Subkutan verabreichte Interleukin-2-Therapie bei HIV-infizierten Patienten

18 Jahre oder älter mit positivem HIV-1 ELISA und Western Blot.

CD4+-Zellzahlen größer oder gleich 350 Zellen/mm(3).

Keine vorherige IL-2-Therapie.

Keine antiretrovirale Therapie für 6 Wochen vor Studieneintritt.

Bereitschaft, antiretrovirale Medikamente für 12 Monate oder bis eine protokolldefinierte Empfehlung oder erforderliche Änderung festgelegt wird, abzusetzen.

Keine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden, Chemotherapie oder experimenteller Therapie in den 4 Wochen vor Eintritt in die Studie.

SGOT kleiner oder gleich 150 Mikroliter/l; Hgb größer als 10 g/dl; Granulozytenzahl kleiner oder gleich 1.000/mm(3); T.-Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl; Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl; Proteinurie kleiner oder gleich 1+; Thrombozytenzahl größer als 75.000.

Keine Vorgeschichte von AIDS-definierender opportunistischer Infektion oder Malignität außer mukokutanem Kaposi-Sarkom.

Keine signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, rheumatologische, gastrointestinale, psychiatrische oder neurologische Erkrankung.

Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.

Keine avaskuläre Nekrose des Knochens.

Der Patient muss umfassend über die bekannten Vorteile einer antiretroviralen Therapie aufgeklärt werden.

HAUSPATIENTEN:

Der Patient muss in einem aktuellen NIAID-Protokoll, das die Verwendung einer IL-2-Therapie beinhaltet, eingeschrieben und in gutem Zustand sein. Der Patient muss sich bereits einer mindestens einjährigen Behandlung nach dem Protokoll unterzogen haben, während der eine IL-2-Therapie durchgeführt wurde, einschließlich mindestens 2 gut verträglicher ambulanter Zyklen mit scIL-2 in stabiler Dosis.

Der Patient muss eine Vorgeschichte mit allgemein tolerierbaren Nebenwirkungen während der Behandlung mit IL-2 haben, die keine häufigen medizinischen Eingriffe, intravenösen Flüssigkeitsersatz und/oder IL-2-Dosisreduktionen erforderten. Zustände, die im Allgemeinen nicht für die scIL-2-Verabreichung zu Hause geeignet sind, umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) eine ungewöhnlich starke Notwendigkeit für die Verwendung von Narkotika während eines Zyklus, signifikante Urtikaria (Nesselsucht) oder andere allergische Zustände und jede Vorgeschichte möglicher Atemwegsbeeinträchtigungen aufgrund von Rachen Schwellung.

Der Patient darf während der Tage 0-5 der letzten 2 ambulanten scIL-2-Zyklen keine schwerwiegenden (Grad 3 oder höher) klinischen oder Laboranomalien von medizinischer Bedeutung gehabt haben.

Der Patient muss eine starke Beziehung zu einem privaten Arzt oder Gesundheitsdienstleister zu Hause haben, der bisher eine enge Beteiligung an der Patientenversorgung gezeigt hat und bereit wäre, bei der Überwachung der Patientenversorgung während jedes häuslichen scIL-2-Zyklus zu helfen. Aufgrund der Notwendigkeit, einen einzigen Gesundheitsdienstleister zu Hause zu identifizieren, der bereit ist, während des scIL-2-Zyklus eines Patienten (falls erforderlich) für die Pflege zur Verfügung zu stehen, werden Patienten, die derzeit ihre häusliche Pflege von rotierenden Mitarbeitern in einer allgemeinen Klinik erhalten möglicherweise nicht für die scIL-2-Heimverabreichung geeignet. Eine unterschriebene schriftliche Erklärung, in der die Bereitschaft zur Teilnahme an der Überwachung bestätigt wird, muss dem Studienteam von Clinic 8 vom Privatarzt oder Gesundheitsdienstleister vor dem ersten scIL-2-Heimzyklus vorliegen. Darüber hinaus muss vor jedem weiteren Zyklus eine Kommunikation zwischen Ihrem 8-klinischen Studienteam und dem designierten Arzt oder Gesundheitsdienstleister stattfinden, um die anhaltende Bereitschaft dieser Person zu bestätigen, als Vor-Ort-Versorger für alle schwerwiegenden Erkrankungen zu dienen, die sich während a entwickeln könnten Zyklus.

Der Patient muss an einer Privatadresse mit einfachem Zugang zu einem Telefon wohnen und muss Zuverlässigkeit bei der Beantwortung von Telefonanrufen von Mitarbeitern der Klinik 8 gezeigt haben. Der Patient muss auch in der Lage sein, dem Studienteam zuverlässige Kontaktinformationen für ein enges Familienmitglied oder einen Freund bereitzustellen, der sich bereit erklärt, während jedes Zyklus in der Funktion eines „Betreuers“ zu dienen: d. h. jemand, der in der Lage sein wird, zu leisten nicht-medizinische Hilfe für den Patienten und in der Lage sein, seinen Zustand täglich zu überprüfen, falls medizinische Notfallhilfe gerufen werden muss. Es liegt in der Verantwortung des Patienten sicherzustellen, dass die örtliche „Betreuungsperson“ ihre Bereitschaft, in dieser Eigenschaft zu dienen, mitteilt, indem sie das 8-köpfige Studienteam der Klinik vor jedem Zyklus anruft.

Der Patient muss im Falle einer medizinischen Krise „angemessenen“ (d. h. schnellen und engen) Zugang zu Rettungsdiensten und einer nahe gelegenen medizinischen Einrichtung zu Hause haben. Die Eignung der häuslichen Situation wird von Fall zu Fall durch das 8-köpfige Studienteam der Klinik beurteilt.

Der Patient muss Zuverlässigkeit und Konsistenz in der sterilen Technik, der Rekonstitution von IL-2-Fläschchen und der Vorbereitung und Verabreichung von scIL-2-Injektionen gezeigt haben.

Der Patient muss mindestens einmal alle 6 Monate ambulante scIL-2-Zyklen als Teil seiner normalen Protokollteilnahme erhalten, außer nach Ermessen des Studienteams.

Der Patient muss Zugang zu einer zuverlässigen Waage zu Hause haben und sich zum Zweck der Sicherheitsüberwachung täglich genau wiegen können.