenopauzás nők egy csoportját, akiknek normális menstruációs ciklusa működik, a menopauza során követik, hogy megerősítsék a depresszió megjelenésének összefüggését a reproduktív endokrin működés változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Viták vannak az ivarmirigy-szteroidok változásainak relevanciájával kapcsolatban a középkorú depressziók szempontjából. Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye a betegek és egészséges önkéntesek gondos szűrését, hogy részt vegyenek olyan kutatási protokollokban, amelyek a gonadális szteroidok szerepét vizsgálják a perimenopauza során fellépő depressziókban, valamint természetrajzi adatok gyűjtését. Az ebben a protokollban szereplő nők értékelésen esnek át, amely a következőket foglalhatja magában: pszichiátriai diagnosztikai interjú; értékelési skálák; kórtörténet; fizikai vizsga; vér és vizelet laboratóriumi értékelése; és orvosi feljegyzések kérése. Az összegyűjtött adatok összekapcsolhatók más perimenopausális depressziós protokollok adataival is (pl. DNS, pszichofiziológiai tesztek, kezelési vizsgálatok stb.) a menopauza alatti depresszióban szenvedő nők diagnózisának, patofiziológiájának és kezelési reakciójának jobb megértése érdekében. A szűrési folyamat végén a résztvevőknek felajánlják, hogy belépjenek egy kutatási protokollba, és aláírják a megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem minősülnek megfelelőnek a kutatásban való részvételre, és visszautalják őket a közösségbe. Ennek a protokollnak a második célja, hogy lehetővé tegye a menopauza előtti nők azonosítását, akiket longitudinálisan követnek a menopauza átmenetén keresztül, annak érdekében, hogy megerősítsék a depresszió kialakulásának és a reproduktív endokrin funkció változásának kapcsolatát. Ez a protokoll tehát szűrési és értékelési protokollként szolgál olyan alanyok toborzására, akiket ebben a protokollban standard intézkedésekkel jellemeznek, majd felajánlják a kapcsolódó tanulmányokban való részvételt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind a depressziós, mind a tünetmentes nők, akik a perimenopauzában vannak.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Perimenopausás alanyok:

    • A kórtörténet az elmúlt egy éven belül, legalább egy hónapon belül, perimenopauzával összefüggő, legalább közepes súlyosságú hangulati vagy viselkedési zavarokkal - azaz olyan zavarokkal, amelyek megjelenésükben megkülönböztethetőek és jelentős mértékű funkcionális károsodáshoz kapcsolódnak;
    • 40-65 éves kor;
    • Menstruációs rendellenességek előfordulása az elmúlt hat hónapban, de legfeljebb egy éves amenorrhoea (azaz nem posztmenopauzás);
    • A normál petefészek-aktivitás romlásának biológiai bizonyítéka, különösen a plazma FSH-szint tartósan emelkedett (> 14 NE/L) (a Reprodukciós öregedés szakaszai Workshop kritériumai szerint (106)) kéthetes időközönként nyolc héten keresztül;
    • Nincs korábbi ösztrogénpótló terápia perimenopausalis fizikai vagy érzelmi tünetek kezelésére az elmúlt hat hónapban; és
    • Jó egészségügyi állapotban;
    • Az alanyoknak kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy megértsék a szűrési folyamat célját, írásos beleegyezésüket adják, és hajlandónak kell lenniük a NIMH IRB által jóváhagyott kutatási protokollokban való részvételre.
  • Szintén keresni fogunk egy korú, perimenopauzás nőkből álló kontrollcsoportot, akik megfelelnek a betegek kiválasztási kritériumainak, kivéve a hangulati vagy viselkedési zavarok jelenlétét.
  • A premenopauzális nők azok a nők, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak a longitudinális vizsgálatban résztvevők számára:

    • Rendszeres menstruációs ciklus funkció (21-34 nap);
    • Az aktuális hangulat vagy viselkedési zavar hiánya strukturált diagnosztikai interjú alapján;
    • Plazma gonadotropinszintek a pre-perimenopauzális tartományban (<14 NE/L);
    • Jó egészségügyi állapotban; és
    • Gyógyszermentes.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • elsődleges általános egészségügyi betegség (azaz úgy tűnik, hogy a hangulati rendellenességet okozza);
  • Jelenlegi antidepresszáns terápia (mivel ez egy szűrési protokoll a későbbi kezelési vizsgálatokhoz, amelyekben a résztvevőknek kezeletlennek kell lenniük). Az antidepresszánsokat nem vonják vissza azoktól a résztvevőktől, akiknek szükségük van rájuk, vagy akiknek szüksége van rájuk;
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-abúzus vagy függőség (kivéve a nikotint), amely elegendő mértékű ahhoz, hogy független, egyidejű kezelési beavatkozást igényeljen (például antabuse vagy opiátkezelés, de nem beleértve az önsegítő csoportokat);
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • A NIMH alkalmazottai, alkalmazottai és közvetlen családtagjaik a NIMH szabályzata értelmében kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges Nők
Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye az egészséges önkéntesek gondos szűrését a kutatási protokollokban való részvételre.
premenopauzális depressziós nőbetegek
Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye a betegek gondos szűrését a kutatási protokollokban való részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított keresztmetszeti értékelő skálák (Beck Depression Inventory, Hamilton Depresszió és Szorongás Skála és Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió Skála), naponta kitöltött tünetértékelési skálák és plazmahormon mérések (beleértve...
Időkeret: Folyamatban lévő
Szabványosított keresztmetszeti értékelő skálák (Beck Depresszió-leltár, Hamilton Depresszió és Szorongás Skála és Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió Skála), naponta kitöltött tünetértékelési skálák és plazmahormonmérések (beleértve a neuroszteroidszinteket is).
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma ACTH és kortizol válasza az o-CRH stimulációs tesztekre, a genomi profil kiválasztott változatai (pl. SNP-k) és a genom/exom szekvenálás, valamint a SCID interjúk eredményei
Időkeret: Folyamatban lévő
A plazma ACTH és kortizol válasza az o-CRH stimulációs tesztekre, a genomi profil kiválasztott változatai (pl. SNP-k) és a genom/exom szekvenálás, valamint a SCID interjúk eredményei
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1989. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becsült)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 880131
  • 88-M-0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a dbGaP-vel, a BTRIS-szel és a NIMH adatarchívummal történik, ahogy azt a vezető vizsgáló meghatározza.

IPD megosztási időkeret

A végleges megjelenés után 24 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a dbGaP-vel, a BTRIS-szel és a NIMH-adatarchívummal történik, ahogy azt a vezető kutató meghatározza.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hangulati rendellenesség

3
Iratkozz fel