HIV 感染患者における皮下投与インターロイキン 2 療法

-HIV-1 ELISAおよびウエスタンブロットが陽性の18歳以上。

CD4+ 細胞数が 350 細胞/mm(3) 以上。

-以前のIL-2治療はありません。

-研究登録前の6週間は抗レトロウイルス療法を受けていません。

-12か月間、またはプロトコルで定義された推奨事項または必要な変更が決定されるまで、抗レトロウイルス薬を使用しない意思があります。

-研究に参加する前の4週間に、全身性コルチコステロイド、化学療法、または実験的治療による治療はありません。

SGOTが150マイクロリットル/l以下; Hgb が 10 gm/dl を超える;顆粒球数が 1,000/mm 以下(3); T.ビリルビンが2.0mg/dl以下；血清クレアチニンが2.0mg/dl以下; 1+以下のタンパク尿;血小板数が75,000以上。

-AIDS を定義する日和見感染症の病歴、または粘膜皮膚カポジ肉腫以外の悪性腫瘍。

重大な心臓、肺、腎臓、リウマチ、胃腸、精神、または神経疾患はありません。

妊娠も授乳もありません。

骨の無血管性壊死はありません。

患者は、抗レトロウイルス療法の既知の利点を十分に知らされている必要があります。

在宅患者:

-患者は、IL-2療法の使用を含む現在のNIAIDプロトコルに登録され、良好な状態にある必要があります。 患者は、安定した用量でのscIL-2の忍容性の良好な外来サイクルを少なくとも2回含む、IL-2療法が行われているプロトコルで少なくとも1年間の治療を受けている必要があります。

患者は、頻繁な医学的介入、静脈内輸液の補充、および/またはIL-2の減量を必要としないIL-2の投与中に、一般的に許容できる副作用の病歴を持っている必要があります。 家庭での scIL-2 投与に一般的に適していない状態には、サイクル中の麻薬使用に対する異常に重い要件、重度の蕁麻疹 (蕁麻疹) またはその他のアレルギー状態、および喉による気道障害の可能性のある履歴が含まれます (ただし、これらに限定されません)。腫れ。

-患者は、最後の2回の外来scIL-2サイクルの0〜5日目に、医学的に重要な深刻な（グレード3以上の）臨床的または検査的異常を経験してはなりません。

患者は、これまで患者のケアに密接に関与しており、各家庭での scIL-2 サイクル中に患者のケアを監督するのを喜んで手伝ってくれる家庭医または自宅の医療提供者と強い関係を持っている必要があります。 患者の scIL-2 サイクル中に (必要に応じて) ケアを提供することに同意する在宅医療提供者を 1 人特定する必要があるため、現在、一般診療所のローテーション スタッフ メンバーから在宅ケアを受けている患者は、設定は、自宅での scIL-2 投与に適していない可能性があります。 モニタリングへの参加の意思を認める署名入りの書面による声明は、最初の在宅 scIL-2 サイクルの前に、かかりつけの医師または医療提供者から診療所 8 研究チームが受け取る必要があります。 さらに、次の各サイクルの前に、診療所の 8 研究チームと指定された医師または医療提供者との間で連絡を取り、その個人が、治療期間中に発生する可能性のある深刻な病状の現場提供者として引き続き奉仕する意思があることを確認する必要があります。サイクル。

患者は、電話に簡単にアクセスできる自宅住所に住んでいる必要があり、クリニック 8 のスタッフメンバーからの電話に確実に応答できる必要があります。 患者はまた、各サイクル中に「介護者」の立場で奉仕することに同意する親しい家族または友人の信頼できる連絡先情報を研究チームに提供できなければなりません。緊急の医療支援が必要な場合に備えて、患者への非医療支援を行い、患者の状態を毎日確認することができます。 地域の「介護者」が、各サイクルの前に診療所の 8 研究チームに電話することによって、この能力を提供する意思があることを確実に伝えることは、患者の責任となります。

患者は、自宅で緊急医療サービスや医療危機が発生した場合の近くの医療施設に「合理的に」（つまり、迅速かつ緊密に）アクセスできる必要があります。 在宅状況の適合性は、クリニック 8 研究チームによってケースバイケースで評価されます。

患者は、滅菌技術、IL-2 バイアルの再構成、および scIL-2 注射の準備と投与において、信頼性と一貫性を実証している必要があります。

患者は、研究チームの裁量を除いて、通常のプロトコルへの参加の一環として、少なくとも6か月に1回、外来でscIL-2サイクルを受けている必要があります。

患者は信頼できる家庭用体重計にアクセスでき、安全監視の目的で毎日正確に体重を量ることができなければなりません。