Subkutant administreret interleukin-2-terapi hos HIV-inficerede patienter

18 år eller ældre med positiv HIV-1 ELISA og Western blot.

CD4+-celleantal større end eller lig med 350 celler/mm(3).

Ingen tidligere IL-2-behandling.

Ingen antiretroviral behandling i 6 uger før studiestart.

Vilje til at forblive fra antiretrovirale midler i 12 måneder eller indtil en protokoldefineret anbefaling eller påkrævet ændring er fastlagt.

Ingen terapi med systemiske kortikosteroider, kemoterapi eller eksperimentel terapi i de 4 uger før start på studiet.

SGOT mindre end eller lig med 150 mikroliter/l; Hgb større end 10 gm/dl; Granulocyttal mindre end eller lig med 1.000/mm(3); T. bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl; Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl; Proteinuri mindre end eller lig med 1+; blodpladetal større end 75.000.

Ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion eller malignitet ud over mukokutant Kaposi-sarkom.

Ingen signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, reumatologisk, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.

Ingen graviditet eller amning.

Ingen avaskulær nekrose af knoglen.

Patienten skal informeres fuldt ud om de kendte fordele ved antiretroviral behandling.

HJEMMEPATIENTER:

Patienten skal være indskrevet og have et godt omdømme på en gældende NIAID-protokol, der involverer brug af IL-2-terapi. Patienten skal allerede have gennemgået mindst et års behandling efter den protokol, hvorunder IL-2-behandling er blevet givet, herunder mindst 2 veltolererede ambulante cyklusser af scIL-2 i en stabil dosis.

Patienten skal have en historie med generelt tolerable bivirkninger, mens han modtager IL-2, som ikke krævede hyppige medicinske indgreb, intravenøs væskeerstatning og/eller IL-2-dosisreduktioner. Tilstande, der generelt ikke er egnede til hjemmeindgivelse af scIL-2, vil omfatte (men er ikke begrænset til) et usædvanligt stort behov for narkotiske midler under en cyklus, betydelig nældefeber (nældefeber) eller andre allergiske tilstande og enhver historie med mulig luftvejskompromittering på grund af halsen hævelse.

Patienten må ikke have oplevet nogen alvorlige (grad 3 eller højere) kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter af medicinsk betydning på dag 0-5 af de sidste 2 ambulante scIL-2-cyklusser.

Patienten skal have et stærkt forhold til en privat læge eller sundhedsplejerske i hjemmet, som har demonstreret tæt involvering i patientens pleje til dato, og som ville være villig til at hjælpe med at overvåge en patients pleje under hver hjemme scIL-2-cyklus. På grund af behovet for at identificere en enkelt sundhedsplejerske i hjemmet, som vil acceptere at være tilgængelig for at yde pleje (hvis nødvendigt) under en patients scIL-2-cyklus, patienter, der i øjeblikket modtager deres hjemmepleje fra roterende personalemedlemmer i en generel klinik indstilling er muligvis ikke kvalificeret til hjemme-scIL-2-administration. En underskrevet skriftlig erklæring, der anerkender villighed til at deltage i overvågning, skal modtages af klinik 8-undersøgelsesteamet fra den private læge eller sundhedsplejerske forud for den første hjemme-scIL-2-cyklus. Derudover skal kommunikation ske mellem dit klinikteam med 8 undersøgelser og den udpegede læge eller sundhedsplejerske forud for hver efterfølgende cyklus for at bekræfte den pågældendes fortsatte vilje til at fungere som leverandør på stedet for eventuelle alvorlige medicinske tilstande, der kan udvikle sig under en cyklus.

Patienten skal bo på en hjemmeadresse med nem adgang til telefon og skal have udvist pålidelighed i besvarelsen af ​​telefonopkald fra klinik 8 medarbejdere. Patienten skal også være i stand til at give undersøgelsesteamet pålidelige kontaktoplysninger til et nært familiemedlem eller en ven, som vil indvillige i at tjene som "plejer" i hver cyklus: dvs. en person, der vil være i stand til at yde. ikke-lægehjælp til patienten og dagligt kunne kontrollere deres tilstand i tilfælde af, at akut lægehjælp skal tilkaldes. Det vil blive patientens ansvar at sikre, at den lokale "plejer" kommunikerer deres vilje til at tjene i denne egenskab ved at ringe til klinikkens 8-studieteam forud for hver cyklus.

Patienten skal have "rimelig" (dvs. hurtig og tæt) adgang i hjemmet til akutmedicinske tjenester og en nærliggende medicinsk facilitet i tilfælde af en medicinsk krise. Egnetheden af ​​hjemmesituationen vil blive vurderet fra sag til sag af klinikkens 8-studieteam.

Patienten skal have demonstreret pålidelighed og konsistens i steril teknik, rekonstituering af IL-2-hætteglas og klargøring og administration af scIL-2-injektioner.

Patienten skal modtage ambulante scIL-2-cyklusser mindst én gang hver 6. måned som en del af deres normale protokoldeltagelse, undtagen efter undersøgelsesholdets skøn.

Patienten skal have adgang til en pålidelig hjemmevægt og være i stand til at veje sig nøjagtigt på daglig basis med henblik på sikkerhedsovervågning.